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Delaying the Onset of Nearsightedness Until Treatment (DONUT) Clinical Trial (DONUT)

2026年8月19日 更新者：Ohio State University
The aims of this clinical trial will test whether or not the onset of nearsightedness is delayed in a group of children randomized to nightly drops in 0.05% atropine in both eyes, in comparison to children who receiving nightly placebo drops in both eyes. The primary outcome is the two-year cumulative incidence of nearsightedness. The second aim of this project will determine whether atropine is associated with slower eye growth in children receiving nightly drops of atropine versus placebo.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The "Delaying the Onset of Nearsightedness (DONUT) Study - Data Coordinating Center" is a randomized clinical trial designed to compare the effectiveness 0.05% atropine and a placebo in delaying the onset of nearsightedness. It is a multicenter (14 clinic centers) randomized clinical trial of 606 children (recruited over two years) ages 6 to 11 years who are determine to be at high risk of myopia onset, as measured by cycloplegic autorefraction and age. The primary outcome is the two-year cumulative incidence of myopia. The second aim of this project will determine whether atropine is associated with slower axial elongation in children receiving nightly drops of atropine versus placebo.

Participants will be seen every six months for at least two years to determine the onset of myopia.

研究の種類

介入

入学 (推定)

664

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama School of Optometry
        • コンタクト：
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94720
        • 募集
        • University of California, Berkeley, School of Optometry
        • コンタクト：
      • Fullerton、California、アメリカ、92831
        • 募集
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • まだ募集していません
        • Stanford University
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • 募集
        • Illinois College of Optometry
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
        • 募集
        • Indiana University
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • New England College of Optometry
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • 募集
        • State University of New York College of Optometry
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • まだ募集していません
        • Case Western Reserve Department of Ophthalmology
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University College of Optometry
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
        • まだ募集していません
        • Pennsylvania College of Optometry at Drexel University
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • 募集
        • Southern College of Optometry
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • 募集
        • University of Houston College of Optometry
        • コンタクト：
          • Onose Okoeguale
          • 電話番号：713-743-1994
          • メール：donut@uh.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • Refractive Error (cycloplegic autorefraction, spherical equivalent, at least one eye, inclusive) 6 years: -0.74 D to +0.75 D 7 and 8 years: -0.74 D to +0.50 D 9 and 10 years: -0.74 D to +0.25 D 11 years: -0.74 D to plano
  • Neither eye has -0.75 D or more myopia, spherical component
  • Anisometropia: Less than 1.50 D difference between OD and OS, cycloplegic autorefraction, spherical equivalent
  • Astigmatism: Less than 1.50 DC in both eyes by cycloplegic autorefraction
  • Successfully complete run-in period: take at least 90% of unit dose artificial tears for 2 to 4 weeks (# of unit-dose vials used divided by # nights since baseline visit must equal 0.90 or greater)

Exclusion Criteria:

  • If Visit 2 (randomization visit) is not completed within 4 weeks of the baseline, eligibility visit.
  • Presence of strabismus (intermittent or constant) based on unilateral cover test at distance and near
  • Known allergy to atropine
  • Systemic issues that may affect accommodation or convergence (e.g., multiple sclerosis, myasthenia gravis, Graves ophthalmopathy, diabetes mellitus, Parkinson's disease, Down syndrome, etc.)
  • Ocular disease (e.g., congenital glaucoma, retinal disease, nystagmus, amblyopia, etc.)
  • Ocular surgery (e.g., cataracts, strabismus)
  • Any previous myopia prevention/control therapy (e.g., atropine, soft contact lenses, orthokeratology, myopia control spectacles, etc.) for more than one month
  • Pregnancy by self-report

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.05% Atropine
0.05% atropine instilled in each eye nightly at bedtime
薬：Atropine Sulfate 0.05% Oph Soln
Atropine Sulfate 0.05% Oph Soln compounded at the pharmacy
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo drops instilled in each eye nightly at bedtime
薬：Placebo
Placebo drop with same formulation as treatment minus the atropine

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cumulative incidence of myopia (spherical equivalent by Myopia Master)
時間枠：Two years
Cumulative incidence of myopia as measured by cycloplegic autorefraction comparison between treatment and placebo
Two years
Axial elongation (by Myopia Master)
時間枠：Two years
Axial elongation comparison between treatment and placebo
Two years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to event in incident myopes (measured by spherical equivalent by Myopia Master)
時間枠：2 years
A comparison of the time to myopia onset between the treatment and placebo groups
2 years
Progression of spherical equivalent (by Myopia Master)
時間枠：2 years
Spherical equivalent progression (change) comparison between treatment and placebo
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University

協力者

National Eye Institute (NEI)

捜査官

  • スタディチェア：David A Berntsen, OD PhD、University of Houston College of Optometry
  • スタディチェア：Jeffrey J Walline, OD PhD、The Ohio State University College of Optometry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月27日

一次修了 (推定)

2028年5月15日

研究の完了 (推定)

2028年5月15日

試験登録日

最初に提出

2026年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月28日

最初の投稿 (実際)

2026年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DONUTCT
  • UG1EY037202 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1EY037201 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The final dataset to be shared will include self-reported demographic and participant activity and compliance to treatment data from interviews with participants' parent or guardian, eye examination data, and refraction data. The investigators will share de-identified individual-participant level (IPD) data. Appropriate measures such as providing only participant age and not providing clinical site of data collection will be used for data de-identification and sharing, and informed consent forms will reflect those plans. Calculated fields, rather than the component fields, will be available for a more accessible dataset.

IPD 共有時間枠

Shared data generated from this project will be made available as soon as possible, and no later than the time of publication or the end of the funding period, whichever comes first. The duration of preservation and sharing of the data will be a minimum of 10 years after the contribution of the data to Vivli.

IPD 共有アクセス基準

Data will be available for access on Vivli.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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