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Neuartige 3-dimensionale echokardiographische Quantifizierung des Mitralregurgitationsvolumens (AIM_3D)

9. April 2026 aktualisiert von: Germans Trias i Pujol Hospital

Neuartige dreidimensionale echokardiographische Quantifizierung des Mitralklappen-Regurgitationsvolumens

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu zeigen, dass eine neuartige, auf künstlicher Intelligenz basierende Software zur Quantifizierung der Mitralinsuffizienz mittels 3-dimensionaler transösophagealer Echokardiographie (3D CFQ) reproduzierbarer und genauer ist als die konventionelle Beurteilung der Mitralinsuffizienz mittels 2-dimensionaler Echokardiographie. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, dass die Übereinstimmung zwischen der 3D-CFQ-Messung des Mitralinsuffizienzvolumens und der kardialen Magnetresonanztomographie-Messung des Regurgitationsvolumens besser ist als die Übereinstimmung zwischen 2-dimensionaler Echokardiographie und kardialer Magnetresonanztomographie. Wenn dies nachgewiesen wird, möchten wir die Genauigkeit dieses Instruments in akuten Situationen wie transkathetergestützten Interventionen testen, um die zu verfolgende Therapie zu entscheiden.

Die Teilnehmer werden eine klinisch indizierte transösophageale Echokardiographie durchführen lassen, um den Mechanismus und den Schweregrad der Mitralinsuffizienz zu charakterisieren, sowie eine kardiale Magnetresonanztomographie, die als Referenzstandard zur Definition des Schweregrads der Mitralinsuffizienz dient.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein vollständiges Verständnis der Ätiologie der Mitralinsuffizienz (MI) ist entscheidend für eine korrekte Diagnose der Klappendysfunktion und folglich für die Definition und Planung des am besten geeigneten therapeutischen Ansatzes, sei es chirurgisch oder perkutan. Zwei Hauptmechanismen, die der MI zugrunde liegen, wurden identifiziert: Primäre oder organische MI aufgrund einer intrinsischen Beteiligung der Mitralklappen (MK)-Segel und Chordae tendineae und sekundäre oder funktionelle MI, die durch eine LV-Pathologie verursacht wird. Eine weitere Klassifikation der Mitralklappendysfunktion basierend auf der Segelbewegung wurde 1983 von Carpentier et al. vorgeschlagen, die immer noch weit verbreitet ist. Nach dieser Klassifikation wird Typ-I-MI definiert als normale Segelbewegung mit Annulusdilatation (durch LV- oder LA-Dilatation) oder Segelperforation (durch Endokarditis). Typ-II-MI ist charakterisiert durch eine übermäßige Segelbewegung aufgrund degenerativer MK-Erkrankung mit Chordaverlängerung oder -ruptur und redundanten Segeln oder aufgrund von Papillarmuskelruptur (hauptsächlich ischämischen Ursprungs). Schließlich kann Typ-III-MI in 2 Subtypen unterschieden werden: Typ IIIa mit eingeschränkter Segelbewegung sowohl in der Systole als auch in der Diastole, die mit einer Verdickung und Retraktion der Segel und Chordae im Rahmen einer rheumatischen Klappenerkrankung einhergeht, und Typ IIIb mit eingeschränkter Segelbewegung nur in der Systole aufgrund von LV-Remodeling (entweder global oder lokalisiert) mit Verlagerung der Papillarmuskeln und Chordae-Tethering. Diese funktionelle Klassifikation kann durch eine segmentale MK-Analyse weiter verfeinert werden, einschließlich der Beurteilung der Scallops und Kommissuren, die eine präzise Lokalisierung der Klappendysfunktion ermöglicht. Insbesondere bei den degenerativen MK-Erkrankungen (Typ-II-MI) ermöglicht diese Analyse die Unterscheidung zwischen den beiden häufigsten Formen: 1. Barlow-Krankheit, bei der die MK eine Multisegment-Redundanz, Prolaps und verdicktes Gewebe aufweist, und 2. Fibroelastikmangel, bei dem die typische Läsion eine Chordaruptur mit Beteiligung eines einzelnen Scallops ist. Die Charakterisierung der MI-Ätiologie und der MK-Dysfunktion wird hauptsächlich mittels Echokardiographie durchgeführt und ist entscheidend, um eine Operation oder interventionelle Kathetertherapie zu leiten. Die Standard-2-dimensionale (2D) transthorakale und transösophageale Echokardiographie ermöglichen beide eine gute morphologische Analyse der MK und des subvalvulären Apparats mit einer Genauigkeit von >85% im Vergleich zur chirurgischen Inspektion. Die 2D-Echokardiographie zeigte jedoch eine suboptimale Genauigkeit bei komplexen Mitralläsionen wie Kommissurprolaps, bileafletärem Prolaps oder Spalte. Darüber hinaus ist die 2D-Echokardiographie von der Erfahrung des Untersuchers abhängig und verwendet geometrische Annahmen bei der Bereitstellung quantitativer Messungen für den MI-Schweregrad (Vena contracta-Breite und PISA) oder die Mitralklappendimensionen (Annulusdurchmesser, Segelhöhe usw.). Die Einführung der Echtzeit-3D-(transösophagealen) Echokardiographie hat die diagnostische Genauigkeit erheblich verbessert, zeigt eine Übereinstimmung von >95% mit den chirurgischen Befunden und liefert eine detaillierte Beschreibung der MK-Dysfunktion auch bei komplexen Läsionen, was eine bessere Kommunikation mit dem Chirurgen oder Interventionisten ermöglicht. Darüber hinaus sind bei Verwendung der 3D-Echokardiographie die Aufnahme und Interpretation der Bilder schneller und weniger untersucherabhängig. Schließlich ermöglicht die 3D-Echokardiographie eine unbegrenzte Bildlagenorientierung für ein besseres Verständnis der komplexen Geometrie und räumlichen Beziehung zwischen Herzstrukturen und eine optimale Ausrichtung für geometrieannahmenfreie Messungen.

Die transthorakale Echokardiographie wird als bildgebende Modalität der ersten Wahl zur Beurteilung der MI empfohlen und liefert nützliche Informationen, einschließlich Klappenanatomie, Klappenhämodynamik und hämodynamischer Folgen. Wenn die transthorakale Echokardiographie von nicht-diagnostischem Wert ist oder eine weitere diagnostische Verfeinerung erforderlich ist, wird die transösophageale Echokardiographie befürwortet. Darüber hinaus haben neuere Studien den zusätzlichen Wert der Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Beurteilung des MI-Schweregrads gezeigt.

Qualitativ wird die Farbdoppler-Bildgebung hauptsächlich zur Beurteilung des MI-Schweregrads verwendet. Mit zunehmender MI nehmen Größe und Ausdehnung des Regurgitationsjets in den LA zu. Das Vorhandensein eines großen exzentrischen Jets, der anhaftet, wirbelt und die hintere LA-Wand erreicht, spricht für eine signifikante MI. Die Jetdichte der Continuous-Wave (CW)-Doppler-Kurve des MI-Jets kann ein Hinweis auf den MI-Schweregrad sein. Ein dichter MI-Signal mit einer vollständigen Kurve weist auf eine schwerere MI hin als ein schwaches Signal. Bei schwerer MI kann die CW-Kurve gestutzt sein mit einem dreieckigen Kontur und einer frühen Spitzengeschwindigkeit. Das Vorhandensein einer Flusskonvergenz bei einer Nyquist-Grenze von 50-60 cm/s sollte auf eine signifikante MI hinweisen. Eine Vena contracta-Breite <3 mm weist auf eine leichte MI hin, während eine Breite ≥7 mm eine schwere MI definiert. Zwischenwerte sind nicht genau genug, um eine moderate von einer leichten oder schweren MI zu unterscheiden und erfordern die Verwendung einer anderen Methode zur Verifizierung. Die gepulste Doppler-Bewertung des pulmonalvenösen Flussmusters hilft bei der Graduierung des MI-Schweregrads. Eine E-Wellen-Spitzengeschwindigkeit >1,5 m/s deutet bei Abwesenheit einer Mitralstenose auf eine schwere MI hin. Umgekehrt schließt eine dominante A-Welle eine schwere MI praktisch aus. Das gepulste Doppler-Mitral-zu-Aorten-Zeitgeschwindigkeitsintegral (TVI)-Verhältnis wird auch als leicht messbarer Index bei organischer MI verwendet. Ein TVI-Verhältnis >1,4 spricht stark für eine schwere MI, während ein TVI-Verhältnis <1 für eine leichte MI spricht.

Quantitativ ist die Flusskonvergenzmethode der am meisten empfohlene quantitative Ansatz. Der Radius der proximalen Isogeschwindigkeitsfläche (PISA) wird in der Mittelsystole unter Verwendung der ersten Aliasing-Geschwindigkeit gemessen. Regurgitationsvolumen und effektive Regurgitationsöffnungsfläche (EROA) werden unter Verwendung der Standardformel ermittelt. Die PISA-Methode basiert auf der Annahme einer hemisphärischen Symmetrie der Geschwindigkeitsverteilung proximal der Regurgitationsläsion, die für exzentrische Jets, multiple Jets oder komplexe oder elliptische Regurgitationsöffnungen möglicherweise nicht zutrifft. In den EACVI-Empfehlungen wird eine primäre MI als schwer angesehen, wenn die EROA ≥40 mm2 und das Regurgitationsvolumen ≥60 mL beträgt. Bei sekundärer MI liegen die prognostisch relevanten Schwellenwerte für Schweregrad bei 20 mm2 bzw. 30 mL. Im Fokus-Update 2017 der American Society of Echocardiography zur Beurteilung der MI werden sowohl primäre als auch sekundäre MI als schwer angesehen, wenn die EROA ≥40 mm2, das Regurgitationsvolumen ≥60 mL und die Regurgitationsfraktion ≥50% beträgt. Die Beurteilung der MI mittels MRT ist sinnvoll, um zusätzliche Informationen zur Ätiologie und zum Schweregrad zu liefern, insbesondere für Messungen des Regurgitationsvolumens und der -fraktion, während die Machbarkeit der MRT zur Beurteilung des MI-Mechanismus und der Klappenreparaturfähigkeit noch nicht definiert ist. Es ist zu beachten, dass, obwohl die MRT reproduzierbarer ist, jede Modalität ihre potenziellen Fehler und Einschränkungen hat und technisch anspruchsvoll ist. Schließlich hat das Vorhandensein einer schweren MI signifikante hämodynamische Auswirkungen, hauptsächlich auf den LV und LA. Wenn die MI mehr als leicht ist, ist es obligatorisch, die LV-Durchmesser, -Volumina und die Auswurffraktion sowie das LA-Volumen und den pulmonalarteriellen systolischen Druck im endgültigen echokardiographischen Bericht anzugeben.

Diese Punkte verdeutlichen den ungedeckten klinischen Bedarf, dem wir in der klinischen Praxis immer noch gegenüberstehen: geringe Übereinstimmung zwischen Methoden und Beobachtern bei der Graduierung der MI, Abhängigkeit von 2D-echokardiographischen Daten mit zahlreichen Einschränkungen, Auswertung eines einzelnen Bildes zur Extrapolation der Quantifizierung des Regurgitationsvolumens und begrenzte Daten zum Vergleich von 3D-Bildgebungstechniken (Echokardiographie und MRT), um den wahren Goldstandard für die Messung des Regurgitationsvolumens zu etablieren.

Aktuelle technische Entwicklungen haben die 3D-Rekonstruktion der Konvergenzzone des Mitralregurgitationsjets über die gesamte Systole ermöglicht. Diese Methodik ist halbautomatisiert, begrenzt die Manipulation durch den Beobachter auf ein Minimum und verbessert so die Reproduzierbarkeit der Messung des Regurgitationsvolumens. Die 3D-CFQ-Software (Eigentum von Philips Ultrasound) wurde in einer begrenzten Kohorte von Patienten verwendet, und der Vergleich mit der 3-dimensionalen Vena contracta-Fläche des Regurgitationsjets sowie mit dem MRT-abgeleiteten Regurgitationsvolumen wurde nicht umfassend evaluiert.

Die vorliegende Studie hat zwei Hypothesen:

  1. -Die 3D-CFQ-Software zeigt eine bessere Übereinstimmung mit der kardialen Magnetresonanztomographie bei der Quantifizierung des Mitralregurgitationsvolumens aus der 3-dimensionalen transösophagealen Echokardiographie im Vergleich zur 2-dimensionalen echokardiographischen Quantifizierung des Mitralregurgitationsvolumens.
  2. -Darüber hinaus ist die Korrelation zwischen der 3-dimensionalen Vena contracta-Fläche, gemessen an 3-dimensionalen echokardiographischen Daten des Regurgitationsjets, und dem Regurgitationsvolumen, das mit der neuartigen 3D-CFQ-Software quantifiziert wird, besser als die Korrelation mit der 2-dimensionalen effektiven Regurgitationsöffnungsfläche, die mit der proximalen Isogeschwindigkeitsflächenmethode quantifiziert wird.

Das primäre Ziel ist zu zeigen, dass die 3D-CFQ-Software zur Quantifizierung der Mitralinsuffizienz reproduzierbarer und genauer ist als die konventionelle Beurteilung der Mitralinsuffizienz, die mit 2-dimensionaler Echokardiographie durchgeführt wird.

Das sekundäre Ziel ist zu zeigen, dass die Übereinstimmung zwischen der 3D-CFQ-Messung des Mitralregurgitationsvolumens und der kardialen Magnetresonanztomographie-Messung des Regurgitationsvolumens besser ist als die Übereinstimmung zwischen der 2-dimensionalen Echokardiographie und der kardialen Magnetresonanztomographie.

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie. Patienten mit mindestens moderater Mitralinsuffizienz jeglicher Ätiologie, die zur transösophagealen echokardiographischen Untersuchung überwiesen werden, werden eingeschlossen. Patienten ohne Kontraindikationen für kardiale Magnetresonanztomographie werden dieser Untersuchung unterzogen, um die echokardiographischen Daten mit den kardialen Magnetresonanztomographie-Daten zu vergleichen, wie in der Studie angegeben.

Patienten mit mindestens moderater Mitralinsuffizienz jeglicher Ätiologie, die zur transösophagealen echokardiographischen Untersuchung überwiesen werden, werden eingeschlossen. Patienten ohne Kontraindikationen für kardiale Magnetresonanztomographie werden dieser Untersuchung unterzogen, um die echokardiographischen Daten mit den kardialen Magnetresonanztomographie-Daten zu vergleichen, wie in der Studie angegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital University Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren mit mindestens mäßiger Mitralinsuffizienz jeglicher Ätiologie (primär oder sekundär), die zur transösophagealen echokardiographischen Untersuchung überwiesen werden, werden eingeschlossen. Am selben Tag oder innerhalb von 5 Tagen nach der transösophagealen Echokardiographie werden die Patienten eine kardiale Magnetresonanztomographie durchführen. Patienten mit mehreren Insuffizienzjets werden nicht ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Patienten mit begleitender Mitralstenose oder anderen Herzklappenerkrankungen nicht ausgeschlossen. Patienten mit vorheriger Mitralklappenintervention oder schlechter Bildqualität für die Analyse von 3D-Farbfluss oder kardialer Magnetresonanztomographie werden ausgeschlossen. Patienten mit Kontraindikationen für kardiale Magnetresonanztomographie werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens mäßiger Mitralinsuffizienz jeglicher Ätiologie
  • Patienten mit guter transösophagealer Echokardiographie-Bildqualität

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger transkatheter- oder chirurgischer Mitralklappenintervention
  • Patienten mit Kontraindikationen für transösophageale Echokardiographie oder kardiale Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konsekutive Patienten mit mindestens mittelschwerer Mitralklappeninsuffizienz
Patienten mit mindestens mäßiger Mitralklappeninsuffizienz jeglicher Ätiologie, die zur transösophagealen echokardiographischen Untersuchung überwiesen werden, werden eingeschlossen. Patienten ohne Kontraindikationen für die kardiale Magnetresonanztomographie werden dieser Untersuchung unterzogen, um die echokardiographischen Daten mit den Daten der kardialen Magnetresonanztomographie zu vergleichen, wie in der Studie angegeben.
Die Analyse der Mitralinsuffizienz in der aktuellen Praxis basiert auf einem multiparametrischen Ansatz mehrerer 2-dimensionaler Doppler-echokardiographischer Parameter und der Quantifizierung des Mitralinsuffizienzvolumens und der effektiven Regurgitationsöffnungsfläche, gemessen mit der proximalen Isogeschwindigkeitsfläche.
Dieser neuartige Algorithmus, der auf einer künstlichen Intelligenz basierenden Software basiert, könnte die klinische Praxis verändern, wenn er zeigt, dass er eine genauere Einschätzung des Schweregrads der Mitralinsuffizienz liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von 3DCFQ zur Quantifizierung der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu zeigen, dass die 3D-CFQ-Software zur Quantifizierung der Mitralklappeninsuffizienz reproduzierbarer und genauer ist als die konventionelle Beurteilung der Mitralklappeninsuffizienz mittels 2-dimensionaler Echokardiographie
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung von 3DCFQ zur Quantifizierung der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Übereinstimmung zwischen der 3D-CFQ-Messung des mitralen Regurgitationsvolumens und der kardialen Magnetresonanzmessung des Regurgitationsvolumens zu demonstrieren, ist besser als die Übereinstimmung zwischen der zweidimensionalen Echokardiographie und der kardialen Magnetresonanz
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo F Guarino, MD, Hospital University Germans Trias i Pujol

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte kardiale Magnetresonanz- und transösophageale Echokardiographie-Daten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

08.03.2026 bis 01.04.2028

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Untersucher, die dem Projekt beitreten und die ethische Komiteegenehmigung der Studie sowie die Datenfreigabevereinbarung haben werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mäßige oder schwere Mitralklappeninsuffizienz

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