A Study of AK138D1 Alone or in Combination With Ivonescimab in Advanced Breast Cancer
24. april 2026 oppdatert av: Akeso
A Phase Ib/II Study of AK138D1 as Monotherapy and in Combination With Ivonescimab in Patients With Advanced Breast Cancer
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced breast cancer.
Participants will receive study treatment with AK138D1 alone or in combination with ivonescimab, undergo safety assessments and tumor evaluations, and be followed for treatment tolerability, antitumor activity, and clinical outcomes.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a multicenter, open-label Phase Ib/II study of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced breast cancer.
The Phase Ib portion is designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of AK138D1 in combination with ivonescimab.
The Phase II portion is designed to evaluate the safety and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
286
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenting Li
- Telefonnummer: +86(0760)89873999
- E-post: clinicaltrials@akesobio.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Fei Ma
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tong Liu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Ting Luo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The subject must sign the written informed consent form (ICF) voluntarily;
- At enrollment, aged ≥ 18 to ≤ 75 years, both males and females are eligible;
- ECOG performance status score of 0 or 1;
- Has a life expectancy of ≥ 3 months;
- At least 1 measurable lesion as per RECIST v1.1 that is suitable for repeated accurate measurement.
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Concomitant participation in another clinical study, unless it is a non-interventional clinical study or the follow-up period of an interventional study;
- Presence of active central nervous system (CNS) metastases.
- Live vaccines or attenuated live vaccines administered within 4 weeks prior to the first dose, or planned to be administered during the study; use of inactivated vaccines is allowed;
- Untreated subjects with active hepatitis B or active hepatitis C;
- Known active pulmonary tuberculosis (TB); subjects with suspected active TB must undergo appropriate clinical assessment to rule out the presence of active disease;
- Known active syphilis infection;
- Subjects with known allergy to any component of any study drug; and with a history of known severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies;
- Other reasons for ineligibility as evaluated by the investigator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AK138D1
AK138D1 will be administered at pre-specified dose levels.
|
Registrerte forsøkspersoner vil motta intravenøs infusjon (IV) av AK138D1 i henhold til doseringsregimet spesifisert i deres kohort.
|
|
Eksperimentell: AK138D1+ivonescimab
AK138D1 and ivonescimab will be administered at pre-specified dose levels.
|
Registrerte forsøkspersoner vil motta intravenøs infusjon (IV) av AK138D1 i henhold til doseringsregimet spesifisert i deres kohort.
Enrolled subjects will receive intravenous infusion (IV) of ivonescimab according to the dosing regimen specified in their cohort.
|
|
Aktiv komparator: Treatment of Physician's Choice
Treatment of physician's choice will be administered according to one of the protocol-specified regimens selected by the investigator.
|
Enrolled subjects will receive treatment of physician's choice according to one of the protocol-specified regimens selected by the investigator, based on the investigator's decision.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opp til omtrent 2 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos deltakere
|
Opp til omtrent 2 år
|
|
Overall Response Rate (ORR) assessed by investigator per RECIST v1.1
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
ORR is the proportion of subjects with complete response(CR) or partial response(PR) , based on RECIST v1.1.
|
Up to approximately 2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-medikamentantistoffer (ADA)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Antall forsøkspersoner med påvisbare antistoff-antistoffer (ADA).
|
Opptil ca 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR) vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Sykdomskontrollrate (DCR) vurdert i henhold til RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Varighet av respons (DoR) vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Varighet av respons (DoR) vurdert i henhold til RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Tid til respons (TTR) vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Tid til respons (TTR) er definert som tid til respons basert på RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST v1.1-kriterier) vurdert av etterforskere eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
Derum drug concentrations in subjects at different time points after administration.
|
Up to approximately 2 years
|
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
The definite integral of the concentration of AK138D1 in blood plasma as a function of time.
|
Up to approximately 2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fei Ma, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Tong Liu, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Hovedetterforsker: Ting Luo, West China Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
6. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
6. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
14. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK138D1-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .