Delaying the Onset of Nearsightedness Until Treatment (DONUT) Clinical Trial (DONUT)
The aims of this clinical trial will test whether or not the onset of nearsightedness is delayed in a group of children randomized to nightly drops in 0.05% atropine in both eyes, in comparison to children who receiving nightly placebo drops in both eyes. The primary outcome is the two-year cumulative incidence of nearsightedness. The second aim of this project will determine whether atropine is associated with slower eye growth in children receiving nightly drops of atropine versus placebo.
調査の概要
詳細な説明
The "Delaying the Onset of Nearsightedness (DONUT) Study - Data Coordinating Center" is a randomized clinical trial designed to compare the effectiveness 0.05% atropine and a placebo in delaying the onset of nearsightedness. It is a multicenter (14 clinic centers) randomized clinical trial of 606 children (recruited over two years) ages 6 to 11 years who are determine to be at high risk of myopia onset, as measured by cycloplegic autorefraction and age. The primary outcome is the two-year cumulative incidence of myopia. The second aim of this project will determine whether atropine is associated with slower axial elongation in children receiving nightly drops of atropine versus placebo.
Participants will be seen every six months for at least two years to determine the onset of myopia.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lisa A Jordan, PhD
- 電話番号：614-247-7321
- メール：jordan.646@osu.edu
研究場所
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama School of Optometry
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コンタクト：
- Sindhu Gurrala
- 電話番号：205-975-3881
- メール：OPT-donutstudy@uab.edu
-
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94720
- 募集
- University of California, Berkeley, School of Optometry
-
コンタクト：
- Yoofi Mensah
- 電話番号：510-207-4758
- メール：donut@berkeley.edu
-
Fullerton、California、アメリカ、92831
- 募集
- Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
-
コンタクト：
- Susan Parker
- 電話番号：714-463-7580
- メール：research@ketchum.edu
-
Palo Alto、California、アメリカ、94303
- 募集
- Stanford University
-
コンタクト：
- Joellen Leonard
- 電話番号：650-498-0842
- メール：Robertsvisionlab@stanford.edu
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- 募集
- Illinois College of Optometry
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コンタクト：
- Jessica Martinez
- 電話番号：312-949-7340
- メール：Research@ico.edu
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- 募集
- Indiana University
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コンタクト：
- Amy Peterson, OD
- 電話番号：812-856-0242
- メール：peteramy@iu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- New England College of Optometry
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コンタクト：
- Tamara Khanjyan
- 電話番号：617-587-5723
- メール：donutstudy@neco.edu
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10036
- 募集
- State University of New York College of Optometry
-
コンタクト：
- Keyana Hunte
- 電話番号：212-938-4052
- メール：clinicresearch@sunyopt.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- まだ募集していません
- Case Western Reserve Department of Ophthalmology
-
コンタクト：
- Adam J Peiffer, OD
- 電話番号：440-684-1743
- メール：adam.peiffer@uhhospitals.org
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University College of Optometry
-
コンタクト：
- Alexis Koston
- 電話番号：614-292-0200
- メール：OPT-DonutStudy@osu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
- 募集
- Pennsylvania College of Optometry at Drexel University
-
コンタクト：
- Asami Kojima
- 電話番号：215-276-6053
- メール：donutstudy@drexel.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- 募集
- Southern College of Optometry
-
コンタクト：
- Elaine Turcotte
- 電話番号：901-730-5004
- メール：eturcotte@sco.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- 募集
- University of Houston College of Optometry
-
コンタクト：
- Onose Okoeguale
- 電話番号：713-743-1994
- メール：donut@uh.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Refractive Error (cycloplegic autorefraction, spherical equivalent, at least one eye, inclusive) 6 years: -0.74 D to +0.75 D 7 and 8 years: -0.74 D to +0.50 D 9 and 10 years: -0.74 D to +0.25 D 11 years: -0.74 D to plano
- Neither eye has -0.75 D or more myopia, spherical component
- Anisometropia: Less than 1.50 D difference between OD and OS, cycloplegic autorefraction, spherical equivalent
- Astigmatism: Less than 1.50 DC in both eyes by cycloplegic autorefraction
- Successfully complete run-in period: take at least 90% of unit dose artificial tears for 2 to 4 weeks (# of unit-dose vials used divided by # nights since baseline visit must equal 0.90 or greater)
Exclusion Criteria:
- If Visit 2 (randomization visit) is not completed within 4 weeks of the baseline, eligibility visit.
- Presence of strabismus (intermittent or constant) based on unilateral cover test at distance and near
- Known allergy to atropine
- Systemic issues that may affect accommodation or convergence (e.g., multiple sclerosis, myasthenia gravis, Graves ophthalmopathy, diabetes mellitus, Parkinson's disease, Down syndrome, etc.)
- Ocular disease (e.g., congenital glaucoma, retinal disease, nystagmus, amblyopia, etc.)
- Ocular surgery (e.g., cataracts, strabismus)
- Any previous myopia prevention/control therapy (e.g., atropine, soft contact lenses, orthokeratology, myopia control spectacles, etc.) for more than one month
- Pregnancy by self-report
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：0.05% Atropine
0.05% atropine instilled in each eye nightly at bedtime |
Atropine Sulfate 0.05% Oph Soln compounded at the pharmacy |
|
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo drops instilled in each eye nightly at bedtime |
Placebo drop with same formulation as treatment minus the atropine |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cumulative incidence of myopia (spherical equivalent by Myopia Master)
時間枠：Two years
|
Cumulative incidence of myopia as measured by cycloplegic autorefraction comparison between treatment and placebo |
Two years
|
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Axial elongation (by Myopia Master)
時間枠：Two years
|
Axial elongation comparison between treatment and placebo |
Two years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Time to event in incident myopes (measured by spherical equivalent by Myopia Master)
時間枠：2 years
|
A comparison of the time to myopia onset between the treatment and placebo groups |
2 years
|
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Progression of spherical equivalent (by Myopia Master)
時間枠：2 years
|
Spherical equivalent progression (change) comparison between treatment and placebo |
2 years
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：David A Berntsen, OD PhD、University of Houston College of Optometry
- スタディチェア：Jeffrey J Walline, OD PhD、The Ohio State University College of Optometry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DONUTCT
- UG1EY037202 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1EY037201 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
The final dataset to be shared will include self-reported demographic and participant activity and compliance to treatment data from interviews with participants' parent or guardian, eye examination data, and refraction data. The investigators will share de-identified individual-participant level (IPD) data. Appropriate measures such as providing only participant age and not providing clinical site of data collection will be used for data de-identification and sharing, and informed consent forms will reflect those plans. Calculated fields, rather than the component fields, will be available for a more accessible dataset.
IPD 共有時間枠
Shared data generated from this project will be made available as soon as possible, and no later than the time of publication or the end of the funding period, whichever comes first. The duration of preservation and sharing of the data will be a minimum of 10 years after the contribution of the data to Vivli.
IPD 共有アクセス基準
Data will be available for access on Vivli.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。