- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07528781
Nieuwe 3-dimensionale echocardiografische kwantificering van mitralisklepregurgitatievolume (AIM_3D)
Nieuwe 3-dimensionale echocardiografische kwantificering van mitralis regurgitatievolume
Het doel van deze observationele studie is aantonen dat nieuwe op kunstmatige intelligentie gebaseerde software voor de kwantificering van mitralisinsufficiëntie bij 3-dimensionale transesofageale echocardiografie (3D CFQ) reproduceerbaarder en nauwkeuriger is dan de conventionele beoordeling van mitralisinsufficiëntie uitgevoerd met 2-dimensionale echocardiografie. De belangrijkste vraag die beantwoord moet worden, is aantonen dat de overeenkomst tussen de 3D-CFQ-meting van het mitralisinsufficiëntievolume en de cardiale magnetische resonantiemeting van het insufficiëntievolume beter is dan de overeenkomst tussen 2-dimensionale echocardiografie en cardiale magnetische resonantie. Als dit wordt aangetoond, willen we de nauwkeurigheid van dit hulpmiddel testen om toegepast te worden in acute situaties zoals transcatheterinterventies om de te volgen therapie te bepalen.
Deelnemers zullen klinisch geïndiceerde transesofageale echocardiografie ondergaan om het mechanisme en de ernst van mitralisinsufficiëntie te karakteriseren en cardiale magnetische resonantie om te gebruiken als referentiestandaard om de ernst van de mitralisinsufficiëntie te definiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een volledig begrip van de etiologie van mitralisinsufficiëntie (MR) is cruciaal voor een correcte diagnose van klepdisfunctie, en bijgevolg om de meest geschikte therapeutische aanpak te definiëren en plannen, zij het chirurgisch of percutaan. Twee hoofdmechanismen zijn geïdentificeerd die ten grondslag liggen aan MR: Primaire of organische MR door intrinsieke betrokkenheid van de mitralisklepslippen (MV) en chordae tendinae, en secundaire of functionele MR veroorzaakt door LV-pathologie. Een andere classificatie van mitralisklep-disfunctie op basis van de beweging van de klepslippen werd voorgesteld door Carpentier et al in 1983, die nog steeds veel wordt gebruikt. Volgens deze classificatie wordt type I MR gedefinieerd als normale klepslippenbeweging, met annulaire dilatatie (door LV of LA dilatatie) of klepslipperforatie (door endocarditis). Type II MR wordt gekenmerkt door overmatige klepslippenbeweging als gevolg van degeneratieve MV-ziekte met chordale verlenging of ruptuur en overvloedige klepslippen, of door papillaire spierruptuur (voornamelijk ischemische oorsprong). Ten slotte kan type III MR worden onderscheiden in 2 subtypes: type IIIa, met beperkte klepslippenbeweging zowel in systole als diastole gerelateerd aan klepslippen- en chordale verdikking en retractie secundair aan reumatische klepziekte, en type IIIb, met beperkte klepslippenbeweging alleen in systole als gevolg van LV-remodellering (zowel globaal als lokaal) met verplaatsing van papillaire spieren en chordale verankering. Deze functionele classificatie kan verder worden verfijnd door segmentale MV-analyse, inclusief beoordeling van de scallops en commissuren, wat een precieze lokalisatie van de klepdisfunctie mogelijk maakt. Vooral bij de degeneratieve MV-ziekten (type II MR) maakt deze analyse het onderscheid mogelijk tussen de 2 meest voorkomende vormen: 1. Barlow-ziekte, waarbij de MV multi-segment redundantie, billowing en verdikt weefsel vertoont, en 2. fibroelastische deficiëntie, waarbij de typische laesie een chordale ruptuur is met betrokkenheid van één enkele scallop. Karakterisering van MR-etiologie en MV-disfunctie wordt voornamelijk uitgevoerd door echocardiografie en is cruciaal om chirurgie of transcatheter interventie te begeleiden. Standaard 2-dimensionale (2D) transthoracale en transoesofageale echocardiografie stellen beide een goede morfologische analyse van MV en het subvalvulaire apparaat mogelijk met >85% nauwkeurigheid in vergelijking met chirurgische inspectie. Echter, 2D echocardiografie vertoonde suboptimale nauwkeurigheid in het geval van complexe mitralislaesies, zoals commissurale prolaps, bileaflet prolaps of cleft. Bovendien is 2D echocardiografie afhankelijk van de ervaring van de operator en gebruikt het geometrische aannames bij het verstrekken van kwantitatieve metingen voor MR-ernst (vena contracta breedte en PISA) of mitralisklepafmetingen (annulaire diameters, klepsliplengte, etc.). De introductie van real-time 3D (transoesofageale) echocardiografie heeft de diagnostische nauwkeurigheid aanzienlijk verbeterd, met een >95% overeenkomst met chirurgische bevindingen en het bieden van een gedetailleerde beschrijving van MV-disfunctie, zelfs bij complexe laesies, wat een betere communicatie met de chirurg of interventiespecialist mogelijk maakt. Bovendien zijn bij gebruik van 3D echocardiografie de acquisitie en interpretatie van de beelden sneller en minder operatorafhankelijk. Ten slotte stelt 3D echocardiografie onbeperkte beeldvlakoriëntatie mogelijk voor een beter begrip van de complexe geometrie en ruimtelijke relatie tussen cardiale structuren en een optimale uitlijning voor geometrie-aanname-vrije metingen.
Transthoracale echocardiografie wordt aanbevolen als de eerstelijns beeldvormingsmodaliteit voor MR-beoordeling en biedt nuttige informatie, waaronder klepanatomie, klephemodynamica en hemodynamische gevolgen. Wanneer transthoracale echocardiografie van niet-diagnostische waarde is of wanneer verdere diagnostische verfijning vereist is, wordt transoesofageale echocardiografie aanbevolen. Daarnaast hebben recente studies de aanvullende waarde van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) aangetoond bij het beoordelen van de MR-ernst.
Kwalitatief wordt kleurenstroombeeldvorming meestal gebruikt om de MR-ernst te beoordelen. Met toenemende MR nemen de grootte en omvang van de regurgitatiestraal in de LA toe. De aanwezigheid van een grote excentrische straal die aanhecht, wervelt en de posterieure LA-wand bereikt, ondersteunt significante MR. De straaldichtheid van het continu-golf (CW) Doppler-envelop van de MR-straal kan een leidraad zijn voor MR-ernst. Een dicht MR-signaal met een volledig envelop duidt op ernstigere MR dan een zwak signaal. Bij ernstige MR kan het CW-envelop afgeknot zijn met een driehoekig contour en een vroege pieksnelheid. De aanwezigheid van stromingsconvergentie bij een Nyquist-limiet van 50-60 cm/s moet waarschuwen voor de aanwezigheid van significante MR. Een vena contracta breedte <3 mm duidt op milde MR, terwijl een breedte ≥7 mm ernstige MR definieert. Tussenliggende waarden zijn niet nauwkeurig voor het onderscheiden van matige van milde of ernstige MR en vereisen het gebruik van een andere methode voor verificatie. Pulsed-wave Doppler-evaluatie van het pulmonale veneuze stroompatroon helpt bij het graderen van MR-ernst. Een piek E-golf snelheid >1,5 m/s suggereert ernstige MR bij afwezigheid van mitralisstenose. Omgekeerd sluit een dominante A-golf vrijwel ernstige MR uit. De gepulseerde golf Doppler mitralis tot aorta tijd-snelheid integraal (TVI) ratio wordt ook gebruikt als een gemakkelijk meetbare index bij organische MR. Een TVI-ratio >1,4 suggereert sterk ernstige MR, terwijl een TVI-ratio <1 de voorkeur geeft aan milde MR.
Kwantitatief is de stromingsconvergentiemethode de meest aanbevolen kwantitatieve benadering. De straal van het proximale isovelociteitsoppervlak (PISA) wordt gemeten in mid-systole met behulp van de eerste aliasing-snelheid. Regurgitatievolume en effectieve regurgitatieorificiumoppervlakte (EROA) worden verkregen met behulp van de standaardformule. De PISA-methode is gebaseerd op de aanname van hemisferische symmetrie van de snelheidsverdeling proximaal van de regurgitatieve laesie, wat mogelijk niet geldt voor excentrische stralen, meerdere stralen, of complexe of elliptische regurgitatieve orifices. In de EACVI-aanbevelingen wordt primaire MR als ernstig beschouwd als EROA ≥40 mm² en regurgitatievolume ≥60 mL. Bij secundaire MR zijn de drempelwaarden voor ernst, die prognostische waarde hebben, respectievelijk 20 mm² en 30 mL. In de 2017, de American Society of Echocardiography gefocuste update over de beoordeling van MR, worden zowel primaire als secundaire MR als ernstig beschouwd als EROA ≥40 mm², regurgitatievolume ≥60 mL en regurgitatiefractie ≥50%. Beoordeling van MR met behulp van MRI is redelijk om aanvullende informatie te verstrekken over etiologie en ernst, vooral voor metingen van regurgitatievolume en -fractie, terwijl de haalbaarheid van MRI voor het beoordelen van het mechanisme van MR en kleprepareerbaarheid nog niet is gedefinieerd. Opmerkelijk is dat, hoewel MRI reproduceerbaarder is, elke modaliteit zijn potentiële fouten en beperkingen heeft en technisch veeleisend is. Ten slotte heeft de aanwezigheid van ernstige MR significante hemodynamische effecten, voornamelijk op de LV en LA. Wanneer MR meer dan mild is, is het verplicht om de LV-diameters, volumes en ejectiefractie evenals het LA-volume en de pulmonale arteriële systolische druk te verstrekken in het uiteindelijke echocardiografische rapport.
Deze benadrukken de onvervulde klinische behoefte die we nog steeds in de klinische praktijk tegenkomen: lage overeenstemming tussen methodologieën en waarnemers om MR te graderen, afhankelijkheid van 2D echocardiografische gegevens met talrijke beperkingen, evaluatie van een enkel frame om de kwantificering van regurgitatievolume te extrapoleren en beperkte gegevens om 3D-beeldvormingstechnieken (echocardiografie en MRI) te vergelijken om de echte gouden standaard voor de meting van het regurgitatievolume vast te stellen.
Huidige technologische ontwikkelingen hebben de 3D-reconstructie van de convergentiezone van de mitralisregurgitatiestraal gedurende de gehele systole mogelijk gemaakt. Deze methodologie is semi-geautomatiseerd, waardoor de manipulatie door de waarnemer tot een minimum wordt beperkt en daardoor de reproduceerbaarheid van de meting van het regurgitatievolume verbetert. De 3D-CFQ-software (eigendom van Philips Ultrasound) is gebruikt in een beperkte cohort van patiënten en de vergelijking met het 3-dimensionale vena contracta-oppervlak van de regurgitatiestraal evenals met het door cardiale magnetische resonantie afgeleide regurgitatievolume is niet uitgebreid geëvalueerd.
Deze studie heeft twee hypothesen:
- -De 3D-CFQ-software biedt een betere overeenstemming met cardiale magnetische resonantie om mitralisregurgitatievolume te kwantificeren vanuit 3-dimensionale transoesofageale echocardiografie in vergelijking met 2-dimensionale echocardiografische kwantificering van mitralisregurgitatievolume.
- -Bovendien is de correlatie tussen het 3-dimensionale vena contracta-oppervlak gemeten op 3-dimensionale echocardiografische gegevens van de regurgitatiestraal en het regurgitatievolume gekwantificeerd met de nieuwe 3D-CFQ-software beter dan de correlatie met het 2-dimensionale effectieve regurgitatieorificiumoppervlak gekwantificeerd met de proximale isovelociteitsoppervlakte-methode.
Het primaire doel is aan te tonen dat de 3D-CFQ-software voor de kwantificering van de mitralisinsufficiëntie reproduceerbaarder en nauwkeuriger is dan de conventionele beoordeling van mitralisinsufficiëntie uitgevoerd met 2-dimensionale echocardiografie.
Het secundaire doel is aan te tonen dat de overeenstemming tussen de 3D-CFQ-meting van het mitralisregurgitatievolume en de cardiale magnetische resonantiemeting van het regurgitatievolume beter is dan de overeenstemming tussen 2-dimensionale echocardiografie en cardiale magnetische resonantie.
Dit is een prospectieve, multicenter observationele studie. Patiënten met ten minste matige mitralisinsufficiëntie van elke etiologie die worden verwezen voor transoesofageale echocardiografische evaluatie zullen worden geïncludeerd. Patiënten zonder contra-indicaties voor cardiale magnetische resonantie zullen dit onderzoek ondergaan om de echocardiografische gegevens te vergelijken met de cardiale magnetische resonantiegegevens zoals aangegeven in de studie.
Patiënten met ten minste matige mitralisinsufficiëntie van elke etiologie die worden verwezen voor transoesofageale echocardiografische evaluatie zullen worden geïncludeerd. Patiënten zonder contra-indicaties voor cardiale magnetische resonantie zullen dit onderzoek ondergaan om de echocardiografische gegevens te vergelijken met de cardiale magnetische resonantiegegevens zoals aangegeven in de studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Victoria Delgado, Head of Cardiovascular Imaging department, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34 93 497 89 15
- E-mail: cardiologia.germanstrias@gencat.cat
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Werving
- Hospital University Germans Trias i Pujol
-
Contact:
- Victoria Delgado, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34 93 497 89 934651200
- E-mail: vdelgadog.germanstrias@gencat.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ten minste matige mitralisinsufficiëntie van elke etiologie
- Patiënten met goede transoesofageale echocardiografie beeldkwaliteit
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere transcatheter- of chirurgische mitralisklepinterventie
- Patiënten met contra-indicaties voor transoesofageale echocardiografie of cardiale magnetische resonantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Opeenvolgende patiënten met ten minste matige mitralisinsufficiëntie
Patiënten met ten minste matige mitralisinsufficiëntie van welke etiologie dan ook die worden verwezen voor transesofageale echocardiografische evaluatie, zullen worden geïncludeerd.
Patiënten zonder contra-indicaties voor cardiale magnetische resonantie zullen dit onderzoek ondergaan om de echocardiografische gegevens te vergelijken met de cardiale magnetische resonantiegegevens zoals aangegeven in de studie.
|
De analyse van mitralisinsufficiëntie in de huidige praktijk is gebaseerd op een multiparametrische benadering van verschillende 2-dimensionale Doppler-echocardiografische parameters en kwantificering van het mitralisinsufficiëntvolume en effectief regurgitantorifice-oppervlak gemeten met de proximale isovelocity-oppervlakte.
Dit nieuwe algoritme, gebaseerd op kunstmatige intelligentie software, kan de klinische praktijk veranderen als blijkt dat het een nauwkeurigere schatting geeft van de ernst van mitralisinsufficiëntie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van 3DCFQ voor het kwantificeren van mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om aan te tonen dat 3D-CFQ-software voor de kwantificering van de mitralisinsufficiëntie reproduceerbaarder en nauwkeuriger is dan de conventionele beoordeling van mitralisinsufficiëntie uitgevoerd met 2-dimensionale echocardiografie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van 3DCFQ voor kwantificatie van mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om aan te tonen dat de overeenstemming tussen de 3D-CFQ-meting van het mitralisregurgitatievolume en de cardiale magnetische resonantiemeting van het regurgitatievolume beter is dan de overeenstemming tussen 2-dimensionale echocardiografie en cardiale magnetische resonantie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlo F Guarino, MD, Hospital University Germans Trias i Pujol
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Praz F, Borger MA, Lanz J, Marin-Cuartas M, Abreu A, Adamo M, Ajmone Marsan N, Barili F, Bonaros N, Cosyns B, De Paulis R, Gamra H, Jahangiri M, Jeppsson A, Klautz RJM, Mores B, Perez-David E, Poss J, Prendergast BD, Rocca B, Rossello X, Suzuki M, Thiele H, Tribouilloy CM, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2025 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2025 Nov 21;46(44):4635-4736. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf194. No abstract available.
- Lancellotti P, Tribouilloy C, Hagendorff A, Popescu BA, Edvardsen T, Pierard LA, Badano L, Zamorano JL; Scientific Document Committee of the European Association of Cardiovascular Imaging. Recommendations for the echocardiographic assessment of native valvular regurgitation: an executive summary from the European Association of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Jul;14(7):611-44. doi: 10.1093/ehjci/jet105. Epub 2013 Jun 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Hartziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Ziekten van de hartklep
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom, folliculair
- Mitralisklepinsufficiëntie
Andere studie-ID-nummers
- 3D-CFQ-MR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Matige of ernstige mitralisklepinsufficiëntie
-
Artivion Inc.Nog niet aan het wervenMitral Regurgitation (MR)Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Italië
-
Beijing HospitalNog niet aan het werven
-
Mitrassist Lifesciences Limited Co., Ltd.WervingMitral Regurgitation (MR)China
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesVoltooidPediatrische hartchirurgie | Mitral Regurgitation (MR)China
-
Segeberger Kliniken GmbHWervingMitral Regurgitation (MR)Duitsland
-
Sun Yat-sen UniversityWervingMitralisinsufficiëntie | Mitral Regurgitation (MR)China
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; GIRCI IDFNog niet aan het werven
-
Columbia UniversityAmerican Heart AssociationWervingAortastenose | Aorta regurgitatie | Valvulaire hartziekte | Klepziekte, aorta | Tricuspidalisregurgitatie (TR) | Mitral Regurgitation (MR)Verenigde Staten
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationActief, niet wervendMitral Regurgitation (MR) | Moderate or Severe Aortic Stenosis (AS) (Mean Pressure Gradient ≥ 20 mm Hg or Aortic Valve Area ≤ 1.5 cm2)Canada