Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Delaying the Onset of Nearsightedness Until Treatment (DONUT) Clinical Trial (DONUT)

17 września 2026 zaktualizowane przez: Ohio State University

The aims of this clinical trial will test whether or not the onset of nearsightedness is delayed in a group of children randomized to nightly drops in 0.05% atropine in both eyes, in comparison to children who receiving nightly placebo drops in both eyes. The primary outcome is the two-year cumulative incidence of nearsightedness. The second aim of this project will determine whether atropine is associated with slower eye growth in children receiving nightly drops of atropine versus placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The "Delaying the Onset of Nearsightedness (DONUT) Study - Data Coordinating Center" is a randomized clinical trial designed to compare the effectiveness 0.05% atropine and a placebo in delaying the onset of nearsightedness. It is a multicenter (14 clinic centers) randomized clinical trial of 606 children (recruited over two years) ages 6 to 11 years who are determine to be at high risk of myopia onset, as measured by cycloplegic autorefraction and age. The primary outcome is the two-year cumulative incidence of myopia. The second aim of this project will determine whether atropine is associated with slower axial elongation in children receiving nightly drops of atropine versus placebo.

Participants will be seen every six months for at least two years to determine the onset of myopia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

664

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama School of Optometry
        • Kontakt:
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Berkeley, School of Optometry
        • Kontakt:
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
        • Rekrutacyjny
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Rekrutacyjny
        • Illinois College of Optometry
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • New England College of Optometry
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Rekrutacyjny
        • State University of New York College of Optometry
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Case Western Reserve Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University College of Optometry
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Rekrutacyjny
        • Pennsylvania College of Optometry at Drexel University
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Rekrutacyjny
        • Southern College of Optometry
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rekrutacyjny
        • University of Houston College of Optometry
        • Kontakt:
          • Onose Okoeguale
          • Numer telefonu: 713-743-1994
          • E-mail: donut@uh.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Refractive Error (cycloplegic autorefraction, spherical equivalent, at least one eye, inclusive) 6 years: -0.74 D to +0.75 D 7 and 8 years: -0.74 D to +0.50 D 9 and 10 years: -0.74 D to +0.25 D 11 years: -0.74 D to plano
  • Neither eye has -0.75 D or more myopia, spherical component
  • Anisometropia: Less than 1.50 D difference between OD and OS, cycloplegic autorefraction, spherical equivalent
  • Astigmatism: Less than 1.50 DC in both eyes by cycloplegic autorefraction
  • Successfully complete run-in period: take at least 90% of unit dose artificial tears for 2 to 4 weeks (# of unit-dose vials used divided by # nights since baseline visit must equal 0.90 or greater)

Exclusion Criteria:

  • If Visit 2 (randomization visit) is not completed within 4 weeks of the baseline, eligibility visit.
  • Presence of strabismus (intermittent or constant) based on unilateral cover test at distance and near
  • Known allergy to atropine
  • Systemic issues that may affect accommodation or convergence (e.g., multiple sclerosis, myasthenia gravis, Graves ophthalmopathy, diabetes mellitus, Parkinson's disease, Down syndrome, etc.)
  • Ocular disease (e.g., congenital glaucoma, retinal disease, nystagmus, amblyopia, etc.)
  • Ocular surgery (e.g., cataracts, strabismus)
  • Any previous myopia prevention/control therapy (e.g., atropine, soft contact lenses, orthokeratology, myopia control spectacles, etc.) for more than one month
  • Pregnancy by self-report

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0.05% Atropine

0.05% atropine instilled in each eye nightly at bedtime
Lek: Atropine Sulfate 0.05% Oph Soln

Atropine Sulfate 0.05% Oph Soln compounded at the pharmacy
Komparator placebo: Placebo

Placebo drops instilled in each eye nightly at bedtime
Lek: Placebo

Placebo drop with same formulation as treatment minus the atropine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cumulative incidence of myopia (spherical equivalent by Myopia Master)
Ramy czasowe: Two years

Cumulative incidence of myopia as measured by cycloplegic autorefraction comparison between treatment and placebo
Two years
Axial elongation (by Myopia Master)
Ramy czasowe: Two years

Axial elongation comparison between treatment and placebo
Two years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to event in incident myopes (measured by spherical equivalent by Myopia Master)
Ramy czasowe: 2 years

A comparison of the time to myopia onset between the treatment and placebo groups
2 years
Progression of spherical equivalent (by Myopia Master)
Ramy czasowe: 2 years

Spherical equivalent progression (change) comparison between treatment and placebo
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David A Berntsen, OD PhD, University of Houston College of Optometry
  • Krzesło do nauki: Jeffrey J Walline, OD PhD, The Ohio State University College of Optometry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DONUTCT
  • UG1EY037202 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1EY037201 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The final dataset to be shared will include self-reported demographic and participant activity and compliance to treatment data from interviews with participants' parent or guardian, eye examination data, and refraction data. The investigators will share de-identified individual-participant level (IPD) data. Appropriate measures such as providing only participant age and not providing clinical site of data collection will be used for data de-identification and sharing, and informed consent forms will reflect those plans. Calculated fields, rather than the component fields, will be available for a more accessible dataset.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Shared data generated from this project will be made available as soon as possible, and no later than the time of publication or the end of the funding period, whichever comes first. The duration of preservation and sharing of the data will be a minimum of 10 years after the contribution of the data to Vivli.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Data will be available for access on Vivli.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj