A Study of AK138D1 Alone or in Combination With Ivonescimab in Advanced Breast Cancer
2026年4月24日 更新者：Akeso
A Phase Ib/II Study of AK138D1 as Monotherapy and in Combination With Ivonescimab in Patients With Advanced Breast Cancer
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced breast cancer.
Participants will receive study treatment with AK138D1 alone or in combination with ivonescimab, undergo safety assessments and tumor evaluations, and be followed for treatment tolerability, antitumor activity, and clinical outcomes.
調査の概要
詳細な説明
This is a multicenter, open-label Phase Ib/II study of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced breast cancer.
The Phase Ib portion is designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of AK138D1 in combination with ivonescimab.
The Phase II portion is designed to evaluate the safety and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab.
研究の種類
介入
入学 (推定)
286
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenting Li
- 電話番号：+86(0760)89873999
- メール：clinicaltrials@akesobio.com
研究場所
-
-
Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Fei Ma
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Tong Liu
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
-
コンタクト：
- Ting Luo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- The subject must sign the written informed consent form (ICF) voluntarily;
- At enrollment, aged ≥ 18 to ≤ 75 years, both males and females are eligible;
- ECOG performance status score of 0 or 1;
- Has a life expectancy of ≥ 3 months;
- At least 1 measurable lesion as per RECIST v1.1 that is suitable for repeated accurate measurement.
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Concomitant participation in another clinical study, unless it is a non-interventional clinical study or the follow-up period of an interventional study;
- Presence of active central nervous system (CNS) metastases.
- Live vaccines or attenuated live vaccines administered within 4 weeks prior to the first dose, or planned to be administered during the study; use of inactivated vaccines is allowed;
- Untreated subjects with active hepatitis B or active hepatitis C;
- Known active pulmonary tuberculosis (TB); subjects with suspected active TB must undergo appropriate clinical assessment to rule out the presence of active disease;
- Known active syphilis infection;
- Subjects with known allergy to any component of any study drug; and with a history of known severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies;
- Other reasons for ineligibility as evaluated by the investigator.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AK138D1
AK138D1 will be administered at pre-specified dose levels.
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登録された被験者は、コホートで指定された投与計画に従って、AK138D1 の静脈内注入 (IV) を受けます。
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実験的：AK138D1+ivonescimab
AK138D1 and ivonescimab will be administered at pre-specified dose levels.
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登録された被験者は、コホートで指定された投与計画に従って、AK138D1 の静脈内注入 (IV) を受けます。
Enrolled subjects will receive intravenous infusion (IV) of ivonescimab according to the dosing regimen specified in their cohort.
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アクティブコンパレータ：Treatment of Physician's Choice
Treatment of physician's choice will be administered according to one of the protocol-specified regimens selected by the investigator.
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Enrolled subjects will receive treatment of physician's choice according to one of the protocol-specified regimens selected by the investigator, based on the investigator's decision.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AEs）
時間枠：約2年間まで
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有害事象を有する参加者の発生率および重症度
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約2年間まで
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Overall Response Rate (ORR) assessed by investigator per RECIST v1.1
時間枠：Up to approximately 2 years
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ORR is the proportion of subjects with complete response(CR) or partial response(PR) , based on RECIST v1.1.
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Up to approximately 2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：最長約2年
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検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を有する被験者の数。
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最長約2年
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RECIST v1.1に従って研究者によって評価された疾病制御率（DCR）
時間枠：最長約2年
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RECIST v1.1に従って評価された疾病制御率（DCR）。
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最長約2年
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RECIST v1.1に従って治験責任医師によって評価された奏効期間（DoR）
時間枠：最長約2年
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RECIST v1.1に従って評価された奏効期間（DoR）。
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最長約2年
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RECIST v1.1に従って研究者によって評価された応答までの時間（TTR）
時間枠：最長約2年
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応答時間 (TTR) は、RECIST v1.1 に基づいて応答までの時間として定義されます。
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最長約2年
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RECIST v1.1に従って研究者によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約2年
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PFSは、ランダム化から、研究者によって評価された最初に記録された疾患の進行（RECIST v1.1基準による）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約2年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約2年
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全生存期間（OS）は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長約2年
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Peak Plasma Concentration (Cmax)
時間枠：Up to approximately 2 years
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Derum drug concentrations in subjects at different time points after administration.
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Up to approximately 2 years
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Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
時間枠：Up to approximately 2 years
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The definite integral of the concentration of AK138D1 in blood plasma as a function of time.
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Up to approximately 2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fei Ma、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 主任研究者：Tong Liu、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- 主任研究者：Ting Luo、West China Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月6日
一次修了 (推定)
2028年6月6日
研究の完了 (推定)
2030年9月14日
試験登録日
最初に提出
2026年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月24日
最初の投稿 (実際)
2026年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。