Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of AK138D1 Alone or in Combination With Ivonescimab in Advanced Breast Cancer

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Akeso

A Phase Ib/II Study of AK138D1 as Monotherapy and in Combination With Ivonescimab in Patients With Advanced Breast Cancer

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced breast cancer.

Participants will receive study treatment with AK138D1 alone or in combination with ivonescimab, undergo safety assessments and tumor evaluations, and be followed for treatment tolerability, antitumor activity, and clinical outcomes.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multicenter, open-label Phase Ib/II study of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced breast cancer. The Phase Ib portion is designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of AK138D1 in combination with ivonescimab. The Phase II portion is designed to evaluate the safety and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

286

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Fei Ma
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Liu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ting Luo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. The subject must sign the written informed consent form (ICF) voluntarily;
  2. At enrollment, aged ≥ 18 to ≤ 75 years, both males and females are eligible;
  3. ECOG performance status score of 0 or 1;
  4. Has a life expectancy of ≥ 3 months;
  5. At least 1 measurable lesion as per RECIST v1.1 that is suitable for repeated accurate measurement.
  6. Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant participation in another clinical study, unless it is a non-interventional clinical study or the follow-up period of an interventional study;
  2. Presence of active central nervous system (CNS) metastases.
  3. Live vaccines or attenuated live vaccines administered within 4 weeks prior to the first dose, or planned to be administered during the study; use of inactivated vaccines is allowed;
  4. Untreated subjects with active hepatitis B or active hepatitis C;
  5. Known active pulmonary tuberculosis (TB); subjects with suspected active TB must undergo appropriate clinical assessment to rule out the presence of active disease;
  6. Known active syphilis infection;
  7. Subjects with known allergy to any component of any study drug; and with a history of known severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies;
  8. Other reasons for ineligibility as evaluated by the investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK138D1
AK138D1 will be administered at pre-specified dose levels.
Lek: AK138D1
Włączeni pacjenci otrzymają wlew dożylny (IV) AK138D1 zgodnie ze schematem dawkowania określonym dla ich kohorty.
Eksperymentalny: AK138D1+ivonescimab
AK138D1 and ivonescimab will be administered at pre-specified dose levels.
Lek: AK138D1
Włączeni pacjenci otrzymają wlew dożylny (IV) AK138D1 zgodnie ze schematem dawkowania określonym dla ich kohorty.
Lek: Ivonescimab
Enrolled subjects will receive intravenous infusion (IV) of ivonescimab according to the dosing regimen specified in their cohort.
Aktywny komparator: Treatment of Physician's Choice
Treatment of physician's choice will be administered according to one of the protocol-specified regimens selected by the investigator.
Lek: treatment of physician's choice
Enrolled subjects will receive treatment of physician's choice according to one of the protocol-specified regimens selected by the investigator, based on the investigator's decision.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń u uczestników
Do około 2 lat
Overall Response Rate (ORR) assessed by investigator per RECIST v1.1
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
ORR is the proportion of subjects with complete response(CR) or partial response(PR) , based on RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba pacjentów z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA).
Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany zgodnie z RECIST v1.1.
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany zgodnie z RECIST v1.1.
Do około 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas do odpowiedzi w oparciu o RECIST v1.1.
Do około 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1) ocenionej przez badaczy lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 2 lat
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
Derum drug concentrations in subjects at different time points after administration.
Up to approximately 2 years
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
The definite integral of the concentration of AK138D1 in blood plasma as a function of time.
Up to approximately 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Śledczy

  • Główny śledczy: Fei Ma, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Tong Liu, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Główny śledczy: Ting Luo, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK138D1-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj