A Study of AK138D1 Alone or in Combination With Ivonescimab in Advanced Breast Cancer
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Akeso
A Phase Ib/II Study of AK138D1 as Monotherapy and in Combination With Ivonescimab in Patients With Advanced Breast Cancer
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced breast cancer.
Participants will receive study treatment with AK138D1 alone or in combination with ivonescimab, undergo safety assessments and tumor evaluations, and be followed for treatment tolerability, antitumor activity, and clinical outcomes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a multicenter, open-label Phase Ib/II study of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced breast cancer.
The Phase Ib portion is designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of AK138D1 in combination with ivonescimab.
The Phase II portion is designed to evaluate the safety and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
286
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenting Li
- Puhelinnumero: +86(0760)89873999
- Sähköposti: clinicaltrials@akesobio.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Ma
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tong Liu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Luo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- The subject must sign the written informed consent form (ICF) voluntarily;
- At enrollment, aged ≥ 18 to ≤ 75 years, both males and females are eligible;
- ECOG performance status score of 0 or 1;
- Has a life expectancy of ≥ 3 months;
- At least 1 measurable lesion as per RECIST v1.1 that is suitable for repeated accurate measurement.
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Concomitant participation in another clinical study, unless it is a non-interventional clinical study or the follow-up period of an interventional study;
- Presence of active central nervous system (CNS) metastases.
- Live vaccines or attenuated live vaccines administered within 4 weeks prior to the first dose, or planned to be administered during the study; use of inactivated vaccines is allowed;
- Untreated subjects with active hepatitis B or active hepatitis C;
- Known active pulmonary tuberculosis (TB); subjects with suspected active TB must undergo appropriate clinical assessment to rule out the presence of active disease;
- Known active syphilis infection;
- Subjects with known allergy to any component of any study drug; and with a history of known severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies;
- Other reasons for ineligibility as evaluated by the investigator.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK138D1
AK138D1 will be administered at pre-specified dose levels.
|
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan AK138D1:n suonensisäinen infuusio (IV) heidän kohorttilleen määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: AK138D1+ivonescimab
AK138D1 and ivonescimab will be administered at pre-specified dose levels.
|
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan AK138D1:n suonensisäinen infuusio (IV) heidän kohorttilleen määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
Enrolled subjects will receive intravenous infusion (IV) of ivonescimab according to the dosing regimen specified in their cohort.
|
|
Active Comparator: Treatment of Physician's Choice
Treatment of physician's choice will be administered according to one of the protocol-specified regimens selected by the investigator.
|
Enrolled subjects will receive treatment of physician's choice according to one of the protocol-specified regimens selected by the investigator, based on the investigator's decision.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (HT)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Osallistujien haittatapausten esiintyvyys ja vakavuus
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Overall Response Rate (ORR) assessed by investigator per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
ORR is the proportion of subjects with complete response(CR) or partial response(PR) , based on RECIST v1.1.
|
Up to approximately 2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on havaittavissa olevia lääkevasta-aineita (ADA).
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR), jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Disease Control rate (DCR) arvioitu RECIST v1.1:n mukaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Tutkijan arvioima vasteaika (DoR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Vasteen kesto (DoR) on arvioitu RECIST v1.1:n mukaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Aika vasteeseen (TTR), jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Vastausaika (TTR) määritellään vasteaikana RECIST v1.1:n perusteella.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS), jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan), jonka tutkijat ovat arvioineet tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
Derum drug concentrations in subjects at different time points after administration.
|
Up to approximately 2 years
|
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
The definite integral of the concentration of AK138D1 in blood plasma as a function of time.
|
Up to approximately 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fei Ma, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Päätutkija: Tong Liu, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Päätutkija: Ting Luo, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 6. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 6. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 14. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK138D1-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .