IBM:n ruokavalion seurantatutkimus

Tämä tutkimus käyttää havainnollista tapaus-verrokkitutkimusasetelmaa.

Osallistujamääräksi 32 osallistujaa, joilla on sulkeumalihastulehdus (IBM), on määritetty tehonlaskelman perusteella, joka on suunniteltu havaitsemaan vahva yhteys (r = ±0,5) ruokavalion proteiinikäytäntöjen ja erilaisten lihasmassaan ja toimintaan liittyvien lopputulosten välillä. Kaksisuuntaista testiä käyttäen alfataso 0,05 ja teho 80 % (β = 0,2) analyysi osoitti tarvittavan otoskoon olevan 29 osallistujaa. Käytetty otoskokoyhtälö oli sopiva Pearsonin korrelaatioanalyysille. Arvioidun 10 %:n keskeyttämisprosentin huomioon ottamiseksi lopullinen rekrytointitavoite on 32. Lisäksi rekrytoidaan 15 ikä- ja aktiivisuustasoltaan vastaavaa verrokkiosallistujaa. Tehonlaskelmat IBM- ja verrokkiryhmien välisille vertailuille palauttivat pienemmät otoskokovaatimukset, mikä heijastaa terveissä väestöissä tyypillisesti havaittua pienempää vaihtelua.

IBM:ää sairastavien osallistujien tunnistaminen suoritetaan Tertiary Neuromuscular Service -palvelussa, Salford Royal Hospital (Manchester, UK) ja Neuromuscular Centre -keskuksessa (Winsford, Cheshire, UK). Tunnistettuja osallistujia lähestytään klinikalla tai sähköpostitse Osallistujan Tietolehden, tutkimusjulisteen ja Yhteydenottoluvan lomakkeen kanssa. Täytetty Yhteydenottoluvan lomake antaa Manchester Metropolitan (ManMet) -tutkimusryhmälle mahdollisuuden seurata kutsulla seulontavierailulle ManMet Institute of Sport (IoS) -laitokseen - puhelimitse tai sähköpostitse. Verrokkiosallistujat rekrytoidaan paikallisesta yhteisöstä. Jos sovitaan, puhelu käydään seulonta- ja rekrytointivierailun järjestämiseksi.

Seulontavierailu IoS:lle kestää enintään 1,5 tuntia, mutta voi päättyä ennenaikaisesti, jos osallistuja todetaan kelpaamattomaksi. Vierailun aikana osallistujat tapaavat tutkijan, joka antaa yksityiskohtaisen selityksen tutkimuksesta, mukaan lukien aikapanos, riskit ja osallistujien oikeudet. Tämän jälkeen hankitaan tietoon perustuva suostumus. Osallistujat täyttävät sitten neljä kyselylomaketta korostaakseen mahdollisia testauksen vasta-aiheita ja varmistaakseen sopivan yhteensopivuuden sairaus- ja verrokkiryhmien välillä. Nämä sisältävät: Demografinen ja yleisen terveyden kyselylomake, sIBM-fyysisen toimintakyvyn arviointi, MRI-turvallisuustarkistuslista ja Fyysisen toimintakyvyn asteikko fyysisesti vammaisille henkilöille. Tämän vierailun lopussa osallistujille asennetaan kaksi aktiivisuusmonitoria, jotka kiinnitetään lääketieteellisellä liimalla (yksi ranteeseen ja yksi reiteen). Heille annetaan myös paperipohjainen ruokapäiväkirja tai näytetään Libro-sovellus, joka toimii digitaalisena vaihtoehtona, ja joukko kyselylomakkeita.

Osallistujat suorittavat sitten neljän viikon kotiin perustuvan seurantajakson. Tänä aikana he käyttävät aktiivisuusmonitoreita jatkuvasti seitsemän päivää ajan tallentaakseen fyysistä aktiivisuutta, istumista ja unimalleja. He täyttävät myös kaksi kolmen päivän ruokapäiväkirjaa, kolmen viikon välein, tallentaakseen ruokavalion saannin (ruoka ja juoma, lukuun ottamatta vettä). Lisäksi osallistujat täyttävät Ruokataajuuskyselyn, joka kysyy, kuinka usein erilaisia ruoka-aineita on kulutettu viimeisen vuoden aikana. Koko tämän ajan osallistujat täyttävät myös sarjan validoituja kyselylomakkeita omalla tahdillaan. Nämä sisältävät Elämänlaatukyselyn (Short Form-36v2) yleisen terveyden ja hyvinvoinnin arviointiin, Nottinghamin laajennetun päivittäisten toimintojen (NEADL) asteikon päivittäisten toimintojen riippumattomuuden arviointiin, Modifioidun väsymyksen vaikutusasteikon (MFIS), Visuaalisen analogiaskaalan (VAS) kivun arviointiin, Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) ja SWAL-QOL-kyselyn, joka arvioi, kuinka nieleminen vaikuttaa elämänlaatuun.

Kodin perustaisen tiedonkeruun päätyttyä osallistujat palaavat IoS:lle yhteen laboratoriopohjaiseen testausistuntoon, joka kestää noin 3-4 tuntia. Vierailua varten osallistujia pyydetään paastoamaan vähintään kolme tuntia, välttämään kofeiinia 12 tuntia ja alkoholia 24 tuntia. Heille neuvotaan myös pukeutua mukaviin urheiluvaatteisiin ilman tai minimaalisilla metallikomponenteilla. Vierailun alussa mitataan pituus ja paino laskeakseen painoindeksin. Selvitetään raajojen dominanssi. Otetaan pieni sormenpistoverinäyte mitatakseen seerumin 25(OH)D:tä. Lepometabolia mitataan sitten epäsuoralla kalorimetrialla. Tämän jälkeen koko kehon DXA-skannauksella arvioidaan kehon koostumus, mukaan lukien kokonais- ja alueellinen rasvamassa, lihasmassa ja luutiheys. Tämä skannaus suoritetaan vasta, kun osallistuja on täyttänyt Röntgenkuvantarkistuslistan. Seuraavaksi arvioidaan lihasvoimaa ja -toimintaa. Jalkojen voimaa arvioidaan isokynettisellä dynamometrillä. Käsipurin voimaa mitataan myös käsidynamometrillä. Lopuksi osallistujat suorittavat MRI-skannauksen, joka kestää noin 45 minuuttia. Kuvia otetaan reisilihaksista ja kyynärvarren lihaksista sekä päästä ja kaulasta arvioidakseen lihaskokoa, rasvan tunkeutumista, tulehdusta ja nielemistoimintoa. Noudatetaan standardoituja MRI-turvallisuusmenettelyjä, mukaan lukien MRI-turvallisuustarkistuslistan toisto ennen skannausta.

Tutkimuksen ensisijaiseen lopputulokseen (tottumuksellisen ruokavalion proteiinin saannin ja kokonaislihasmassan sekä lihasvoiman ja fyysisen toimintakyvyn mittausten väliset suhteet) liittyen käytetään korrelaatioanalyysiä tutkiakseen jatkuvien muuttujien välisiä suhteita. Riippuen datan jakautumisesta, käytetään Pearsonin korrelaatiokertoimia (parametrisiä) tai Spearmanin rhoa (ei-parametrisiä) tutkiakseen proteiinin saannin (g/päivä, g/kg/päivä) ja a) kokonaislihasmassan/rasvattoman massan (DXA), b) lihasvoiman (puristusvoima, polven ojennus- ja koukistusmomentti) ja c) Toimintakyvyn (sIFA- ja NEADL-pisteet) välisiä yhteyksiä.

Moninkertaisia lineaarista regressiomalleja käytetään arvioimaan ruokavaliomuuttujien (esim. proteiinin saanti, kokonaisenergiansaanti) ennustearvoa lihaksiin liittyviin lopputuloksiin (esim. lihasmassa, voima, MRI:llä mitattu lihastilavuus). Mallit mukautetaan asianmukaisilla kovariaateilla, mukaan lukien ikä, sukupuoli, painoindeksi ja fyysinen aktiivisuus. Nämä mallit auttavat vahvistamaan, ennustaako ruokavalion saanti lihasten terveyttä itsenäisesti demografisten ja elämäntapatekijöiden lisäksi.

Ryhmien välisiä vertailuja jatkuville toissijaisille lopputuloksille käytetään riippumattomia otosten t-testejä tai Mann-Whitney U -testejä, kuten sopii. ANCOVA:ta sovelletaan säädeltyihin ryhmävertailuihin. MRI:llä mitatuille lopputuloksille kaksisuuntainen sekoitettu ANOVA tutkii ryhmä × alue -vaikutuksia, jälkikäteen Bonferroni-korjauksella. Friedmanin testejä käytetään toistuville ei-parametrisille vertailuille tarvittaessa. Ruokavalion, metabolian ja toimintakyvyn lopputulosten välisiä yhteyksiä tutkitaan myös korrelaatio- ja regressiotekniikoilla, kuten on kuvattu.

Alaryhmäanalyysit suoritetaan IBM-ryhmän sisällä arvioidakseen, kuinka sairauden kesto, fyysisen aktiivisuuden taso tai nielemisvaikeuksien vakavuus vaikuttavat ruokavalion saantiin, kehon koostumukseen ja toimintakykyyn. Stratifikaatio voi sisältää sairauden keston (<5 vs. ≥5 vuotta), biologisen sukupuolen (mies vs. nainen) ja dysfagian vakavuuden (Swal-QOL-pisteet) eroja alaryhmien välillä testataan ANOVA- tai Kruskal-Wallis-testeillä. Vuorovaikutusvaikutuksia voidaan tarkastella faktoriaalisella ANOVA:lla.

Tämän tutkimuksen rahoittaa ManMet-yliopisto, ja sen rahoittavat sekä ManMetin Luonnontieteiden ja Tekniikan tiedekunta että Myositis UK.