Studio di Sorveglianza Dietetica IBM

Questo studio utilizzerà un disegno osservazionale, caso-controllo.

È stato determinato un campione di 32 partecipanti con miosite a corpi inclusi (IBM) basato su un calcolo di potenza progettato per rilevare una forte associazione (r = ±0.5) tra le pratiche dietetiche proteiche e varie misure di esito relative alla massa e alla funzione muscolare. Utilizzando un test a due code con un livello alfa di 0,05 e una potenza dell'80% (β = 0,2), l'analisi ha indicato una dimensione campionaria richiesta di 29 partecipanti. L'equazione della dimensione del campione utilizzata era appropriata per l'analisi di correlazione di Pearson. Per tenere conto di un tasso di abbandono stimato del 10%, il numero finale di reclutamento target è 32. Inoltre, saranno reclutati 15 partecipanti controllo abbinati per età e attività. I calcoli di potenza per i confronti tra i gruppi IBM e controllo hanno restituito requisiti di dimensione del campione inferiori, riflettendo la minore variabilità tipicamente osservata nelle popolazioni sane.

L'identificazione dei partecipanti con IBM sarà effettuata presso il Servizio Neuromuscolare Terziario, Salford Royal Hospital (Manchester, Regno Unito) e il Neuromuscular Centre (Winsford, Cheshire, Regno Unito). Coloro che saranno identificati saranno avvicinati in clinica o via email con una Scheda Informativa per il Partecipante, il poster dello studio e un Modulo di Consenso al Contatto. Il Modulo di Consenso al Contatto compilato consentirà al team di ricerca della Manchester Metropolitan (ManMet) di seguire con un invito a una visita di screening presso il ManMet Institute of Sport (IoS) - una telefonata o un'email. I partecipanti controllo saranno reclutati dalla comunità locale. Se accettato, avrà luogo una telefonata per organizzare una visita di screening e arruolamento.

La visita di screening presso l'IoS durerà fino a 1,5 ore ma potrebbe terminare prematuramente se il partecipante risulterà non idoneo. Durante la visita, i partecipanti incontreranno un ricercatore che fornirà una spiegazione dettagliata dello studio, compreso l'impegno di tempo, i rischi e i diritti del partecipante. Quindi sarà ottenuto il consenso informato. I partecipanti completeranno poi quattro questionari per evidenziare eventuali controindicazioni ai test e garantire un abbinamento appropriato tra il gruppo malattia e il gruppo controllo. Questi includono: un Questionario Demografico e di Salute Generale, la Valutazione della Funzione Fisica sIBM, una Lista di Controllo della Sicurezza per la Risonanza Magnetica e la Scala di Attività Fisica per Individui con Disabilità Fisiche. Alla fine di questa visita, ai partecipanti verranno applicati due monitor di attività fissati con adesivo di grado medico (uno sul polso e uno sulla coscia). Riceveranno anche un registro alimentare cartaceo o verrà mostrata loro l'App Libro che servirà come alternativa digitale, e una serie di questionari.

I partecipanti completeranno poi un periodo di monitoraggio domiciliare di quattro settimane. Durante questo periodo, indosseranno i monitor di attività continuamente per sette giorni per registrare l'attività fisica, il comportamento sedentario e i modelli di sonno. Completeranno anche due diari alimentari di 3 giorni, distanziati di tre settimane, per catturare l'assunzione dietetica (cibo e bevande, esclusa l'acqua). Inoltre, i partecipanti completeranno un Questionario sulla Frequenza Alimentare, che chiede quanto spesso diversi alimenti sono stati consumati nell'ultimo anno. Durante questo periodo, i partecipanti completeranno anche la serie di questionari validati al proprio ritmo. Questi includono un Questionario sulla Qualità della Vita (Short Form-36v2) per la salute e il benessere generale, la Scala delle Attività Estese della Vita Quotidiana di Nottingham (NEADL) per l'indipendenza nelle attività quotidiane, la Scala Modificata dell'Impatto della Fatica (MFIS), la Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore, l'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) e il questionario SWAL-QOL, che valuta come la deglutizione influisce sulla qualità della vita.

Dopo il completamento della raccolta dati domiciliare, i partecipanti torneranno all'IoS per una singola sessione di test in laboratorio della durata di circa 3-4 ore. In preparazione a questa visita, ai partecipanti verrà chiesto di digiunare per almeno tre ore, evitare la caffeina per 12 ore e l'alcol per 24 ore. Verrà anche consigliato loro di indossare abiti sportivi comodi senza o con componenti metalliche minime. All'inizio della visita, verranno registrati altezza e peso per calcolare l'indice di massa corporea. Verrà accertata la dominanza degli arti. Verrà prelevato un piccolo campione di sangue dal dito per misurare il siero 25(OH)D. Il metabolismo a riposo sarà quindi misurato utilizzando la calorimetria indiretta. Successivamente, una scansione DXA corporea totale sarà utilizzata per valutare la composizione corporea, inclusa la massa grassa totale e regionale, la massa magra e la densità minerale ossea. Questa scansione sarà intrapresa solo dopo che il partecipante avrà completato la Lista di Controllo per le Immagini a Raggi X. La forza e la funzione muscolare saranno valutate successivamente. La forza delle gambe sarà valutata utilizzando un dinamometro isocinetico. La forza di presa della mano sarà anche misurata utilizzando un dinamometro portatile. Infine, i partecipanti si sottoporranno a una scansione MRI della durata di circa 45 minuti. Verranno acquisite immagini dei muscoli della coscia e dell'avambraccio, nonché della testa e del collo, per valutare le dimensioni muscolari, l'infiltrazione di grasso, l'infiammazione e la funzione della deglutizione. Verranno seguite le procedure di sicurezza MRI standard, inclusa una ripetizione della lista di controllo della sicurezza MRI prima della scansione.

Per quanto riguarda l'esito primario dello studio (relazioni tra l'assunzione dietetica proteica abituale e la massa magra totale, nonché le misure di forza muscolare e funzione fisica) verranno utilizzate analisi di correlazione per esplorare le relazioni tra variabili continue. A seconda della distribuzione dei dati, verranno utilizzati i coefficienti di correlazione di Pearson (parametrici) o il rho di Spearman (non parametrici) per esaminare le associazioni tra l'assunzione di proteine (g/giorno, g/kg/giorno) e a) massa magra totale/massa priva di grasso (DXA), b) forza muscolare (forza di presa, coppia estensoria e flessoria del ginocchio) e c) Capacità funzionale (punteggi sIFA e NEADL).

Modelli di regressione lineare multipla saranno utilizzati per valutare il valore predittivo delle variabili dietetiche (es., assunzione di proteine, apporto energetico totale) sugli esiti muscolari (es., massa magra, forza, volume muscolare derivato da MRI). I modelli aggiusteranno per covariate rilevanti, inclusi età, sesso, indice di massa corporea e attività fisica. Questi modelli aiuteranno a stabilire se l'assunzione dietetica predice indipendentemente la salute muscolare al di là dei fattori demografici e di stile di vita.

I confronti tra gruppi per esiti secondari continui utilizzeranno test t per campioni indipendenti o test U di Mann-Whitney, a seconda dei casi. L'ANCOVA sarà applicata per confronti di gruppo aggiustati. Per gli esiti derivati da MRI, un'ANOVA mista a due vie esaminerà gli effetti gruppo × regione, con correzione post-hoc di Bonferroni. Test di Friedman saranno utilizzati per confronti non parametrici ripetuti dove necessario. Le associazioni tra esiti dietetici, metabolici e funzionali saranno anche esplorate utilizzando tecniche di correlazione e regressione, come descritto.

Analisi di sottogruppo saranno eseguite all'interno del gruppo IBM per valutare come la durata della malattia, il livello di attività fisica o la gravità della deglutizione influenzano l'assunzione dietetica, la composizione corporea e la funzione. La stratificazione può includere durata della malattia (<5 vs. ≥5 anni), sesso biologico (maschio vs. femmina) e differenze di gravità della disfagia (punteggi Swal-QOL) tra sottogruppi saranno testate utilizzando test ANOVA o Kruskal-Wallis. Gli effetti di interazione possono essere esaminati tramite ANOVA fattoriale.

Questa ricerca è sponsorizzata dall'Università ManMet e finanziata sia dalla Facoltà di Scienza e Ingegneria ManMet che da Myositis UK.