A Study of AK138D1 Alone or in Combination With Ivonescimab in Advanced Breast Cancer
2026년 4월 24일 업데이트: Akeso
A Phase Ib/II Study of AK138D1 as Monotherapy and in Combination With Ivonescimab in Patients With Advanced Breast Cancer
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced breast cancer.
Participants will receive study treatment with AK138D1 alone or in combination with ivonescimab, undergo safety assessments and tumor evaluations, and be followed for treatment tolerability, antitumor activity, and clinical outcomes.
연구 개요
상세 설명
This is a multicenter, open-label Phase Ib/II study of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced breast cancer.
The Phase Ib portion is designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of AK138D1 in combination with ivonescimab.
The Phase II portion is designed to evaluate the safety and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
286
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenting Li
- 전화번호: +86(0760)89873999
- 이메일: clinicaltrials@akesobio.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Fei Ma
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Tong Liu
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Ting Luo
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- The subject must sign the written informed consent form (ICF) voluntarily;
- At enrollment, aged ≥ 18 to ≤ 75 years, both males and females are eligible;
- ECOG performance status score of 0 or 1;
- Has a life expectancy of ≥ 3 months;
- At least 1 measurable lesion as per RECIST v1.1 that is suitable for repeated accurate measurement.
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Concomitant participation in another clinical study, unless it is a non-interventional clinical study or the follow-up period of an interventional study;
- Presence of active central nervous system (CNS) metastases.
- Live vaccines or attenuated live vaccines administered within 4 weeks prior to the first dose, or planned to be administered during the study; use of inactivated vaccines is allowed;
- Untreated subjects with active hepatitis B or active hepatitis C;
- Known active pulmonary tuberculosis (TB); subjects with suspected active TB must undergo appropriate clinical assessment to rule out the presence of active disease;
- Known active syphilis infection;
- Subjects with known allergy to any component of any study drug; and with a history of known severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies;
- Other reasons for ineligibility as evaluated by the investigator.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK138D1
AK138D1 will be administered at pre-specified dose levels.
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등록된 피험자는 코호트에 명시된 투여 요법에 따라 AK138D1의 정맥내 주입(IV)을 받게 됩니다.
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실험적: AK138D1+ivonescimab
AK138D1 and ivonescimab will be administered at pre-specified dose levels.
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등록된 피험자는 코호트에 명시된 투여 요법에 따라 AK138D1의 정맥내 주입(IV)을 받게 됩니다.
Enrolled subjects will receive intravenous infusion (IV) of ivonescimab according to the dosing regimen specified in their cohort.
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활성 비교기: Treatment of Physician's Choice
Treatment of physician's choice will be administered according to one of the protocol-specified regimens selected by the investigator.
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Enrolled subjects will receive treatment of physician's choice according to one of the protocol-specified regimens selected by the investigator, based on the investigator's decision.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 (AEs)
기간: 약 2년까지
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부작용이 발생한 참가자의 발생률 및 심각도
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약 2년까지
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Overall Response Rate (ORR) assessed by investigator per RECIST v1.1
기간: Up to approximately 2 years
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ORR is the proportion of subjects with complete response(CR) or partial response(PR) , based on RECIST v1.1.
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Up to approximately 2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항약물항체(ADA)
기간: 최대 약 2년
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검출 가능한 항약물 항체(ADA)를 보유한 피험자의 수.
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최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 평가된 질병 통제율(DCR).
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최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 반응 기간(DoR)
기간: 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 평가된 반응 기간(DoR).
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최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 반응 시간(TTR)
기간: 최대 약 2년
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응답 시간(TTR)은 RECIST v1.1을 기반으로 응답 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
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PFS는 무작위 배정부터 연구자가 평가한 최초의 문서화된 질병 진행(RECIST v1.1 기준에 따라) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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Peak Plasma Concentration (Cmax)
기간: Up to approximately 2 years
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Derum drug concentrations in subjects at different time points after administration.
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Up to approximately 2 years
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Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
기간: Up to approximately 2 years
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The definite integral of the concentration of AK138D1 in blood plasma as a function of time.
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Up to approximately 2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fei Ma, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 수석 연구원: Tong Liu, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- 수석 연구원: Ting Luo, West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 6일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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