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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07528781
Quantification novatrice en 3 dimensions du volume régurgitant mitral par échocardiographie (AIM_3D)
Quantification novatrice du volume régurgitant mitral par échocardiographie 3D
Le but de cette étude observationnelle est de démontrer qu'un nouveau logiciel basé sur l'intelligence artificielle pour la quantification de l'insuffisance mitrale par échocardiographie transœsophagienne 3D (3D CFQ) est plus reproductible et précis que l'évaluation conventionnelle de l'insuffisance mitrale réalisée par échocardiographie 2D. La principale question à laquelle nous cherchons à répondre est de démontrer que la concordance entre la mesure du volume de régurgitation mitrale par 3D-CFQ et la mesure du volume de régurgitation par résonance magnétique cardiaque est meilleure que la concordance entre l'échocardiographie 2D et la résonance magnétique cardiaque. Si cela est démontré, nous aimerions tester la précision de cet outil pour une application en contexte aigu, comme lors d'interventions percutanées, afin de décider de la thérapie à suivre.
Les participants subiront une échocardiographie transœsophagienne indiquée cliniquement pour caractériser le mécanisme et la sévérité de l'insuffisance mitrale, ainsi qu'une résonance magnétique cardiaque utilisée comme référence standard pour définir la sévérité de l'insuffisance mitrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une compréhension complète de l'étiologie de l'insuffisance mitrale (IM) est cruciale pour un diagnostic correct de la dysfonction valvulaire, et par conséquent pour définir et planifier l'approche thérapeutique la plus appropriée, qu'elle soit chirurgicale ou percutanée. Deux principaux mécanismes ont été identifiés sous-tendant l'IM : l'IM primaire ou organique due à l'atteinte intrinsèque des feuillets de la valve mitrale (VM) et des cordages tendineux, et l'IM secondaire ou fonctionnelle causée par une pathologie du VG. Une autre classification de la dysfonction de la valve mitrale basée sur le mouvement des feuillets a été proposée par Carpentier et al. en 1983, qui est encore largement utilisée. Selon cette classification, l'IM de type I est définie comme un mouvement normal des feuillets, avec une dilatation annulaire (par dilatation du VG ou de l'OG) ou une perforation des feuillets (par endocardite). L'IM de type II est caractérisée par un mouvement excessif des feuillets dû à une maladie dégénérative de la VM avec allongement ou rupture des cordages et feuillets redondants, ou à une rupture du muscle papillaire (principalement d'origine ischémique). Enfin, l'IM de type III peut être distinguée en 2 sous-types : le type IIIa, avec un mouvement restreint des feuillets à la fois en systole et en diastole lié à un épaississement et une rétraction des feuillets et des cordages secondaires à une maladie valvulaire rhumatismale, et le type IIIb, avec un mouvement restreint des feuillets uniquement en systole dû à un remodelage du VG (soit global, soit localisé) avec déplacement des muscles papillaires et ancrage des cordages. Cette classification fonctionnelle peut être encore affinée par une analyse segmentaire de la VM, incluant l'évaluation des scissures et des commissures, ce qui permet une localisation précise de la dysfonction valvulaire. En particulier parmi les maladies dégénératives de la VM (IM de type II), cette analyse permet de distinguer les 2 formes les plus courantes : 1. la maladie de Barlow, où la VM présente une redondance multi-segmentaire, un bombement et un tissu épaissi, et 2. la déficience fibroélastique, où la lésion typique est une rupture d'un cordage avec atteinte d'une seule scissure. La caractérisation de l'étiologie de l'IM et de la dysfonction de la VM est réalisée principalement par échocardiographie et est cruciale pour guider la chirurgie ou l'intervention transcathéter. L'échocardiographie transthoracique et transœsophagienne standard bidimensionnelle (2D) permettent toutes deux une bonne analyse morphologique de la VM et de l'appareil sous-valvulaire avec une précision >85 % par rapport à l'inspection chirurgicale. Cependant, l'échocardiographie 2D a montré une précision sous-optimale dans le cas de lésions mitrales complexes, telles que le prolapsus commissural, le prolapsus bivalvaire ou la fente. De plus, l'échocardiographie 2D dépend de l'expérience de l'opérateur et utilise des hypothèses géométriques lors de la fourniture de mesures quantitatives pour la sévérité de l'IM (largeur de la vena contracta et PISA) ou les dimensions de la valve mitrale (diamètres annulaires, hauteur des feuillets, etc.). L'introduction de l'échocardiographie 3D en temps réel (transœsophagienne) a significativement amélioré la précision diagnostique, montrant une concordance >95 % avec les constatations chirurgicales et fournissant une description détaillée de la dysfonction de la VM même dans les lésions complexes, permettant une meilleure communication avec le chirurgien ou l'interventionniste. De plus, lors de l'utilisation de l'échocardiographie 3D, l'acquisition et l'interprétation des images sont plus rapides et moins dépendantes de l'opérateur. Enfin, l'échocardiographie 3D permet une orientation illimitée du plan d'image pour une meilleure compréhension de la géométrie complexe et des relations spatiales entre les structures cardiaques et un alignement optimal pour des mesures sans hypothèses géométriques.
L'échocardiographie transthoracique est recommandée comme modalité d'imagerie de première intention pour l'évaluation de l'IM et fournit des informations utiles, y compris l'anatomie valvulaire, l'hémodynamique valvulaire et les conséquences hémodynamiques. Lorsque l'échocardiographie transthoracique n'a pas de valeur diagnostique ou lorsqu'un raffinement diagnostique supplémentaire est nécessaire, l'échocardiographie transœsophagienne est préconisée. De plus, des études récentes ont montré la valeur supplémentaire de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans l'évaluation de la sévérité de l'IM.
Qualitativement, l'imagerie en flux couleur est principalement utilisée pour évaluer la sévérité de l'IM. Avec l'augmentation de l'IM, la taille et l'étendue du jet régurgitant dans l'OG augmentent. La présence d'un grand jet excentrique adhérant, tourbillonnant et atteignant la paroi postérieure de l'OG soutient une IM significative. La densité du jet de l'enveloppe Doppler en onde continue (OC) du jet d'IM peut être un guide pour la sévérité de l'IM. Un signal d'IM dense avec une enveloppe complète indique une IM plus sévère qu'un signal faible. Dans l'IM sévère, l'enveloppe OC peut être tronquée avec un contour triangulaire et une vitesse de pic précoce. La présence d'une convergence de flux à une limite de Nyquist de 50-60 cm/s doit alerter à la présence d'une IM significative. Une largeur de vena contracta <3 mm indique une IM légère, alors qu'une largeur ≥7 mm définit une IM sévère. Les valeurs intermédiaires ne sont pas précises pour distinguer l'IM modérée de l'IM légère ou sévère et nécessitent l'utilisation d'une autre méthode pour vérification. L'évaluation par Doppler pulsé du patron de flux veineux pulmonaire aide à classer la sévérité de l'IM. Une vitesse de pic de l'onde E >1,5 m/s suggère une IM sévère en l'absence de sténose mitrale. Inversement, une onde A dominante exclut pratiquement une IM sévère. Le rapport de l'intégrale temps-vitesse (ITV) mitro-aortique par Doppler pulsé est également utilisé comme un indice facilement mesurable dans l'IM organique. Un rapport ITV >1,4 suggère fortement une IM sévère, alors qu'un rapport ITV <1 favorise une IM légère.
Quantitativement, la méthode de convergence de flux est l'approche quantitative la plus recommandée. Le rayon de la surface isovitesse proximale (PISA) est mesuré à mi-systole en utilisant la première vitesse de repliement. Le volume régurgitant et la surface de l'orifice régurgitant effectif (ORE) sont obtenus en utilisant la formule standard. La méthode PISA est basée sur l'hypothèse d'une symétrie hémisphérique de la distribution de vitesse proximale à la lésion régurgitante, qui peut ne pas tenir pour les jets excentriques, les jets multiples, ou les orifices régurgitants complexes ou elliptiques. Dans les recommandations de l'EACVI, l'IM primaire est considérée sévère si l'ORE est ≥40 mm2 et le volume régurgitant ≥60 mL. Dans l'IM secondaire, les seuils de sévérité, qui ont une valeur pronostique, sont respectivement de 20 mm2 et 30 mL. En 2017, la mise à jour ciblée de l'American Society of Echocardiography sur l'évaluation de l'IM, tant primaire que secondaire, est considérée sévère si l'ORE est ≥40 mm2, le volume régurgitant ≥60 mL et la fraction régurgitante ≥50 %. L'évaluation de l'IM par IRM est raisonnable pour fournir des informations supplémentaires sur l'étiologie et la sévérité, en particulier pour les mesures du volume régurgitant et de la fraction, alors que la faisabilité de l'IRM pour évaluer le mécanisme de l'IM et la réparabilité valvulaire ne sont pas encore définies. Il est à noter que bien que l'IRM soit plus reproductible, chaque modalité a ses erreurs et limites potentielles et est techniquement exigeante. Enfin, la présence d'une IM sévère a des effets hémodynamiques significatifs, principalement sur le VG et l'OG. Lorsque l'IM est plus que légère, il est obligatoire de fournir les diamètres, volumes et fraction d'éjection du VG ainsi que le volume de l'OG et la pression artérielle pulmonaire systolique dans le rapport échocardiographique final.
Cela souligne le besoin clinique non satisfait auquel nous sommes toujours confrontés en pratique clinique : une faible concordance entre les méthodologies et les observateurs pour classer l'IM, la dépendance aux données échocardiographiques 2D avec de nombreuses limites, l'évaluation d'une seule image pour extrapoler la quantification du volume régurgitant et des données limitées pour comparer les techniques d'imagerie 3D (échocardiographie et IRM) pour établir le véritable gold standard pour la mesure du volume régurgitant.
Les développements techniques actuels ont permis la reconstruction 3D de la zone de convergence du jet d'insuffisance mitrale sur toute la systole. Cette méthodologie est semi-automatisée, limitant au minimum la manipulation par l'observateur et améliorant ainsi la reproductibilité de la mesure du volume régurgitant. Le logiciel 3D-CFQ (propriété de Philips Ultrasound) a été utilisé dans une cohorte limitée de patients et la comparaison avec la surface de la vena contracta 3D du jet régurgitant ainsi qu'avec le volume régurgitant dérivé de l'IRM cardiaque n'a pas été largement évaluée.
La présente étude a deux hypothèses :
- -Le logiciel 3D-CFQ fournit une meilleure concordance avec l'IRM cardiaque pour quantifier le volume régurgitant mitral à partir de l'échocardiographie transœsophagienne 3D par rapport à la quantification échocardiographique 2D du volume régurgitant mitral.
- -De plus, la corrélation entre la surface de la vena contracta 3D mesurée sur les données échocardiographiques 3D du jet régurgitant et le volume régurgitant quantifié avec le nouveau logiciel 3D-CFQ est meilleure que la corrélation avec la surface de l'orifice régurgitant effectif 2D quantifiée avec la méthode de la surface isovitesse proximale.
L'objectif principal est de démontrer que le logiciel 3D-CFQ pour la quantification de l'insuffisance mitrale est plus reproductible et précis que l'évaluation conventionnelle de l'insuffisance mitrale réalisée avec l'échocardiographie bidimensionnelle.
L'objectif secondaire est de démontrer que la concordance entre la mesure du volume régurgitant mitral par 3D-CFQ et la mesure du volume régurgitant par IRM cardiaque est meilleure que la concordance entre l'échocardiographie bidimensionnelle et l'IRM cardiaque.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique. Les patients présentant au moins une insuffisance mitrale modérée de toute étiologie qui sont adressés pour une évaluation échocardiographique transœsophagienne seront inclus. Les patients sans contre-indications à l'IRM cardiaque subiront cet examen pour comparer les données échocardiographiques avec les données d'IRM cardiaque comme indiqué dans l'étude.
Les patients présentant au moins une insuffisance mitrale modérée de toute étiologie qui sont adressés pour une évaluation échocardiographique transœsophagienne seront inclus. Les patients sans contre-indications à l'IRM cardiaque subiront cet examen pour comparer les données échocardiographiques avec les données d'IRM cardiaque comme indiqué dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victoria Delgado, Head of Cardiovascular Imaging department, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34 93 497 89 15
- E-mail: cardiologia.germanstrias@gencat.cat
Lieux d'étude
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Hospital University Germans Trias i Pujol
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Contact:
- Victoria Delgado, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34 93 497 89 934651200
- E-mail: vdelgadog.germanstrias@gencat.cat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le même jour ou dans les 5 jours suivant l'échocardiographie transœsophagienne, les patients subiront une imagerie par résonance magnétique cardiaque.
Les patients présentant plusieurs jets régurgitants ne seront pas exclus.
De plus, les patients présentant une sténose mitrale concomitante ou une autre cardiopathie valvulaire ne seront pas exclus.
Les patients ayant déjà subi une intervention sur la valve mitrale ou présentant une mauvaise qualité d'image pour l'analyse du flux couleur 3D ou de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque seront exclus.
Les patients présentant des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque seront exclus.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant au moins une insuffisance mitrale modérée de toute étiologie
- Patients avec une bonne qualité d'image en échocardiographie transœsophagienne
Critères d'exclusion :
- Patients ayant déjà subi une intervention mitrale par cathéter ou chirurgicale
- Patients présentant des contre-indications à l'échocardiographie transœsophagienne ou à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients consécutifs présentant une régurgitation mitrale au moins modérée
Les patients présentant une insuffisance mitrale au moins modérée, quelle qu'en soit l'étiologie, et qui sont orientés pour une évaluation par échocardiographie transœsophagienne seront inclus.
Les patients sans contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque subiront cet examen pour comparer les données échocardiographiques avec les données de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque, comme indiqué dans l'étude.
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L'analyse de la régurgitation mitrale dans la pratique actuelle repose sur une approche multiparamétrique de plusieurs paramètres échocardiographiques Doppler bidimensionnels et sur la quantification du volume régurgitant mitral et de la surface effective de l'orifice régurgitant mesurés avec la surface isovélocité proximale.
Ce nouvel algorithme basé sur un logiciel d'intelligence artificielle pourrait changer la pratique clinique s'il démontre qu'il fournit une estimation plus précise de la sévérité de la régurgitation mitrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du 3DCFQ pour quantifier l'insuffisance mitrale
Délai: 2 ans
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Pour démontrer que le logiciel 3D-CFQ pour la quantification de l'insuffisance mitrale est plus reproductible et plus précis que l'évaluation conventionnelle de l'insuffisance mitrale réalisée avec l'échocardiographie bidimensionnelle
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation du 3DCFQ pour quantifier l'insuffisance mitrale
Délai: 2 ans
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Pour démontrer que la concordance entre la mesure du volume régurgitant mitral par 3D-CFQ et la mesure du volume régurgitant par résonance magnétique cardiaque est meilleure que la concordance entre l'échocardiographie bidimensionnelle et la résonance magnétique cardiaque
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlo F Guarino, MD, Hospital University Germans Trias i Pujol
Publications et liens utiles
Publications générales
- Praz F, Borger MA, Lanz J, Marin-Cuartas M, Abreu A, Adamo M, Ajmone Marsan N, Barili F, Bonaros N, Cosyns B, De Paulis R, Gamra H, Jahangiri M, Jeppsson A, Klautz RJM, Mores B, Perez-David E, Poss J, Prendergast BD, Rocca B, Rossello X, Suzuki M, Thiele H, Tribouilloy CM, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2025 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2025 Nov 21;46(44):4635-4736. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf194. No abstract available.
- Lancellotti P, Tribouilloy C, Hagendorff A, Popescu BA, Edvardsen T, Pierard LA, Badano L, Zamorano JL; Scientific Document Committee of the European Association of Cardiovascular Imaging. Recommendations for the echocardiographic assessment of native valvular regurgitation: an executive summary from the European Association of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Jul;14(7):611-44. doi: 10.1093/ehjci/jet105. Epub 2013 Jun 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies cardiaques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies des valves cardiaques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome folliculaire
- Insuffisance de la valve mitrale
Autres numéros d'identification d'étude
- 3D-CFQ-MR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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