Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of AK138D1 Alone or in Combination With Ivonescimab in Advanced Breast Cancer

24. april 2026 opdateret af: Akeso

A Phase Ib/II Study of AK138D1 as Monotherapy and in Combination With Ivonescimab in Patients With Advanced Breast Cancer

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced breast cancer.

Participants will receive study treatment with AK138D1 alone or in combination with ivonescimab, undergo safety assessments and tumor evaluations, and be followed for treatment tolerability, antitumor activity, and clinical outcomes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a multicenter, open-label Phase Ib/II study of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced breast cancer. The Phase Ib portion is designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of AK138D1 in combination with ivonescimab. The Phase II portion is designed to evaluate the safety and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

286

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Fei Ma
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Liu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ting Luo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. The subject must sign the written informed consent form (ICF) voluntarily;
  2. At enrollment, aged ≥ 18 to ≤ 75 years, both males and females are eligible;
  3. ECOG performance status score of 0 or 1;
  4. Has a life expectancy of ≥ 3 months;
  5. At least 1 measurable lesion as per RECIST v1.1 that is suitable for repeated accurate measurement.
  6. Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant participation in another clinical study, unless it is a non-interventional clinical study or the follow-up period of an interventional study;
  2. Presence of active central nervous system (CNS) metastases.
  3. Live vaccines or attenuated live vaccines administered within 4 weeks prior to the first dose, or planned to be administered during the study; use of inactivated vaccines is allowed;
  4. Untreated subjects with active hepatitis B or active hepatitis C;
  5. Known active pulmonary tuberculosis (TB); subjects with suspected active TB must undergo appropriate clinical assessment to rule out the presence of active disease;
  6. Known active syphilis infection;
  7. Subjects with known allergy to any component of any study drug; and with a history of known severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies;
  8. Other reasons for ineligibility as evaluated by the investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK138D1
AK138D1 will be administered at pre-specified dose levels.
Medicin: AK138D1
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage intravenøs infusion (IV) af AK138D1 i henhold til det doseringsregime, der er specificeret i deres kohorte.
Eksperimentel: AK138D1+ivonescimab
AK138D1 and ivonescimab will be administered at pre-specified dose levels.
Medicin: AK138D1
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage intravenøs infusion (IV) af AK138D1 i henhold til det doseringsregime, der er specificeret i deres kohorte.
Medicin: Ivonescimab
Enrolled subjects will receive intravenous infusion (IV) of ivonescimab according to the dosing regimen specified in their cohort.
Aktiv komparator: Treatment of Physician's Choice
Treatment of physician's choice will be administered according to one of the protocol-specified regimens selected by the investigator.
Medicin: treatment of physician's choice
Enrolled subjects will receive treatment of physician's choice according to one of the protocol-specified regimens selected by the investigator, based on the investigator's decision.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger hos deltagerne
Op til cirka 2 år
Overall Response Rate (ORR) assessed by investigator per RECIST v1.1
Tidsramme: Up to approximately 2 years
ORR is the proportion of subjects with complete response(CR) or partial response(PR) , based on RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal forsøgspersoner med påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA).
Op til cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR) vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Disease control rate (DCR) vurderet i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Varighed af respons (DoR) vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Varighed af respons (DoR) vurderet i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Tid til svar (TTR) vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Time to response (TTR) er defineret som tiden til respons baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression (i henhold til RECIST v1.1-kriterier) vurderet af efterforskere eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 2 år
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Derum drug concentrations in subjects at different time points after administration.
Up to approximately 2 years
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Tidsramme: Up to approximately 2 years
The definite integral of the concentration of AK138D1 in blood plasma as a function of time.
Up to approximately 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fei Ma, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Tong Liu, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Ledende efterforsker: Ting Luo, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

14. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2026

Først opslået (Faktiske)

30. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK138D1-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner