IBM食事監視研究

この研究は観察的症例対照デザインを採用します。

インクルージョンボディ筋炎（IBM）患者32名のサンプルサイズは、食事タンパク質の習慣と筋量・機能に関する様々なアウトカム指標との強い相関（r = ±0.5）を検出するように設計された検出力計算に基づいて決定されました。 両側検定、α水準0.05、検出力80%（β = 0.2）を使用した分析では、必要なサンプルサイズは29名と示されました。 使用されたサンプルサイズの式はピアソンの相関分析に適切なものでした。 推定10%の脱落率を考慮し、最終的な目標募集人数は32名としました。 さらに、年齢および活動量をマッチさせた対照群参加者15名を募集します。 IBM群と対照群の比較のための検出力計算では、より低いサンプルサイズ要件が返されました。これは、健常集団で典型的に観察される変動性の低さを反映しています。

IBM患者の特定は、サルフォード・ロイヤル病院（マンチェスター、英国）の三次神経筋サービスおよび神経筋センター（ウィンズフォード、チェシャー、英国）で実施されます。 特定された患者には、クリニックまたはメールで参加者情報シート、研究ポスター、および連絡同意フォームが提示されます。 記入済みの連絡同意フォームにより、マンチェスター・メトロポリタン大学（ManMet）の研究チームは、ManMetスポーツ研究所（IoS）でのスクリーニング訪問への招待をフォローアップ（電話またはメール）することが可能になります。 対照群参加者は地元コミュニティから募集します。 同意が得られた場合、スクリーニングおよび登録訪問を手配するための電話連絡が行われます。

IoSでのスクリーニング訪問は最大1.5時間ですが、参加者が不適格と判断された場合、早期に終了することがあります。 訪問中、参加者は研究者と面会し、時間的負担、リスク、参加者の権利を含む研究の詳細な説明を受けます。 その後、インフォームド・コンセントが得られます。 次に、参加者は4つの質問票を完了し、検査への禁忌事項を明らかにするとともに、疾患群と対照群の適切なマッチングを確保します。 これらには以下が含まれます：人口統計・一般健康質問票、sIBM身体機能評価、MRI安全チェックリスト、身体障害者用身体活動尺度。 この訪問の終了時に、参加者は医療用粘着剤で固定された2つの活動モニター（手首と大腿部に1つずつ）を装着します。 また、紙ベースの食事記録、またはデジタル代替としてのLibroアプリの説明、および一連の質問票が提供されます。

その後、参加者は4週間の在宅モニタリング期間を完了します。 この期間中、参加者は活動モニターを7日間連続で装着し、身体活動、座位行動、睡眠パターンを記録します。 また、3週間間隔で2回の3日間食事記録を行い、食事摂取量（水を除く飲食）を捕捉します。 さらに、参加者は食物摂取頻度質問票を完了します。これは過去1年間にさまざまな食品をどれくらいの頻度で摂取したかを尋ねるものです。 この期間を通じて、参加者はまた、一連の妥当性が確認された質問票を各自のペースで完了します。 これらには、全体的な健康と幸福のための生活の質質問票（Short Form-36v2）、日常生活活動の自立性のためのノッティンガム拡張日常生活活動（NEADL）尺度、修正疲労影響尺度（MFIS）、痛みのための視覚的アナログ尺度（VAS）、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）、および嚥下が生活の質にどのように影響するかを評価するSWAL-QOL質問票が含まれます。

在宅データ収集が完了した後、参加者はIoSに戻り、約3〜4時間持続する単一の実験室ベースのテストセッションに参加します。 この訪問に備えて、参加者には少なくとも3時間の絶食、12時間のカフェイン回避、24時間のアルコール回避が求められます。 また、金属部品が無いか最小限の快適なスポーツウェアの着用が推奨されます。 訪問の開始時に、身長と体重が記録され、体格指数が計算されます。 利き肢が確認されます。 血清25(OH)Dを測定するために、少量の指先穿刺血液サンプルが採取されます。 次に、間接熱量測定を用いて安静時代謝が測定されます。 その後、全身DXAスキャンを使用して、全身および部位別の脂肪量、除脂肪量、骨密度を含む体組成が評価されます。 このスキャンは、参加者がX線画像チェックリストを完了した後にのみ実施されます。 次に、筋力と機能が評価されます。 下肢の筋力は等速性ダイナモメーターを使用して評価されます。 握力もハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定されます。 最後に、参加者は約45分間のMRIスキャンを受けます。 大腿部と前腕の筋肉、および頭部と頸部の画像が撮影され、筋サイズ、脂肪浸潤、炎症、および嚥下機能が評価されます。 スキャン前のMRI安全チェックリストの繰り返しを含む、標準的なMRI安全手順が遵守されます。

研究の主要アウトカム（習慣的食事タンパク質摂取量と総除脂肪量、および筋力と身体機能指標との関係）に関して、連続変数間の関係を探るために相関分析が使用されます。 データの分布に応じて、ピアソンの相関係数（パラメトリック）またはスピアマンのロー（ノンパラメトリック）を使用して、タンパク質摂取量（g/日、g/kg/日）とa）総除脂肪量/脂肪除去体重（DXA）、b）筋力（握力、膝伸筋・屈筋トルク）、c）機能的容量（sIFAおよびNEADLスコア）との関連が検討されます。

重回帰モデルを使用して、食事変数（例：タンパク質摂取量、総エネルギー摂取量）が筋関連アウトカム（例：除脂肪量、筋力、MRI由来筋体積）に対する予測価値を評価します。 モデルは、年齢、性別、体格指数、身体活動などの関連する共変量で調整されます。 これらのモデルは、食事摂取量が人口統計学的および生活習慣要因を超えて、独立して筋の健康を予測するかどうかを確立するのに役立ちます。

連続型二次アウトカムの群間比較には、適切に独立サンプルt検定またはマン・ホイットニーのU検定が使用されます。 調整済み群比較には共分散分析（ANCOVA）が適用されます。 MRI由来アウトカムについては、二元配置混合分散分析（ANOVA）が群×部位の効果を検討し、事後のボンフェローニ補正が行われます。 必要に応じて、フリードマン検定が反復ノンパラメトリック比較に使用されます。 食事、代謝、機能的アウトカム間の関連も、前述の相関および回帰手法を使用して探求されます。

IBM群内でサブグループ分析が実施され、疾患期間、身体活動レベル、または嚥下障害の重症度が食事摂取量、体組成、および機能にどのように影響するかが評価されます。 層別化には疾患期間（＜5年 vs. ≥5年）、生物学的性別（男性 vs. 女性）、嚥下障害重症度（Swal-QOLスコア）が含まれる可能性があり、サブグループ間の差異は分散分析（ANOVA）またはクラスカル・ウォリス検定で検定されます。 交互作用効果は要因分散分析（factorial ANOVA）で検討される可能性があります。

この研究はManMet大学が主催し、ManMet理工学部およびMyositis UKの両方から資金提供を受けています。