Estudio de Vigilancia Dietética de IBM

Este estudio empleará un diseño observacional de casos y controles.

Se ha determinado un tamaño muestral de 32 participantes con miositis por cuerpos de inclusión (MCI) basado en un cálculo de potencia diseñado para detectar una asociación fuerte (r = ±0,5) entre las prácticas dietéticas de proteínas y varias medidas de resultado relacionadas con la masa muscular y la función. Utilizando una prueba de dos colas con un nivel alfa de 0,05 y una potencia del 80% (β = 0,2), el análisis indicó un tamaño muestral requerido de 29 participantes. La ecuación de tamaño muestral utilizada fue apropiada para el análisis de correlación de Pearson. Para tener en cuenta una tasa estimada de abandono del 10%, el número objetivo final de reclutamiento es 32. Además, se reclutarán 15 participantes control emparejados por edad y actividad. Los cálculos de potencia para las comparaciones entre los grupos MCI y control arrojaron requisitos de tamaño muestral más bajos, reflejando la menor variabilidad típicamente observada en poblaciones sanas.

La identificación de participantes con MCI se llevará a cabo en el Servicio Terciario de Neuromuscular del Hospital Royal de Salford (Mánchester, Reino Unido) y en el Centro de Neuromuscular (Winsford, Cheshire, Reino Unido). A aquellos identificados se les contactará en la clínica o por correo electrónico con una Hoja de Información para Participantes, el póster del estudio y un Formulario de Consentimiento para Contactar. El Formulario de Consentimiento para Contactar completado permitirá al equipo de investigación de la Universidad Metropolitana de Mánchester (ManMet) realizar un seguimiento con una invitación a una visita de cribado en el Instituto de Deporte (IoS) de ManMet, mediante una llamada telefónica o correo electrónico. Los participantes control serán reclutados de la comunidad local. Si se acuerda, se realizará una llamada telefónica para organizar una visita de cribado e inscripción.

La visita de cribado al IoS durará hasta 1,5 horas, pero puede finalizar prematuramente si se determina que el participante no es elegible. Durante la visita, los participantes se reunirán con un investigador que proporcionará una explicación detallada del estudio, incluido el compromiso de tiempo, los riesgos y los derechos del participante. Luego se obtendrá el consentimiento informado. A continuación, los participantes completarán cuatro cuestionarios para destacar cualquier contraindicación para las pruebas y garantizar un emparejamiento adecuado entre el grupo con la enfermedad y el grupo control. Estos incluyen: un Cuestionario Demográfico y de Salud General, la Evaluación de la Función Física para sIBM, una Lista de Verificación de Seguridad para Resonancia Magnética y la Escala de Actividad Física para Personas con Discapacidades Físicas. Al final de esta visita, se colocarán a los participantes dos monitores de actividad asegurados con adhesivo de grado médico (uno en la muñeca y otro en el muslo). También se les entregará un registro de alimentos en papel o se les mostrará la aplicación Libro que servirá como alternativa digital, y un conjunto de cuestionarios.

Los participantes completarán luego un período de monitorización domiciliaria de cuatro semanas. Durante este tiempo, usarán los monitores de actividad continuamente durante siete días para registrar la actividad física, el comportamiento sedentario y los patrones de sueño. También completarán dos diarios alimentarios de 3 días, con tres semanas de separación, para capturar la ingesta dietética (alimentos y bebidas, excluyendo el agua). Además, los participantes completarán un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos, que pregunta con qué frecuencia se han consumido diferentes alimentos en el último año. A lo largo de este período, los participantes también completarán la serie de cuestionarios validados a su propio ritmo. Estos incluyen un Cuestionario de Calidad de Vida (Forma Corta-36v2) para la salud y el bienestar general, la Escala de Actividades de la Vida Diaria Extendida de Nottingham (NEADL) para la independencia en las actividades diarias, la Escala de Impacto de la Fatiga Modificada (MFIS), la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor, el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y el cuestionario SWAL-QOL, que evalúa cómo la deglución impacta en la calidad de vida.

Una vez completada la recolección de datos domiciliaria, los participantes regresarán al IoS para una única sesión de pruebas en laboratorio que durará aproximadamente 3-4 horas. Como preparación para esta visita, se pedirá a los participantes que ayunen durante al menos tres horas, eviten la cafeína durante 12 horas y el alcohol durante 24 horas. También se les aconsejará que usen ropa deportiva cómoda sin o con componentes metálicos mínimos. Al inicio de la visita, se registrarán la altura y el peso para calcular el índice de masa corporal. Se determinará la dominancia de las extremidades. Se tomará una pequeña muestra de sangre por punción en el dedo para medir el suero 25(OH)D. Luego se medirá el metabolismo en reposo utilizando calorimetría indirecta. A continuación, se utilizará una exploración DXA de cuerpo completo para evaluar la composición corporal, incluida la masa grasa total y regional, la masa magra y la densidad mineral ósea. Esta exploración solo se realizará una vez que el participante complete la Lista de Verificación de Imágenes de Rayos X. A continuación, se evaluará la fuerza y función muscular. La fuerza de las piernas se evaluará utilizando un dinamómetro isocinético. La fuerza de prensión manual también se medirá con un dinamómetro manual. Finalmente, los participantes se someterán a una resonancia magnética que durará aproximadamente 45 minutos. Se tomarán imágenes de los músculos del muslo y del antebrazo, así como de la cabeza y el cuello, para evaluar el tamaño muscular, la infiltración grasa, la inflamación y la función de deglución. Se seguirán los procedimientos estándar de seguridad para resonancia magnética, incluyendo una repetición de la lista de verificación de seguridad antes del escaneo.

Con respecto al resultado primario del estudio (relaciones entre la ingesta habitual de proteínas en la dieta y la masa magra total, así como las medidas de fuerza muscular y función física), se utilizarán análisis de correlación para explorar las relaciones entre variables continuas. Dependiendo de la distribución de los datos, se utilizarán coeficientes de correlación de Pearson (paramétricos) o rho de Spearman (no paramétricos) para examinar las asociaciones entre la ingesta de proteínas (g/día, g/kg/día) y a) masa magra total/masa libre de grasa (DXA), b) fuerza muscular (fuerza de prensión, torque de extensores y flexores de rodilla) y c) capacidad funcional (puntuaciones sIFA y NEADL).

Se utilizarán modelos de regresión lineal múltiple para evaluar el valor predictivo de las variables dietéticas (por ejemplo, ingesta de proteínas, ingesta total de energía) sobre los resultados relacionados con el músculo (por ejemplo, masa magra, fuerza, volumen muscular derivado de la resonancia magnética). Los modelos ajustarán por covariables relevantes, incluyendo edad, sexo, índice de masa corporal y actividad física. Estos modelos ayudarán a establecer si la ingesta dietética predice de forma independiente la salud muscular más allá de los factores demográficos y de estilo de vida.

Las comparaciones entre grupos para resultados secundarios continuos utilizarán pruebas t de muestras independientes o pruebas U de Mann-Whitney, según corresponda. Se aplicará ANCOVA para comparaciones de grupos ajustadas. Para los resultados derivados de la resonancia magnética, un ANOVA mixto de dos vías examinará los efectos grupo × región, con corrección post-hoc de Bonferroni. Se utilizarán pruebas de Friedman para comparaciones no paramétricas repetidas cuando sea necesario. También se explorarán las asociaciones entre los resultados dietéticos, metabólicos y funcionales utilizando técnicas de correlación y regresión, como se ha descrito.

Se realizarán análisis de subgrupos dentro del grupo MCI para evaluar cómo la duración de la enfermedad, el nivel de actividad física o la gravedad de la deglución influyen en la ingesta dietética, la composición corporal y la función. La estratificación puede incluir duración de la enfermedad (<5 vs. ≥5 años), sexo biológico (hombre vs. mujer) y gravedad de la disfagia (puntuaciones Swal-QOL); las diferencias entre subgrupos se probarán utilizando pruebas ANOVA o Kruskal-Wallis. Los efectos de interacción pueden examinarse mediante ANOVA factorial.

Esta investigación está patrocinada por la Universidad ManMet y financiada tanto por la Facultad de Ciencia e Ingeniería de ManMet como por Myositis UK.