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3차원 심초음파를 이용한 새로운 승모판 역류 용적 정량화 (AIM_3D)

2026년 4월 9일 업데이트: Germans Trias i Pujol Hospital

새로운 3차원 심초음파를 이용한 승모판 역류 용적 정량화

이 관찰 연구의 목표는 3차원 경식도 심초음파(3D CFQ)에서 승모판 역류의 정량화를 위한 새로운 인공지능 기반 소프트웨어가 2차원 심초음파로 수행되는 기존의 승모판 역류 평가보다 재현성이 더 높고 정확함을 입증하는 것입니다. 주요 질문은 승모판 역류 용적의 3D-CFQ 측정과 심장 자기공명 영상의 역류 용적 측정 간의 일치도가 2차원 심초음파와 심장 자기공명 영상 간의 일치도보다 더 우수함을 입증하는 것을 목표로 합니다. 이것이 입증되면, 우리는 이 도구가 추적할 치료를 결정하기 위한 경피적 중재술과 같은 급성 상황에 적용될 정확도를 테스트하고자 합니다.

참가자는 승모판 역류의 기전과 심각도를 특성화하기 위해 임상적으로 지시된 경식도 심초음파를 받고, 승모판 역류 심각도를 정의하기 위한 기준 표준으로 사용될 심장 자기공명 영상을 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

승모판 폐쇄부전증(MR)의 병인에 대한 완전한 이해는 판막 기능 이상의 정확한 진단에 필수적이며, 이에 따라 수술적 또는 경피적 치료 접근법 중 가장 적절한 치료법을 정의하고 계획하는 데 중요합니다. MR의 기저에는 두 가지 주요 기전이 확인되었습니다: 승모판(MV) 판막과 건삭의 내재적 침범으로 인한 원발성 또는 기질적 MR과 좌심실 병리로 인한 이차성 또는 기능적 MR입니다. 1983년 Carpentier 등에 의해 제안된 판막 운동 기반의 승모판 기능 이상 분류는 여전히 널리 사용되고 있습니다. 이 분류에 따르면, 제1형 MR은 정상적인 판막 운동과 함께 승모판륜 확장(좌심실 또는 좌심방 확장에 의한) 또는 판막 천공(심내막염에 의한)으로 정의됩니다. 제2형 MR은 건삭 연장 또는 파열 및 과잉 판막을 동반한 퇴행성 승모판 질환 또는 유두근 파열(주로 허혈성 기원)로 인한 과도한 판막 운동이 특징입니다. 마지막으로, 제3형 MR은 두 가지 하위 유형으로 구분됩니다: 제3a형은 류마티스 판막 질환에 이차적으로 발생하는 판막과 건삭의 비후 및 수축으로 인해 수축기와 이완기 모두에서 판막 운동이 제한되는 경우이며, 제3b형은 유두근 변위와 건삭 견인을 동반한 좌심실 재형성(전반적 또는 국소적)으로 인해 수축기에만 판막 운동이 제한되는 경우입니다. 이 기능적 분류는 판막 기능 이상의 정확한 위치 파악을 가능하게 하는 승모판 분절 분석(스캘럽 및 판막연합부 평가 포함)을 통해 더욱 세분화될 수 있습니다. 특히 퇴행성 승모판 질환(제2형 MR) 중에서, 이 분석은 두 가지 가장 흔한 형태를 구분하는 데 도움이 됩니다: 1. 다분절 과잉, 판막 부풀림 및 비후 조직을 보이는 Barlow 병, 2. 단일 스캘럽 침범과 건삭 파열이 전형적인 병변인 섬유탄력성 결핍증. MR 병인과 승모판 기능 이상의 특성화는 주로 심초음파를 통해 수행되며, 수술 또는 경피적 중재 시술을 안내하는 데 중요합니다. 표준 2차원(2D) 경흉부 및 경식도 심초음파는 모두 승모판과 판막하 구조에 대한 우수한 형태학적 분석을 가능하게 하며, 수술적 검사와 비교하여 85% 이상의 정확도를 보입니다. 그러나 2D 심초음파는 판막연합부 탈출증, 이중판막 탈출증 또는 균열과 같은 복잡한 승모판 병변의 경우 차선의 정확도를 보였습니다. 또한, 2D 심초음파는 검사자의 경험에 의존하며, MR 중증도(협착부 폭 및 PISA) 또는 승모판 치수(승모판륜 직경, 판막 높이 등)에 대한 정량적 측정을 제공할 때 기하학적 가정을 사용합니다. 실시간 3차원(경식도) 심초음파의 도입은 진단 정확도를 크게 향상시켰으며, 수술 소견과 95% 이상의 일치율을 보이고 복잡한 병변에서도 승모판 기능 이상에 대한 상세한 설명을 제공하여 외과의사 또는 중재 시술자와의 의사소통을 개선했습니다. 또한, 3D 심초음파를 사용할 때 영상 획득과 해석이 더 빠르고 검사자 의존도가 낮습니다. 마지막으로, 3D 심초음파는 복잡한 기하학적 구조와 심장 구조 간의 공간적 관계를 더 잘 이해하고 기하학적 가정 없는 측정을 위한 최적의 정렬을 위해 무제한의 영상 평면 방향 설정을 가능하게 합니다.

경흉부 심초음파는 MR 평가를 위한 일차 영상 검사로 권장되며, 판막 해부학, 판막 혈역학 및 혈역학적 결과를 포함한 유용한 정보를 제공합니다. 경흉부 심초음파가 진단적 가치가 없거나 추가적인 진단 정교화가 필요한 경우, 경식도 심초음파가 권장됩니다. 또한, 최근 연구들은 MR 중증도 평가에서 자기공명영상(MRI)의 추가적 가치를 보여주었습니다.

정성적으로, 색도플러 영상이 주로 MR 중증도 평가에 사용됩니다. MR이 증가함에 따라 좌심방으로 역류하는 제트의 크기와 범위가 증가합니다. 후방 좌심방 벽에 부착되고 소용돌이 치며 도달하는 큰 편심 제트의 존재는 중증 MR을 시사합니다. MR 제트의 연속파 도플러 포락선의 제트 밀도는 MR 중증도의 지표가 될 수 있습니다. 완전한 포락선을 가진 짙은 MR 신호는 약한 신호보다 더 중증의 MR을 나타냅니다. 중증 MR에서, 연속파 포락선은 삼각형 윤곽과 조기 최고 속도로 절단될 수 있습니다. 50-60 cm/s의 나이퀴스트 한계에서 수렴류가 존재하는 경우 중증 MR의 존재를 경계해야 합니다. 협착부 폭 <3 mm는 경증 MR을 나타내는 반면, 폭 ≥7 mm는 중증 MR을 정의합니다. 중간 값은 중등도 MR을 경증 또는 중증 MR과 구분하는 데 정확하지 않으며, 검증을 위해 다른 방법의 사용이 필요합니다. 폐정맥 혈류 패턴의 펄스파 도플러 평가는 MR 중증도 분류에 도움이 됩니다. 승모판 협착증이 없는 경우, 최고 E파 속도 >1.5 m/s는 중증 MR을 시사합니다. 반대로, 우세한 A파는 사실상 중증 MR을 배제합니다. 펄스파 도플러 승모판-대동맥 시간 속도 적분(TVI) 비율 또한 기질적 MR에서 쉽게 측정 가능한 지표로 사용됩니다. TVI 비율 >1.4는 강력하게 중증 MR을 시사하는 반면, TVI 비율 <1은 경증 MR을 지지합니다.

정량적으로, 수렴류 방법이 가장 권장되는 정량적 접근법입니다. 근위 등속면적(PISA)의 반경은 첫 번째 에일리어싱 속도를 사용하여 수축기 중간에 측정됩니다. 역류 용적과 유효 역류 구역 면적(EROA)은 표준 공식을 사용하여 얻습니다. PISA 방법은 역류 병변 근처의 속도 분포가 반구형 대칭이라는 가정에 기반하며, 이는 편심 제트, 다중 제트 또는 복잡하거나 타원형 역류 구역의 경우 성립하지 않을 수 있습니다. EACVI 권고안에서, 원발성 MR은 EROA가 ≥40 mm2이고 역류 용적이 ≥60 mL인 경우 중증으로 간주됩니다. 이차성 MR에서, 예후적 가치를 가지는 중증도 임계값은 각각 20 mm2와 30 mL입니다. 2017년 미국 심초음파학회의 MR 평가에 대한 집중 업데이트에서는, 원발성 및 이차성 MR 모두 EROA가 ≥40 mm2, 역류 용적이 ≥60 mL, 역류 분율이 ≥50%인 경우 중증으로 간주됩니다. MRI를 사용한 MR 평가는 병인과 중증도에 대한 추가 정보, 특히 역류 용적과 분율 측정을 제공하는 데 합리적이지만, MR 기전과 판막 수복 가능성 평가에 대한 MRI의 유용성은 아직 정의되지 않았습니다. 주목할 점은, MRI가 더 재현 가능하지만, 각 검사 방식마다 잠재적 오류와 한계가 있으며 기술적으로 요구되는 바가 많습니다. 마지막으로, 중증 MR의 존재는 주로 좌심실과 좌심방에 중대한 혈역학적 영향을 미칩니다. MR이 경증 이상인 경우, 최종 심초음파 보고서에 좌심실 직경, 용적 및 구혈률뿐만 아니라 좌심방 용적과 폐동맥 수축기 압력을 제공하는 것이 필수적입니다.

이는 우리가 임상 현장에서 여전히 직면하고 있는 충족되지 않은 임상적 필요를 강조합니다: MR 등급 분류를 위한 방법론과 관찰자 간 낮은 일치도, 수많은 한계를 가진 2D 심초음파 데이터에 대한 의존, 단일 프레임 평가로 역류 용적 정량화를 추정하는 것, 그리고 역류 용적 측정의 진정한 표준 검사를 확립하기 위한 3D 영상 기술(심초음파 및 MRI) 비교를 위한 제한된 데이터.

현재의 기술 발전은 수축기 전체에 걸친 승모판 역류 제트의 수렴 영역에 대한 3D 재구성을 가능하게 했습니다. 이 방법론은 반자동화되어 관찰자의 조작을 최소화하므로 역류 용적 측정의 재현성을 향상시킵니다. 3D-CFQ 소프트웨어(Philips Ultrasound의 독점 기술)는 제한된 환자 군에서 사용되었으며, 역류 제트의 3차원 협착부 면적 및 심장 자기공명 유래 역류 용적과의 비교는 광범위하게 평가되지 않았습니다.

본 연구에는 두 가지 가설이 있습니다:

  1. -3D-CFQ 소프트웨어는 2차원 심초음파 정량화와 비교하여 3차원 경식도 심초음파로부터 승모판 역류 용적을 정량화하는 데 있어 심장 자기공명과 더 나은 일치도를 제공합니다.
  2. -또한, 역류 제트의 3차원 심초음파 데이터에서 측정된 3차원 협착부 면적과 새로운 3D-CFQ 소프트웨어로 정량화된 역류 용적 간의 상관관계는 근위 등속면적 방법으로 정량화된 2차원 유효 역류 구역 면적과의 상관관계보다 더 좋습니다.

주요 목적은 승모판 역류 정량화를 위한 3D-CFQ 소프트웨어가 2차원 심초음파로 수행되는 기존 승모판 역류 평가보다 더 재현 가능하고 정확함을 입증하는 것입니다.

부차적 목적은 승모판 역류 용적의 3D-CFQ 측정과 심장 자기공명 역류 용적 측정 간의 일치도가 2차원 심초음파와 심장 자기공명 간의 일치도보다 더 나음을 입증하는 것입니다.

이는 전향적, 다기관 관찰 연구입니다. 임의의 병인을 가진 중등도 이상의 승모판 폐쇄부전증이 있고 경식도 심초음파 평가를 위해 의뢰된 환자가 포함될 것입니다. 심장 자기공명에 대한 금기증이 없는 환자는 연구에 명시된 대로 심초음파 데이터와 심장 자기공명 데이터를 비교하기 위해 이 검사를 받게 될 것입니다.

임의의 병인을 가진 중등도 이상의 승모판 폐쇄부전증이 있고 경식도 심초음파 평가를 위해 의뢰된 환자가 포함될 것입니다. 심장 자기공명에 대한 금기증이 없는 환자는 연구에 명시된 대로 심초음파 데이터와 심장 자기공명 데이터를 비교하기 위해 이 검사를 받게 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Hospital University Germans Trias i Pujol
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 환자로서, 원인이 일차적이든 이차적이든 간에 적어도 중등도 이상의 승모판막 역류가 있고 경식도 심초음파 검사를 위해 의뢰된 환자를 대상으로 포함합니다. 경식도 심초음파 검사 당일 또는 5일 이내에 환자는 심장 자기공명영상을 받게 됩니다. 다중 역류 제트를 가진 환자는 제외되지 않습니다. 또한, 동반된 승모판막 협착증이나 다른 판막성 심장 질환이 있는 환자도 제외되지 않습니다. 이전에 승모판막 중재술을 받은 환자나 3D 컬러 유동 또는 심장 자기공명영상 분석에 적합하지 않은 영상 품질을 가진 환자는 제외됩니다. 심장 자기공명영상에 대한 금기증이 있는 환자는 제외됩니다.

설명

포함 기준:

  • 중등도 이상의 승모판막 역류가 있는 모든 원인의 환자
  • 양호한 경식도 심초음파 영상 품질을 가진 환자

제외 기준:

  • 이전에 경피적 또는 외과적 승모판막 중재술을 받은 환자
  • 경식도 심초음파 또는 심장 자기공명영상에 대한 금기증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
적어도 중등도의 승모판막 역류를 가진 연속 환자
어떠한 병인에 의한 적어도 중등도 이상의 승모판 역류를 가진 환자 중 경식도 심초음파 검사를 위해 의뢰된 환자가 포함됩니다. 심장 자기공명영상에 대한 금기증이 없는 환자는 연구에서 지시된 대로 심초음파 데이터와 심장 자기공명영상 데이터를 비교하기 위해 이 검사를 받게 됩니다.
현재 관행에서 승모판막 역류 분석은 여러 2차원 도플러 심초음파 매개변수의 다중 매개변수 접근법과 근위부 등속면적법으로 측정된 승모판막 역류량 및 유효 역류 구멍 면적의 정량화를 기반으로 합니다. 인공 지능 기반 소프트웨어에 기반한 이 새로운 알고리즘은 승모판막 역류의 심각도를 더 정확하게 추정한다는 것을 입증한다면 임상 관행을 바꿀 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3DCFQ를 이용한 승모판 폐쇄부전 정량화의 정확도
기간: 2년
승모판 역류의 정량화를 위한 3D-CFQ 소프트웨어가 2차원 심초음파 검사로 수행되는 기존 승모판 역류 평가보다 재현성이 더 높고 정확함을 입증하기 위함
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
승모판 역류를 정량화하기 위한 3DCFQ의 검증
기간: 2년
승모판 역류 용적의 3D-CFQ 측정과 심장 자기 공명 역류 용적 측정 간의 일치도가 2차원 심초음파와 심장 자기 공명 간의 일치도보다 우수함을 입증하기 위함
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carlo F Guarino, MD, Hospital University Germans Trias i Pujol

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

익명화된 심장 자기 공명 및 경식도 심초음파 데이터

IPD 공유 기간

2026년 3월 8일부터 2028년 4월 1일까지

IPD 공유 액세스 기준

프로젝트에 참여할 연구자들은 연구의 윤리위원회 승인 및 데이터 공유 협정을 갖게 될 것입니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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