Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of AK138D1 Alone or in Combination With Ivonescimab in Advanced Breast Cancer

24 april 2026 bijgewerkt door: Akeso

A Phase Ib/II Study of AK138D1 as Monotherapy and in Combination With Ivonescimab in Patients With Advanced Breast Cancer

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced breast cancer.

Participants will receive study treatment with AK138D1 alone or in combination with ivonescimab, undergo safety assessments and tumor evaluations, and be followed for treatment tolerability, antitumor activity, and clinical outcomes.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a multicenter, open-label Phase Ib/II study of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced breast cancer. The Phase Ib portion is designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of AK138D1 in combination with ivonescimab. The Phase II portion is designed to evaluate the safety and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

286

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Fei Ma
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Tong Liu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Ting Luo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. The subject must sign the written informed consent form (ICF) voluntarily;
  2. At enrollment, aged ≥ 18 to ≤ 75 years, both males and females are eligible;
  3. ECOG performance status score of 0 or 1;
  4. Has a life expectancy of ≥ 3 months;
  5. At least 1 measurable lesion as per RECIST v1.1 that is suitable for repeated accurate measurement.
  6. Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant participation in another clinical study, unless it is a non-interventional clinical study or the follow-up period of an interventional study;
  2. Presence of active central nervous system (CNS) metastases.
  3. Live vaccines or attenuated live vaccines administered within 4 weeks prior to the first dose, or planned to be administered during the study; use of inactivated vaccines is allowed;
  4. Untreated subjects with active hepatitis B or active hepatitis C;
  5. Known active pulmonary tuberculosis (TB); subjects with suspected active TB must undergo appropriate clinical assessment to rule out the presence of active disease;
  6. Known active syphilis infection;
  7. Subjects with known allergy to any component of any study drug; and with a history of known severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies;
  8. Other reasons for ineligibility as evaluated by the investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AK138D1
AK138D1 will be administered at pre-specified dose levels.
Geneesmiddel: AK138D1
Ingeschreven proefpersonen zullen een intraveneuze infusie (IV) van AK138D1 ontvangen volgens het doseringsschema dat in hun cohort is gespecificeerd.
Experimenteel: AK138D1+ivonescimab
AK138D1 and ivonescimab will be administered at pre-specified dose levels.
Geneesmiddel: AK138D1
Ingeschreven proefpersonen zullen een intraveneuze infusie (IV) van AK138D1 ontvangen volgens het doseringsschema dat in hun cohort is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Ivonescimab
Enrolled subjects will receive intravenous infusion (IV) of ivonescimab according to the dosing regimen specified in their cohort.
Actieve vergelijker: Treatment of Physician's Choice
Treatment of physician's choice will be administered according to one of the protocol-specified regimens selected by the investigator.
Geneesmiddel: treatment of physician's choice
Enrolled subjects will receive treatment of physician's choice according to one of the protocol-specified regimens selected by the investigator, based on the investigator's decision.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Incidentie en ernst van deelnemers met bijwerkingen
Tot ongeveer 2 jaar
Overall Response Rate (ORR) assessed by investigator per RECIST v1.1
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
ORR is the proportion of subjects with complete response(CR) or partial response(PR) , based on RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-medicijn antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal proefpersonen met detecteerbare anti-geneesmiddelantilichamen (ADA).
Tot ongeveer 2 jaar
Disease Control Rate (DCR), beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Disease control rate (DCR) beoordeeld volgens RECIST v1.1.
Tot ongeveer 2 jaar
Duur van de respons (DoR), beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Duur van de respons (DoR) beoordeeld volgens RECIST v1.1.
Tot ongeveer 2 jaar
Tijd tot respons (TTR), beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Time to response (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd tot respons op basis van RECIST v1.1.
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens de RECIST v1.1-criteria), beoordeeld door onderzoekers of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 2 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Derum drug concentrations in subjects at different time points after administration.
Up to approximately 2 years
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
The definite integral of the concentration of AK138D1 in blood plasma as a function of time.
Up to approximately 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akeso

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fei Ma, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Tong Liu, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Ting Luo, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

14 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK138D1-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren