IBM Studie dietního dohledu

Tato studie využije observační, případově-kontrolní design.

Velikost vzorku 32 účastníků s myositidou s inkluzními tělísky (IBM) byla stanovena na základě výpočtu síly studie navrženého k detekci silné asociace (r = ±0,5) mezi stravovacími proteinovými praktikami a různými výstupními měřítky týkajícími se svalové hmoty a funkce. Pomocí oboustranného testu s hladinou významnosti alfa 0,05 a sílou testu 80 % (β = 0,2) analýza ukázala požadovanou velikost vzorku 29 účastníků. Použitá rovnice pro velikost vzorku byla vhodná pro Pearsonovu korelační analýzu. Pro zohlednění odhadované 10% míry odpadnutí je konečný cílový počet pro nábor 32. Navíc bude nábrano 15 kontrolních účastníků spárovaných podle věku a aktivity. Výpočty síly studie pro srovnání mezi skupinami IBM a kontrolní skupinou vrátily nižší požadavky na velikost vzorku, což odráží nižší variabilitu typicky pozorovanou u zdravých populací.

Identifikace účastníků s IBM bude provedena na Terciární neuromuskulární službě, Salford Royal Hospital (Manchester, UK) a v Neuromuskulárním centru (Winsford, Cheshire, UK). Těmto identifikovaným bude kontaktováno na klinice nebo e-mailem s Informačním listem pro účastníka, plakátem studie a Formulářem souhlasu s kontaktem. Vyplněný Formulář souhlasu s kontaktem umožní výzkumnému týmu Manchester Metropolitan (ManMet) následovat pozvání na screeningovou návštěvu v ManMet Institute of Sport (IoS) – telefonicky nebo e-mailem. Kontrolní účastníci budou nábíráni z místní komunity. Pokud bude dohodnuto, proběhne telefonát k domluvení screeningové a zápisové návštěvy.

Screeningová návštěva v IoS bude trvat až 1,5 hodiny, ale může být předčasně ukončena, pokud bude účastník shledán nevhodným. Během návštěvy se účastníci setkají s výzkumníkem, který poskytne podrobné vysvětlení studie, včetně časové náročnosti, rizik a práv účastníka. Poté bude získán informovaný souhlas. Účastníci následně vyplní čtyři dotazníky k upozornění na případné kontraindikace testování a zajištění vhodného spárování mezi nemocnou a kontrolní skupinou. Ty zahrnují: Dotazník demografických údajů a obecného zdraví, Hodnocení fyzického fungování sIBM, Bezpečnostní kontrolní seznam pro MRI a Škálu fyzické aktivity pro osoby s tělesným postižením. Na konci této návštěvy budou účastníkům nasazeny dva aktigrafy zajištěné lékařskou lepicí páskou (jeden na zápěstí a jeden na stehně). Obdrží také papírový záznam o stravě nebo jim bude ukázána aplikace Libro, která slouží jako digitální alternativa, a soubor dotazníků.

Účastníci poté absolvují čtyřtýdenní období domácího monitorování. Během této doby budou nosit aktigrafy nepřetržitě sedm dní pro záznam fyzické aktivity, sedavého chování a spánkových vzorců. Také vyplní dva 3denní stravovací deníky, od sebe vzdálené tři týdny, k zaznamenání dietního příjmu (jídlo a pití, kromě vody). Dále účastníci vyplní Dotazník frekvence konzumace potravin, který se ptá, jak často byly různé potraviny konzumovány v uplynulém roce. Během tohoto období účastníci také vyplní sérii validovaných dotazníků vlastním tempem. Ty zahrnují Dotazník kvality života (Short Form-36v2) pro celkové zdraví a pohodu, Škálu rozšířených aktivit denního života Nottingham (NEADL) pro nezávislost v každodenních činnostech, Modifikovanou škálu dopadu únavy (MFIS), Vizuální analogovou škálu (VAS) pro bolest, Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a dotazník SWAL-QOL, který hodnotí, jak polykání ovlivňuje kvalitu života.

Po dokončení domácího sběru dat se účastníci vrátí do IoS na jedinou testovací sezení v laboratoři trvající přibližně 3–4 hodiny. V přípravě na tuto návštěvu bude účastníkům požádáno, aby se postili alespoň tři hodiny, vyhnuli se kofeinu 12 hodin a alkoholu 24 hodin. Bude jim také doporučeno nosit pohodlné sportovní oblečení bez kovových součástí nebo s minimem kovových součástí. Na začátku návštěvy bude zaznamenána výška a hmotnost pro výpočet indexu tělesné hmotnosti. Bude zjištěna dominance končetin. Bude odebrán malý vzorek krve z prstu pro změření sérového 25(OH)D. Klidový metabolismus bude poté změřen pomocí nepřímé kalorimetrie. Následně bude použit celotělový DXA sken k posouzení tělesného složení, včetně celkové a regionální tukové hmoty, svalové hmoty a hustoty kostních minerálů. Tento sken bude proveden až poté, co účastník vyplní Kontrolní seznam pro rentgenové zobrazování. Dále bude posouzena svalová síla a funkce. Síla nohou bude vyhodnocena pomocí izokinetického dynamometru. Rovněž bude změřena síla stisku ruky pomocí ručního dynamometru. Nakonec účastníci podstoupí MRI sken trvající přibližně 45 minut. Budou pořízeny snímky stehenních a předloktních svalů, stejně jako hlavy a krku, k posouzení velikosti svalů, infiltrace tuku, zánětu a funkce polykání. Budou dodrženy standardní bezpečnostní postupy MRI, včetně opakování bezpečnostního kontrolního seznamu MRI před skenováním.

S ohledem na primární výstup studie (vztahy mezi obvyklým příjmem dietního proteinu a celkovou svalovou hmotou, stejně jako měřítky svalové síly a fyzické funkce) budou použity korelační analýzy k prozkoumání vztahů mezi spojitými proměnnými. V závislosti na distribuci dat budou Pearsonovy korelační koeficienty (parametrické) nebo Spearmanovo rho (neparametrické) použity ke zkoumání asociací mezi příjmem proteinu (g/den, g/kg/den) a a) celkovou svalovou hmotou/hmotou bez tuku (DXA), b) svalovou silou (síla stisku, moment síly extenzorů a flexorů kolena) a c) Funkční kapacitou (skóre sIFA a NEADL).

K posouzení prediktivní hodnoty dietních proměnných (např. příjem proteinu, celkový energetický příjem) na svalové výsledky (např. svalová hmota, síla, objem svalu odvozený z MRI) budou použity modely vícenásobné lineární regrese. Modely budou upraveny o relevantní kovariáty, včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti a fyzické aktivity. Tyto modely pomohou stanovit, zda dietní příjem nezávisle předpovídá zdraví svalů nad rámec demografických a životních faktorů.

Pro mezi-skupinová srovnání spojitých sekundárních výstupů budou podle potřeby použity t-testy pro nezávislé výběry nebo Mann Whitneyho U testy. ANCOVA bude použita pro upravená skupinová srovnání. Pro výsledky odvozené z MRI bude dvoucestná smíšená ANOVA zkoumat efekty skupina × oblast, s post-hoc Bonferroniho korekcí. Friedmanovy testy budou použity pro opakovaná neparametrická srovnání tam, kde to bude potřeba. Asociace mezi dietními, metabolickými a funkčními výsledky budou také prozkoumány pomocí korelačních a regresních technik, jak bylo popsáno.

V rámci skupiny IBM budou provedeny podskupinové analýzy k posouzení, jak délka trvání onemocnění, úroveň fyzické aktivity nebo závažnost poruchy polykání ovlivňují dietní příjem, tělesné složení a funkci. Stratifikace může zahrnovat délku trvání onemocnění (<5 vs. ≥5 let), biologické pohlaví (muž vs. žena) a závažnost dysfagie (skóre Swal-QOL); rozdíly mezi podskupinami budou testovány pomocí ANOVA nebo Kruskal-Wallis testů. Interakční efekty mohou být zkoumány pomocí faktoriální ANOVA.

Tento výzkum je sponzorován univerzitou ManMet a financován jak Fakultou vědy a inženýrství ManMet, tak Myositis UK.