Estudo de Vigilância Dietética da IBM

Este estudo adotará um desenho observacional de caso-controlo.

Um tamanho de amostra de 32 participantes com miosite por corpúsculos de inclusão (MCI) foi determinado com base num cálculo de poder concebido para detetar uma forte associação (r = ±0,5) entre práticas alimentares de proteína e várias medidas de resultados relacionadas com massa e função muscular. Utilizando um teste bicaudal com um nível alfa de 0,05 e poder de 80% (β = 0,2), a análise indicou um tamanho de amostra necessário de 29 participantes. A equação de tamanho de amostra utilizada foi apropriada para a análise de Correlação de Pearson. Para contabilizar uma taxa estimada de desistência de 10%, o número final de recrutamento alvo é de 32. Além disso, serão recrutados 15 participantes de controlo, emparelhados por idade e atividade. Os cálculos de poder para comparações entre os grupos MCI e controlo resultaram em requisitos de tamanho de amostra mais baixos, refletindo a menor variabilidade tipicamente observada em populações saudáveis.

A identificação de participantes com MCI será realizada no Serviço Terciário de Neuromuscular, Salford Royal Hospital (Manchester, Reino Unido), e no Centro de Neuromuscular (Winsford, Cheshire, Reino Unido). Os identificados serão contactados na clínica ou por e-mail com uma Folha de Informação para Participantes, o cartaz do estudo e um Formulário de Consentimento para Contacto. O Formulário de Consentimento para Contacto preenchido permitirá que a equipa de investigação da Manchester Metropolitan (ManMet) siga com um convite para uma visita de triagem no Instituto de Desporto (IoS) da ManMet – por telefone ou e-mail. Os participantes de controlo serão recrutados da comunidade local. Se concordarem, será realizada uma chamada telefónica para marcar uma visita de triagem e inscrição.

A visita de triagem ao IoS terá uma duração máxima de 1,5 horas, mas pode terminar prematuramente se o participante for considerado inelegível. Durante a visita, os participantes encontrar-se-ão com um investigador que fornecerá uma explicação detalhada do estudo, incluindo compromisso de tempo, riscos e direitos dos participantes. O consentimento informado será então obtido. Os participantes preencherão depois quatro questionários para destacar quaisquer contraindicações para os testes e garantir um emparelhamento adequado entre o grupo da doença e o de controlo. Estes incluem: um Questionário Demográfico e de Saúde Geral, a Avaliação da Função Física sIBM, uma Lista de Verificação de Segurança para Ressonância Magnética e a Escala de Atividade Física para Indivíduos com Deficiências Físicas. No final desta visita, os participantes serão equipados com dois monitores de atividade fixados com adesivo de grau médico (um no pulso e outro na coxa). Também receberão um registo alimentar em papel ou será-lhes mostrada a aplicação Libro que servirá como alternativa digital, e um conjunto de questionários.

Os participantes completarão depois um período de monitorização domiciliária de quatro semanas. Durante este tempo, usarão os monitores de atividade continuamente durante sete dias para registar atividade física, comportamento sedentário e padrões de sono. Também completarão dois diários alimentares de 3 dias, espaçados três semanas, para captar a ingestão alimentar (comida e bebida, excluindo água). Adicionalmente, os participantes preencherão um Questionário de Frequência Alimentar, que pergunta com que frequência diferentes itens alimentares foram consumidos no último ano. Ao longo deste período, os participantes também completarão a série de questionários validados ao seu próprio ritmo. Estes incluem um Questionário de Qualidade de Vida (Short Form-36v2) para saúde e bem-estar geral, a Escala de Atividades da Vida Diária Estendida de Nottingham (NEADL) para independência em atividades diárias, a Escala de Impacto da Fadiga Modificada (MFIS), a Escala Visual Analógica (EVA) para dor, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e o questionário SWAL-QOL, que avalia como a deglutição impacta a qualidade de vida.

Após a conclusão da recolha de dados domiciliária, os participantes regressarão ao IoS para uma única sessão de testes laboratoriais com duração aproximada de 3-4 horas. Em preparação para esta visita, será pedido aos participantes que jejue pelo menos três horas, evitem cafeína durante 12 horas e álcool durante 24 horas. Será também aconselhado que usem roupa desportiva confortável sem ou com componentes metálicos mínimos. No início da visita, a altura e o peso serão registados para calcular o índice de massa corporal. A dominância dos membros será determinada. Uma pequena amostra de sangue por picada no dedo será recolhida para medir o soro 25(OH)D. O metabolismo em repouso será então medido usando calorimetria indireta. Seguidamente, uma varredura DXA de corpo inteiro será usada para avaliar a composição corporal, incluindo massa gorda total e regional, massa magra e densidade mineral óssea. Esta varredura só será realizada após o participante completar a Lista de Verificação de Imagiologia por Raios-X. A força e função muscular serão avaliadas a seguir. A força das pernas será avaliada usando um dinamómetro isocinético. A força de preensão manual também será medida usando um dinamómetro manual. Finalmente, os participantes realizarão uma ressonância magnética com duração de aproximadamente 45 minutos. Serão tiradas imagens dos músculos da coxa e antebraço, bem como da cabeça e pescoço, para avaliar tamanho muscular, infiltração de gordura, inflamação e função de deglutição. Serão seguidas as procedimentos padrão de segurança para ressonância magnética, incluindo uma repetição da lista de verificação de segurança antes da digitalização.

Relativamente ao resultado primário do estudo (relações entre a ingestão habitual de proteína alimentar e a massa magra total, bem como medidas de força muscular e função física), análises de correlação serão usadas para explorar as relações entre variáveis contínuas. Dependendo da distribuição dos dados, coeficientes de correlação de Pearson (paramétricos) ou rho de Spearman (não paramétricos) serão usados para examinar associações entre ingestão de proteína (g/dia, g/kg/dia) e a) massa magra total/massa livre de gordura (DXA), b) força muscular (força de preensão, torque extensor e flexor do joelho) e c) capacidade funcional (pontuações sIFA e NEADL).

Modelos de regressão linear múltipla serão usados para avaliar o valor preditivo de variáveis alimentares (ex., ingestão de proteína, ingestão total de energia) em resultados relacionados com músculo (ex., massa magra, força, volume muscular derivado de ressonância magnética). Os modelos ajustarão para covariáveis relevantes, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal e atividade física. Estes modelos ajudarão a estabelecer se a ingestão alimentar prediz independentemente a saúde muscular para além de fatores demográficos e de estilo de vida.

Comparações entre grupos para resultados secundários contínuos usarão testes t de amostras independentes ou testes U de Mann-Whitney, conforme apropriado. ANCOVA será aplicado para comparações de grupos ajustadas. Para resultados derivados de ressonância magnética, ANOVA mista de duas vias examinará efeitos grupo × região, com correção post-hoc de Bonferroni. Testes de Friedman serão usados para comparações não paramétricas repetidas, quando necessário. Associações entre resultados alimentares, metabólicos e funcionais também serão exploradas usando técnicas de correlação e regressão, como descrito.

Análises de subgrupos serão realizadas dentro do grupo MCI para avaliar como a duração da doença, nível de atividade física ou gravidade da deglutição influenciam a ingestão alimentar, composição corporal e função. A estratificação pode incluir duração da doença (<5 vs. ≥5 anos), sexo biológico (masculino vs. feminino) e gravidade da disfagia (pontuações Swal-QOL); diferenças entre subgrupos serão testadas usando testes ANOVA ou Kruskal-Wallis. Efeitos de interação podem ser examinados via ANOVA fatorial.

Esta investigação é patrocinada pela Universidade ManMet e financiada tanto pela Faculdade de Ciência e Engenharia da ManMet como pela Myositis UK.