Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of AK138D1 Alone or in Combination With Ivonescimab in Advanced Breast Cancer

24 апреля 2026 г. обновлено: Akeso

A Phase Ib/II Study of AK138D1 as Monotherapy and in Combination With Ivonescimab in Patients With Advanced Breast Cancer

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced breast cancer.

Participants will receive study treatment with AK138D1 alone or in combination with ivonescimab, undergo safety assessments and tumor evaluations, and be followed for treatment tolerability, antitumor activity, and clinical outcomes.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a multicenter, open-label Phase Ib/II study of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced breast cancer. The Phase Ib portion is designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of AK138D1 in combination with ivonescimab. The Phase II portion is designed to evaluate the safety and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

286

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Fei Ma
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Tong Liu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Ting Luo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. The subject must sign the written informed consent form (ICF) voluntarily;
  2. At enrollment, aged ≥ 18 to ≤ 75 years, both males and females are eligible;
  3. ECOG performance status score of 0 or 1;
  4. Has a life expectancy of ≥ 3 months;
  5. At least 1 measurable lesion as per RECIST v1.1 that is suitable for repeated accurate measurement.
  6. Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant participation in another clinical study, unless it is a non-interventional clinical study or the follow-up period of an interventional study;
  2. Presence of active central nervous system (CNS) metastases.
  3. Live vaccines or attenuated live vaccines administered within 4 weeks prior to the first dose, or planned to be administered during the study; use of inactivated vaccines is allowed;
  4. Untreated subjects with active hepatitis B or active hepatitis C;
  5. Known active pulmonary tuberculosis (TB); subjects with suspected active TB must undergo appropriate clinical assessment to rule out the presence of active disease;
  6. Known active syphilis infection;
  7. Subjects with known allergy to any component of any study drug; and with a history of known severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies;
  8. Other reasons for ineligibility as evaluated by the investigator.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AK138D1
AK138D1 will be administered at pre-specified dose levels.
Лекарство: АК138Д1
Зарегистрированные субъекты получат внутривенную инфузию (ВВ) AK138D1 в соответствии с режимом дозирования, указанным в их когорте.
Экспериментальный: AK138D1+ivonescimab
AK138D1 and ivonescimab will be administered at pre-specified dose levels.
Лекарство: АК138Д1
Зарегистрированные субъекты получат внутривенную инфузию (ВВ) AK138D1 в соответствии с режимом дозирования, указанным в их когорте.
Лекарство: Ivonescimab
Enrolled subjects will receive intravenous infusion (IV) of ivonescimab according to the dosing regimen specified in their cohort.
Активный компаратор: Treatment of Physician's Choice
Treatment of physician's choice will be administered according to one of the protocol-specified regimens selected by the investigator.
Лекарство: treatment of physician's choice
Enrolled subjects will receive treatment of physician's choice according to one of the protocol-specified regimens selected by the investigator, based on the investigator's decision.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений у участников
До приблизительно 2 лет
Overall Response Rate (ORR) assessed by investigator per RECIST v1.1
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
ORR is the proportion of subjects with complete response(CR) or partial response(PR) , based on RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Количество субъектов с обнаруживаемыми антителами к лекарственным препаратам (ADA).
Примерно до 2 лет
Уровень контроля заболеваний (DCR), оцениваемый исследователем согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Уровень контроля заболевания (DCR) оценивается в соответствии с RECIST v1.1.
Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DoR), оцениваемая исследователем согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DoR) оценивалась в соответствии с RECIST v1.1.
Примерно до 2 лет
Время ответа (TTR), оцениваемое исследователем согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Время ответа (TTR) определяется как время ответа на основе RECIST v1.1.
Примерно до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцениваемая исследователем согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания (согласно критериям RECIST v1.1), оцененного исследователями, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно до 2 лет
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
Derum drug concentrations in subjects at different time points after administration.
Up to approximately 2 years
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
The definite integral of the concentration of AK138D1 in blood plasma as a function of time.
Up to approximately 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akeso

Следователи

  • Главный следователь: Fei Ma, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Главный следователь: Tong Liu, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Главный следователь: Ting Luo, West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

6 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK138D1-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться