Badanie nadzorcze diety IBM

W niniejszym badaniu zastosowano obserwacyjny układ przypadku i kontroli.

Wielkość próby 32 uczestników z zapaleniem wielomięśniowym z ciałkami wtrętowymi (IBM) została określona na podstawie obliczeń mocy statystycznej, zaprojektowanych do wykrycia silnego związku (r = ±0,5) między praktykami żywieniowymi dotyczącymi białka a różnymi miarami wyników związanych z masą i funkcją mięśni. Przy użyciu testu dwustronnego z poziomem istotności alfa 0,05 i mocą 80% (β = 0,2), analiza wskazała na wymaganą wielkość próby 29 uczestników. Użyte równanie wielkości próby było odpowiednie dla analizy korelacji Pearsona. Aby uwzględnić szacowany 10% wskaźnik wycofania, ostateczna docelowa liczba rekrutacji wynosi 32. Dodatkowo, zostanie zrekrutowanych 15 uczestników kontrolnych, dopasowanych pod względem wieku i aktywności. Obliczenia mocy dla porównań między grupami IBM i kontrolnymi zwróciły niższe wymagania dotyczące wielkości próby, odzwierciedlając mniejszą zmienność typowo obserwowaną w zdrowych populacjach.

Identyfikacja uczestników z IBM będzie przeprowadzana w Trzeciorzędowej Służbie Nerwowo-Mięśniowej, Szpitalu Królewskim w Salford (Manchester, Wielka Brytania) oraz w Centrum Nerwowo-Mięśniowym (Winsford, Cheshire, Wielka Brytania). Zidentyfikowane osoby zostaną skontaktowane w klinice lub pocztą elektroniczną z Kartą Informacyjną dla Uczestnika, plakatem badania oraz Formularzem Zgody na Kontakt. Wypełniony Formularz Zgody na Kontakt pozwoli zespołowi badawczemu Manchester Metropolitan (ManMet) na przeprowadzenie dalszych działań z zaproszeniem na wizytę kwalifikacyjną w Instytucie Sportu (IoS) ManMet – telefonicznie lub pocztą elektroniczną. Uczestnicy kontrolni będą rekrutowani z lokalnej społeczności. Jeśli zostanie to uzgodnione, odbędzie się rozmowa telefoniczna w celu zaaranżowania wizyty kwalifikacyjnej i rekrutacyjnej.

Wizyta kwalifikacyjna w IoS potrwa do 1,5 godziny, ale może zakończyć się przedwcześnie, jeśli uczestnik okaże się niekwalifikujący. Podczas wizyty uczestnicy spotkają się z badaczem, który przedstawi szczegółowe wyjaśnienie badania, w tym zaangażowanie czasowe, ryzyka i prawa uczestnika. Następnie zostanie uzyskana świadoma zgoda. Uczestnicy następnie wypełnią cztery kwestionariusze, aby uwidocznić ewentualne przeciwwskazania do testowania i zapewnić odpowiednie dopasowanie między grupą chorobową i kontrolną. Obejmują one: Kwestionariusz Demograficzny i Ogólnego Stanu Zdrowia, Ocena Funkcjonowania Fizycznego w sIBM, Lista Kontrolna Bezpieczeństwa MRI oraz Skala Aktywności Fizycznej dla Osób z Niepełnosprawnością Fizyczną. Pod koniec tej wizyty uczestnicy zostaną wyposażeni w dwa monitory aktywności zabezpieczone za pomocą kleju medycznego (jeden na nadgarstku i jeden na udzie). Otrzymają również papierowy dziennik żywieniowy lub zostanie im pokazana aplikacja Libro, która posłuży jako alternatywa cyfrowa, oraz zestaw kwestionariuszy.

Uczestnicy następnie przejdą czterotygodniowy okres monitorowania w domu. W tym czasie będą nosić monitory aktywności nieprzerwanie przez siedem dni, aby rejestrować aktywność fizyczną, zachowania siedzące i wzorce snu. Wypełnią również dwa 3-dniowe dzienniki żywieniowe, rozdzielone trzema tygodniami, aby uchwycić spożycie żywności (jedzenie i napoje, z wyłączeniem wody). Dodatkowo, uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Częstotliwości Spożycia Żywności, który pyta, jak często w ciągu ostatniego roku spożywano różne produkty spożywcze. W tym okresie uczestnicy będą również wypełniać serię zwalidowanych kwestionariuszy we własnym tempie. Obejmują one Kwestionariusz Jakości Życia (Short Form-36v2) dla ogólnego zdrowia i dobrostanu, Rozszerzoną Skalę Codziennych Czynności Życiowych w Nottingham (NEADL) dla niezależności w codziennych czynnościach, Zmodyfikowaną Skalę Wpływu Zmęczenia (MFIS), Wizualną Skalę Analogową (VAS) dla bólu, Indeks Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) oraz kwestionariusz SWAL-QOL, który ocenia, jak połykanie wpływa na jakość życia.

Po zakończeniu domowego zbierania danych uczestnicy wrócą do IoS na jedną sesję testową w laboratorium, trwającą około 3-4 godziny. W ramach przygotowań do tej wizyty uczestnicy zostaną poproszeni o post przez co najmniej trzy godziny, unikanie kofeiny przez 12 godzin i alkoholu przez 24 godziny. Zostanie im również zasugerowane, aby nosić wygodne ubranie sportowe bez lub z minimalną ilością elementów metalowych. Na początku wizyty zostaną zarejestrowane wzrost i masa ciała w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI). Zostanie ustalona dominacja kończyny. Pobrana zostanie mała próbka krwi z nakłucia palca w celu zmierzenia stężenia 25(OH)D w surowicy. Następnie zostanie zmierzony metabolizm spoczynkowy za pomocą kalorymetrii pośredniej. Po tym, skan całego ciała DXA zostanie użyty do oceny składu ciała, w tym całkowitej i regionalnej masy tłuszczowej, masy beztłuszczowej i gęstości mineralnej kości. Ten skan zostanie przeprowadzony dopiero po wypełnieniu przez uczestnika Listy Kontrolnej Obrazowania Rentgenowskiego. Następnie zostanie oceniona siła i funkcja mięśni. Siła nóg zostanie oceniona za pomocą dynamometru izokinetycznego. Siłę uścisku dłoni również zmierzy się za pomocą ręcznego dynamometru. Wreszcie, uczestnicy przejdą skan MRI trwający około 45 minut. Obrazy zostaną wykonane z mięśni uda i przedramienia, a także głowy i szyi, w celu oceny wielkości mięśni, infiltracji tłuszczu, stanu zapalnego i funkcji połykania. Będą przestrzegane standardowe procedury bezpieczeństwa MRI, w tym powtórzenie listy kontrolnej bezpieczeństwa MRI przed skanowaniem.

W odniesieniu do pierwszorzędowego wyniku badania (związki między zwyczajowym spożyciem białka w diecie a całkowitą masą beztłuszczową, a także miarami siły mięśni i funkcji fizycznej) analizy korelacji zostaną użyte do zbadania związków między zmiennymi ciągłymi. W zależności od rozkładu danych, współczynniki korelacji Pearsona (parametryczne) lub rho Spearmana (nieparametryczne) zostaną użyte do zbadania związków między spożyciem białka (g/dzień, g/kg/dzień) a a) całkowitą masą beztłuszczową/masą bez tłuszczu (DXA), b) siłą mięśni (siła uścisku, moment siły prostowników i zginaczy kolana) i c) wydolnością funkcjonalną (wyniki sIFA i NEADL).

Modele regresji liniowej wielorakiej zostaną użyte do oceny wartości predykcyjnej zmiennych żywieniowych (np. spożycie białka, całkowite spożycie energii) dla wyników związanych z mięśniami (np. masa beztłuszczowa, siła, objętość mięśni z MRI). Modele będą korygować o odpowiednie zmienne towarzyszące, w tym wiek, płeć, wskaźnik masy ciała i aktywność fizyczną. Te modele pomogą ustalić, czy spożycie żywności niezależnie przewiduje zdrowie mięśni poza czynnikami demograficznymi i stylu życia.

Porównania międzygrupowe dla ciągłych wyników drugorzędowych będą używać, odpowiednio, testów t dla prób niezależnych lub testów U Manna-Whitneya. ANCOVA zostanie zastosowana dla skorygowanych porównań grup. Dla wyników pochodzących z MRI, dwukierunkowa mieszana ANOVA zbada efekty grupa × region, z poprawką Bonferroniego post-hoc. Testy Friedmana zostaną użyte do powtarzanych porównań nieparametrycznych, gdzie będzie to potrzebne. Związki między wynikami żywieniowymi, metabolicznymi i funkcjonalnymi również zostaną zbadane przy użyciu technik korelacji i regresji, jak opisano.

Analizy podgrup zostaną przeprowadzone w grupie IBM, aby ocenić, jak czas trwania choroby, poziom aktywności fizycznej lub nasilenie zaburzeń połykania wpływają na spożycie żywności, skład ciała i funkcję. Stratyfikacja może obejmować czas trwania choroby (<5 vs. ≥5 lat), płeć biologiczną (mężczyzna vs. kobieta) i nasilenie dysfagii (wyniki Swal-QOL); różnice między podgrupami zostaną przetestowane za pomocą testów ANOVA lub Kruskala-Wallisa. Efekty interakcji mogą być badane za pomocą faktorialnej ANOVA.

Badanie to jest sponsorowane przez Uniwersytet ManMet i finansowane zarówno przez Wydział Nauki i Inżynierii ManMet, jak i Myositis UK.