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A Study of AK138D1 Alone or in Combination With Ivonescimab in Advanced Breast Cancer

24 avril 2026 mis à jour par: Akeso

A Phase Ib/II Study of AK138D1 as Monotherapy and in Combination With Ivonescimab in Patients With Advanced Breast Cancer

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced breast cancer.

Participants will receive study treatment with AK138D1 alone or in combination with ivonescimab, undergo safety assessments and tumor evaluations, and be followed for treatment tolerability, antitumor activity, and clinical outcomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a multicenter, open-label Phase Ib/II study of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced breast cancer. The Phase Ib portion is designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of AK138D1 in combination with ivonescimab. The Phase II portion is designed to evaluate the safety and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

286

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Fei Ma
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Tong Liu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Ting Luo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. The subject must sign the written informed consent form (ICF) voluntarily;
  2. At enrollment, aged ≥ 18 to ≤ 75 years, both males and females are eligible;
  3. ECOG performance status score of 0 or 1;
  4. Has a life expectancy of ≥ 3 months;
  5. At least 1 measurable lesion as per RECIST v1.1 that is suitable for repeated accurate measurement.
  6. Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant participation in another clinical study, unless it is a non-interventional clinical study or the follow-up period of an interventional study;
  2. Presence of active central nervous system (CNS) metastases.
  3. Live vaccines or attenuated live vaccines administered within 4 weeks prior to the first dose, or planned to be administered during the study; use of inactivated vaccines is allowed;
  4. Untreated subjects with active hepatitis B or active hepatitis C;
  5. Known active pulmonary tuberculosis (TB); subjects with suspected active TB must undergo appropriate clinical assessment to rule out the presence of active disease;
  6. Known active syphilis infection;
  7. Subjects with known allergy to any component of any study drug; and with a history of known severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies;
  8. Other reasons for ineligibility as evaluated by the investigator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AK138D1
AK138D1 will be administered at pre-specified dose levels.
Médicament: AK138D1
Les sujets inscrits recevront une perfusion intraveineuse (IV) d'AK138D1 selon le schéma posologique spécifié dans leur cohorte.
Expérimental: AK138D1+ivonescimab
AK138D1 and ivonescimab will be administered at pre-specified dose levels.
Médicament: AK138D1
Les sujets inscrits recevront une perfusion intraveineuse (IV) d'AK138D1 selon le schéma posologique spécifié dans leur cohorte.
Médicament: Ivonescimab
Enrolled subjects will receive intravenous infusion (IV) of ivonescimab according to the dosing regimen specified in their cohort.
Comparateur actif: Treatment of Physician's Choice
Treatment of physician's choice will be administered according to one of the protocol-specified regimens selected by the investigator.
Médicament: treatment of physician's choice
Enrolled subjects will receive treatment of physician's choice according to one of the protocol-specified regimens selected by the investigator, based on the investigator's decision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Incidence et sévérité des événements indésirables chez les participants
Jusqu'à environ 2 ans
Overall Response Rate (ORR) assessed by investigator per RECIST v1.1
Délai: Up to approximately 2 years
ORR is the proportion of subjects with complete response(CR) or partial response(PR) , based on RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de sujets présentant des anticorps anti-médicament détectables (ADA).
Jusqu'à environ 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué selon RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 2 ans
Durée de réponse (DoR) évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Durée de réponse (DoR) évaluée selon RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 2 ans
Délai de réponse (TTR) évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le temps de réponse (TTR) est défini comme le temps de réponse basé sur RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (selon les critères RECIST v1.1) évaluée par les enquêteurs ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 2 ans
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Délai: Up to approximately 2 years
Derum drug concentrations in subjects at different time points after administration.
Up to approximately 2 years
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Délai: Up to approximately 2 years
The definite integral of the concentration of AK138D1 in blood plasma as a function of time.
Up to approximately 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akeso

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fei Ma, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Tong Liu, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Chercheur principal: Ting Luo, West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

6 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Première publication (Réel)

30 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK138D1-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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