Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое трехмерное эхокардиографическое количественное определение объема митральной регургитации (AIM_3D)

9 апреля 2026 г. обновлено: Germans Trias i Pujol Hospital

Новое трёхмерное эхокардиографическое количественное определение объёма митральной регургитации

Целью данного наблюдательного исследования является демонстрация того, что новое программное обеспечение на основе искусственного интеллекта для количественной оценки митральной регургитации с помощью трехмерной чреспищеводной эхокардиографии (3D CFQ) обладает большей воспроизводимостью и точностью, чем традиционная оценка митральной регургитации, выполняемая с помощью двухмерной эхокардиографии. Основной вопрос, на который направлено исследование, заключается в демонстрации того, что соответствие между измерением объема митральной регургитации методом 3D-CFQ и измерением объема регургитации методом кардиальной магнитно-резонансной томографии лучше, чем соответствие между двухмерной эхокардиографией и кардиальной магнитно-резонансной томографией. Если это будет доказано, мы хотели бы проверить точность применения данного инструмента в острых ситуациях, таких как транскатетерные вмешательства, для принятия решения о последующей терапии.

Участники пройдут клинически показанную чреспищеводную эхокардиографию для характеристики механизма и степени тяжести митральной регургитации, а также кардиальную магнитно-резонансную томографию, которая будет использоваться в качестве референсного стандарта для определения степени тяжести митральной регургитации.

Обзор исследования

Подробное описание

Полное понимание этиологии митральной регургитации (МР) имеет решающее значение для правильной диагностики клапанной дисфункции и, как следствие, для определения и планирования наиболее подходящего терапевтического подхода, будь то хирургический или чрескожный. Выявлены два основных механизма, лежащих в основе МР: первичная или органическая МР, обусловленная внутренним поражением створок митрального клапана (МК) и хорд, и вторичная или функциональная МР, вызванная патологией левого желудочка (ЛЖ). Другая классификация дисфункции митрального клапана, основанная на движении створок, была предложена Карпантье и соавт. в 1983 году, которая до сих пор широко используется. Согласно этой классификации, МР типа I определяется как нормальное движение створок при дилатации кольца (из-за дилатации ЛЖ или левого предсердия (ЛП)) или перфорации створки (из-за эндокардита). МР типа II характеризуется избыточным движением створок из-за дегенеративного заболевания МК с удлинением или разрывом хорд и избыточностью створок, или из-за разрыва сосочковой мышцы (преимущественно ишемического происхождения). Наконец, МР типа III можно разделить на 2 подтипа: тип IIIa — с ограниченным движением створок как в систолу, так и в диастолу, связанным с утолщением и ретракцией створок и хорд вследствие ревматического поражения клапана, и тип IIIb — с ограниченным движением створок только в систолу из-за ремоделирования ЛЖ (глобального или локального) со смещением сосочковых мышц и натяжением хорд. Эта функциональная классификация может быть дополнительно уточнена с помощью сегментарного анализа МК, включая оценку сегментов и комиссур, что позволяет точно локализовать клапанную дисфункцию. В частности, среди дегенеративных заболеваний МК (МР типа II) этот анализ позволяет различить две наиболее распространенные формы: 1. болезнь Барлоу, при которой МК демонстрирует избыточность нескольких сегментов, пролабирование и утолщение ткани, и 2. фиброэластическую недостаточность, при которой типичным поражением является разрыв хорды с вовлечением одного сегмента. Характеристика этиологии МР и дисфункции МК проводится в основном с помощью эхокардиографии и имеет решающее значение для руководства хирургическим или транскатетерным вмешательством. Стандартная двухмерная (2D) трансторакальная и чреспищеводная эхокардиография позволяют провести хороший морфологический анализ МК и подклапанного аппарата с точностью >85% по сравнению с хирургическим осмотром. Однако 2D эхокардиография показала неоптимальную точность в случае сложных митральных поражений, таких как пролапс комиссуры, пролапс обеих створок или расщелина. Кроме того, 2D эхокардиография зависит от опыта оператора и использует геометрические допущения при предоставлении количественных измерений степени тяжести МР (ширина вены контракты и PISA) или размеров митрального клапана (диаметры кольца, высота створок и т.д.). Внедрение эхокардиографии в режиме реального времени 3D (чреспищеводной) значительно повысило диагностическую точность, показав согласие >95% с хирургическими находками и обеспечив детальное описание дисфункции МК даже при сложных поражениях, что позволило улучшить коммуникацию с хирургом или интервенционистом. Кроме того, при использовании 3D эхокардиографии приобретение и интерпретация изображений выполняются быстрее и менее зависят от оператора. Наконец, 3D эхокардиография позволяет неограниченно ориентировать плоскость изображения для лучшего понимания сложной геометрии и пространственных взаимоотношений между сердечными структурами, а также для оптимального выравнивания для измерений без геометрических допущений.

Трансторакальная эхокардиография рекомендуется в качестве метода визуализации первой линии для оценки МР и предоставляет полезную информацию, включая анатомию клапана, гемодинамику клапана и гемодинамические последствия. Когда трансторакальная эхокардиография не имеет диагностической ценности или требуется дальнейшее уточнение диагностики, рекомендуется чреспищеводная эхокардиография. Кроме того, недавние исследования показали дополнительную ценность магнитно-резонансной томографии (МРТ) в оценке степени тяжести МР.

Качественно, цветовое допплеровское картирование в основном используется для оценки степени тяжести МР. С увеличением МР размер и протяженность регургитационной струи в ЛП увеличивается. Наличие большой эксцентричной струи, прилегающей, закручивающейся и достигающей задней стенки ЛП, свидетельствует о значительной МР. Плотность струи на конверте непрерывноволнового (CW) допплера струи МР может служить ориентиром для определения степени тяжести МР. Плотный сигнал МР с полным конвертом указывает на более тяжелую МР, чем слабый сигнал. При тяжелой МР конверт CW может быть усеченным с треугольным контуром и ранней пиковой скоростью. Наличие зоны конвергенции потока при пределе Найквиста 50-60 см/с должно насторожить в отношении значительной МР. Ширина вены контракты <3 мм указывает на легкую МР, тогда как ширина ≥7 мм определяет тяжелую МР. Промежуточные значения не точны для различения умеренной МР от легкой или тяжелой и требуют использования другого метода для проверки. Импульсно-волновая допплеровская оценка паттерна легочного венозного потока помогает градировать степень тяжести МР. Пиковая скорость волны E >1,5 м/с предполагает тяжелую МР при отсутствии митрального стеноза. И наоборот, доминирующая волна A практически исключает тяжелую МР. Отношение интегралов скорости по времени (ИСВ) митрального к аортальному потоку, измеренное с помощью импульсно-волнового допплера, также используется как легко измеряемый индекс при органической МР. Отношение ИСВ >1,4 сильно предполагает тяжелую МР, тогда как отношение ИСВ <1 свидетельствует в пользу легкой МР.

Количественно, метод конвергенции потока является наиболее рекомендуемым количественным подходом. Радиус проксимальной изоскоростной поверхности (PISA) измеряется в середине систолы с использованием первой скорости алиасинга. Регургитационный объем и эффективная площадь регургитационного отверстия (ЭПРО) получаются с использованием стандартной формулы. Метод PISA основан на предположении о полусферической симметрии распределения скоростей проксимально к регургитационному поражению, что может не соблюдаться для эксцентричных струй, множественных струй или сложных или эллиптических регургитационных отверстий. В рекомендациях EACVI первичная МР считается тяжелой, если ЭПРО ≥40 мм2, а регургитационный объем ≥60 мл. При вторичной МР пороги тяжести, имеющие прогностическую ценность, составляют 20 мм2 и 30 мл соответственно. В фокусированном обновлении Американского общества эхокардиографии 2017 года по оценке МР как первичная, так и вторичная МР считаются тяжелыми, если ЭПРО ≥40 мм2, регургитационный объем ≥60 мл, а регургитационная фракция ≥50%. Оценка МР с помощью МРТ целесообразна для получения дополнительной информации об этиологии и степени тяжести, особенно для измерений регургитационного объема и фракции, тогда как возможность МРТ для оценки механизма МР и ремонтопригодности клапана еще не определена. Стоит отметить, что хотя МРТ более воспроизводима, каждый метод имеет свои потенциальные ошибки и ограничения и является технически сложным. Наконец, наличие тяжелой МР оказывает значительное гемодинамическое воздействие, в первую очередь на ЛЖ и ЛП. Когда МР более чем легкая, в окончательном эхокардиографическом отчете обязательно необходимо предоставить диаметры, объемы и фракцию выброса ЛЖ, а также объем ЛП и систолическое давление в легочной артерии.

Это подчеркивает неудовлетворенную клиническую потребность, с которой мы все еще сталкиваемся в клинической практике: низкое согласие между методиками и наблюдателями при градации МР, зависимость от данных 2D эхокардиографии с многочисленными ограничениями, оценка одного кадра для экстраполяции количественной оценки регургитационного объема и ограниченные данные для сравнения 3D методов визуализации (эхокардиографии и МРТ) с целью установления истинного золотого стандарта для измерения регургитационного объема.

Современные технические разработки позволили выполнить 3D реконструкцию зоны конвергенции струи митральной регургитации на протяжении всей систолы. Эта методика является полуавтоматической, сводя манипуляции наблюдателя к минимуму и, следовательно, повышая воспроизводимость измерения регургитационного объема. Программное обеспечение 3D-CFQ (собственность Philips Ultrasound) использовалось в ограниченной когорте пациентов, а сравнение с трехмерной площадью вены контракты регургитационной струи, а также с регургитационным объемом, полученным с помощью кардиальной магнитно-резонансной томографии, не было широко оценено.

Настоящее исследование имеет две гипотезы:

  1. -Программное обеспечение 3D-CFQ обеспечивает лучшее согласие с кардиальной магнитно-резонансной томографией для количественной оценки объема митральной регургитации по данным трехмерной чреспищеводной эхокардиографии по сравнению с количественной оценкой объема митральной регургитации с помощью двухмерной эхокардиографии.
  2. -Кроме того, корреляция между трехмерной площадью вены контракты, измеренной на трехмерных эхокардиографических данных регургитационной струи, и регургитационным объемом, количественно определенным с помощью нового программного обеспечения 3D-CFQ, лучше, чем корреляция с двухмерной эффективной площадью регургитационного отверстия, количественно определенной с помощью метода проксимальной изоскоростной поверхности.

Основная цель — продемонстрировать, что программное обеспечение 3D-CFQ для количественной оценки митральной регургитации является более воспроизводимым и точным, чем традиционная оценка митральной регургитации, выполняемая с помощью двухмерной эхокардиографии.

Вторичная цель — продемонстрировать, что согласие между измерением объема митральной регургитации с помощью 3D-CFQ и измерением регургитационного объема с помощью кардиальной магнитно-резонансной томографии лучше, чем согласие между двухмерной эхокардиографией и кардиальной магнитно-резонансной томографией.

Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование. Будут включены пациенты с митральной регургитацией не менее умеренной степени любой этиологии, направленные на чреспищеводное эхокардиографическое обследование. Пациенты без противопоказаний к кардиальной магнитно-резонансной томографии пройдут это обследование для сравнения эхокардиографических данных с данными кардиальной магнитно-резонансной томографии, как указано в исследовании.

Будут включены пациенты с митральной регургитацией не менее умеренной степени любой этиологии, направленные на чреспищеводное эхокардиографическое обследование. Пациенты без противопоказаний к кардиальной магнитно-резонансной томографии пройдут это обследование для сравнения эхокардиографических данных с данными кардиальной магнитно-резонансной томографии, как указано в исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Victoria Delgado, Head of Cardiovascular Imaging department, MD, PhD
  • Номер телефона: +34 93 497 89 15
  • Электронная почта: cardiologia.germanstrias@gencat.cat

Места учебы

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hospital University Germans Trias i Pujol
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с умеренной или более выраженной митральной регургитацией любой этиологии (первичной или вторичной), направленные на трансэзофагеальную эхокардиографическую оценку, будут включены в исследование. В тот же день или в течение 5 дней после трансэзофагеальной эхокардиографии пациенты пройдут магнитно-резонансную томографию сердца. Пациенты с множественными регургитационными потоками не будут исключены. Кроме того, пациенты с сопутствующим митральным стенозом или другими пороками сердца также не будут исключены. Пациенты с предшествующими вмешательствами на митральном клапане или плохим качеством изображения для анализа 3D цветного потока или магнитно-резонансной томографии сердца будут исключены. Пациенты с противопоказаниями к магнитно-резонансной томографии сердца будут исключены.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с митральной регургитацией не менее чем умеренной степени любой этиологии
  • Пациенты с хорошим качеством изображения при чреспищеводной эхокардиографии

Критерии исключения:

  • Пациенты с предшествующим транскатетерным или хирургическим вмешательством на митральном клапане
  • Пациенты с противопоказаниями к чреспищеводной эхокардиографии или магнитно-резонансной томографии сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Последовательные пациенты с как минимум умеренной митральной регургитацией
В исследование будут включены пациенты с митральной регургитацией как минимум умеренной степени любой этиологии, направленные на трансэзофагеальную эхокардиографическую оценку.
Пациенты без противопоказаний к магнитно-резонансной томографии сердца пройдут это обследование для сравнения данных эхокардиографии с данными магнитно-резонансной томографии сердца, как указано в исследовании.
Анализ митральной регургитации в современной практике основан на многопараметрическом подходе, включающем несколько двумерных допплеровских эхокардиографических параметров, а также на количественной оценке объема митральной регургитации и эффективной площади регургитационного отверстия, измеренных с помощью метода проксимальной изоволюмической поверхности.
Этот новый алгоритм, основанный на программном обеспечении с искусственным интеллектом, может изменить клиническую практику, если будет доказано, что он обеспечивает более точную оценку степени тяжести митральной регургитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность 3DCFQ для количественной оценки митральной регургитации
Временное ограничение: 2 года
Для демонстрации того, что программное обеспечение 3D-CFQ для количественной оценки митральной регургитации является более воспроизводимым и точным, чем традиционная оценка митральной регургитации, проводимая с помощью двухмерной эхокардиографии
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация 3DCFQ для количественной оценки митральной регургитации
Временное ограничение: 2 года
Чтобы продемонстрировать, что соответствие между измерением митрального регургитационного объёма с помощью 3D-CFQ и измерением регургитационного объёма с помощью кардиальной магнитно-резонансной томографии лучше, чем соответствие между двумерной эхокардиографией и кардиальной магнитно-резонансной томографией
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Carlo F Guarino, MD, Hospital University Germans Trias i Pujol

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

17 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные магнитно-резонансной томографии сердца и чреспищеводной эхокардиографии

Сроки обмена IPD

08/03/2026 по 01/04/2028

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые присоединятся к проекту и получат одобрение этического комитета исследования, а также соглашение об обмене данными

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться