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Delaying the Onset of Nearsightedness Until Treatment (DONUT) Clinical Trial (DONUT)

19 de agosto de 2026 actualizado por: Ohio State University
The aims of this clinical trial will test whether or not the onset of nearsightedness is delayed in a group of children randomized to nightly drops in 0.05% atropine in both eyes, in comparison to children who receiving nightly placebo drops in both eyes. The primary outcome is the two-year cumulative incidence of nearsightedness. The second aim of this project will determine whether atropine is associated with slower eye growth in children receiving nightly drops of atropine versus placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The "Delaying the Onset of Nearsightedness (DONUT) Study - Data Coordinating Center" is a randomized clinical trial designed to compare the effectiveness 0.05% atropine and a placebo in delaying the onset of nearsightedness. It is a multicenter (14 clinic centers) randomized clinical trial of 606 children (recruited over two years) ages 6 to 11 years who are determine to be at high risk of myopia onset, as measured by cycloplegic autorefraction and age. The primary outcome is the two-year cumulative incidence of myopia. The second aim of this project will determine whether atropine is associated with slower axial elongation in children receiving nightly drops of atropine versus placebo.

Participants will be seen every six months for at least two years to determine the onset of myopia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

664

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lisa A Jordan, PhD
  • Número de teléfono: 614-247-7321
  • Correo electrónico: jordan.646@osu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama School of Optometry
        • Contacto:
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • Reclutamiento
        • University of California, Berkeley, School of Optometry
        • Contacto:
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Reclutamiento
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Aún no reclutando
        • Stanford University
        • Contacto:
          • Tawna Roberts, OD PhD
          • Número de teléfono: 650-498-3154
          • Correo electrónico: tawnar@stanford.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Reclutamiento
        • Illinois College of Optometry
        • Contacto:
          • Jessica Martinez
          • Número de teléfono: 312-949-7340
          • Correo electrónico: Research@ico.edu
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Contacto:
          • Amy Peterson, OD
          • Número de teléfono: 812-856-0242
          • Correo electrónico: peteramy@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • New England College of Optometry
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Reclutamiento
        • State University of New York College of Optometry
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Aún no reclutando
        • Case Western Reserve Department of Ophthalmology
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University College of Optometry
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Aún no reclutando
        • Pennsylvania College of Optometry at Drexel University
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Reclutamiento
        • Southern College of Optometry
        • Contacto:
          • Elaine Turcotte
          • Número de teléfono: 901-730-5004
          • Correo electrónico: eturcotte@sco.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Reclutamiento
        • University of Houston College of Optometry
        • Contacto:
          • Onose Okoeguale
          • Número de teléfono: 713-743-1994
          • Correo electrónico: donut@uh.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Refractive Error (cycloplegic autorefraction, spherical equivalent, at least one eye, inclusive) 6 years: -0.74 D to +0.75 D 7 and 8 years: -0.74 D to +0.50 D 9 and 10 years: -0.74 D to +0.25 D 11 years: -0.74 D to plano
  • Neither eye has -0.75 D or more myopia, spherical component
  • Anisometropia: Less than 1.50 D difference between OD and OS, cycloplegic autorefraction, spherical equivalent
  • Astigmatism: Less than 1.50 DC in both eyes by cycloplegic autorefraction
  • Successfully complete run-in period: take at least 90% of unit dose artificial tears for 2 to 4 weeks (# of unit-dose vials used divided by # nights since baseline visit must equal 0.90 or greater)

Exclusion Criteria:

  • If Visit 2 (randomization visit) is not completed within 4 weeks of the baseline, eligibility visit.
  • Presence of strabismus (intermittent or constant) based on unilateral cover test at distance and near
  • Known allergy to atropine
  • Systemic issues that may affect accommodation or convergence (e.g., multiple sclerosis, myasthenia gravis, Graves ophthalmopathy, diabetes mellitus, Parkinson's disease, Down syndrome, etc.)
  • Ocular disease (e.g., congenital glaucoma, retinal disease, nystagmus, amblyopia, etc.)
  • Ocular surgery (e.g., cataracts, strabismus)
  • Any previous myopia prevention/control therapy (e.g., atropine, soft contact lenses, orthokeratology, myopia control spectacles, etc.) for more than one month
  • Pregnancy by self-report

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0.05% Atropine
0.05% atropine instilled in each eye nightly at bedtime
Droga: Atropine Sulfate 0.05% Oph Soln
Atropine Sulfate 0.05% Oph Soln compounded at the pharmacy
Comparador de placebos: Placebo
Placebo drops instilled in each eye nightly at bedtime
Droga: Placebo
Placebo drop with same formulation as treatment minus the atropine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumulative incidence of myopia (spherical equivalent by Myopia Master)
Periodo de tiempo: Two years
Cumulative incidence of myopia as measured by cycloplegic autorefraction comparison between treatment and placebo
Two years
Axial elongation (by Myopia Master)
Periodo de tiempo: Two years
Axial elongation comparison between treatment and placebo
Two years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to event in incident myopes (measured by spherical equivalent by Myopia Master)
Periodo de tiempo: 2 years
A comparison of the time to myopia onset between the treatment and placebo groups
2 years
Progression of spherical equivalent (by Myopia Master)
Periodo de tiempo: 2 years
Spherical equivalent progression (change) comparison between treatment and placebo
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Silla de estudio: David A Berntsen, OD PhD, University of Houston College of Optometry
  • Silla de estudio: Jeffrey J Walline, OD PhD, The Ohio State University College of Optometry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DONUTCT
  • UG1EY037202 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1EY037201 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

The final dataset to be shared will include self-reported demographic and participant activity and compliance to treatment data from interviews with participants' parent or guardian, eye examination data, and refraction data. The investigators will share de-identified individual-participant level (IPD) data. Appropriate measures such as providing only participant age and not providing clinical site of data collection will be used for data de-identification and sharing, and informed consent forms will reflect those plans. Calculated fields, rather than the component fields, will be available for a more accessible dataset.

Marco de tiempo para compartir IPD

Shared data generated from this project will be made available as soon as possible, and no later than the time of publication or the end of the funding period, whichever comes first. The duration of preservation and sharing of the data will be a minimum of 10 years after the contribution of the data to Vivli.

Criterios de acceso compartido de IPD

Data will be available for access on Vivli.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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