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Delaying the Onset of Nearsightedness Until Treatment (DONUT) Clinical Trial (DONUT)

19 de agosto de 2026 atualizado por: Ohio State University
The aims of this clinical trial will test whether or not the onset of nearsightedness is delayed in a group of children randomized to nightly drops in 0.05% atropine in both eyes, in comparison to children who receiving nightly placebo drops in both eyes. The primary outcome is the two-year cumulative incidence of nearsightedness. The second aim of this project will determine whether atropine is associated with slower eye growth in children receiving nightly drops of atropine versus placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The "Delaying the Onset of Nearsightedness (DONUT) Study - Data Coordinating Center" is a randomized clinical trial designed to compare the effectiveness 0.05% atropine and a placebo in delaying the onset of nearsightedness. It is a multicenter (14 clinic centers) randomized clinical trial of 606 children (recruited over two years) ages 6 to 11 years who are determine to be at high risk of myopia onset, as measured by cycloplegic autorefraction and age. The primary outcome is the two-year cumulative incidence of myopia. The second aim of this project will determine whether atropine is associated with slower axial elongation in children receiving nightly drops of atropine versus placebo.

Participants will be seen every six months for at least two years to determine the onset of myopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

664

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama School of Optometry
        • Contato:
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • Recrutamento
        • University of California, Berkeley, School of Optometry
        • Contato:
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Recrutamento
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Ainda não está recrutando
        • Stanford University
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Recrutamento
        • Illinois College of Optometry
        • Contato:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Contato:
          • Amy Peterson, OD
          • Número de telefone: 812-856-0242
          • E-mail: peteramy@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • New England College of Optometry
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Recrutamento
        • State University of New York College of Optometry
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ainda não está recrutando
        • Case Western Reserve Department of Ophthalmology
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University College of Optometry
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Ainda não está recrutando
        • Pennsylvania College of Optometry at Drexel University
        • Contato:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Recrutamento
        • Southern College of Optometry
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Recrutamento
        • University of Houston College of Optometry
        • Contato:
          • Onose Okoeguale
          • Número de telefone: 713-743-1994
          • E-mail: donut@uh.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Refractive Error (cycloplegic autorefraction, spherical equivalent, at least one eye, inclusive) 6 years: -0.74 D to +0.75 D 7 and 8 years: -0.74 D to +0.50 D 9 and 10 years: -0.74 D to +0.25 D 11 years: -0.74 D to plano
  • Neither eye has -0.75 D or more myopia, spherical component
  • Anisometropia: Less than 1.50 D difference between OD and OS, cycloplegic autorefraction, spherical equivalent
  • Astigmatism: Less than 1.50 DC in both eyes by cycloplegic autorefraction
  • Successfully complete run-in period: take at least 90% of unit dose artificial tears for 2 to 4 weeks (# of unit-dose vials used divided by # nights since baseline visit must equal 0.90 or greater)

Exclusion Criteria:

  • If Visit 2 (randomization visit) is not completed within 4 weeks of the baseline, eligibility visit.
  • Presence of strabismus (intermittent or constant) based on unilateral cover test at distance and near
  • Known allergy to atropine
  • Systemic issues that may affect accommodation or convergence (e.g., multiple sclerosis, myasthenia gravis, Graves ophthalmopathy, diabetes mellitus, Parkinson's disease, Down syndrome, etc.)
  • Ocular disease (e.g., congenital glaucoma, retinal disease, nystagmus, amblyopia, etc.)
  • Ocular surgery (e.g., cataracts, strabismus)
  • Any previous myopia prevention/control therapy (e.g., atropine, soft contact lenses, orthokeratology, myopia control spectacles, etc.) for more than one month
  • Pregnancy by self-report

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0.05% Atropine
0.05% atropine instilled in each eye nightly at bedtime
Medicamento: Atropine Sulfate 0.05% Oph Soln
Atropine Sulfate 0.05% Oph Soln compounded at the pharmacy
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo drops instilled in each eye nightly at bedtime
Medicamento: Placebo
Placebo drop with same formulation as treatment minus the atropine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumulative incidence of myopia (spherical equivalent by Myopia Master)
Prazo: Two years
Cumulative incidence of myopia as measured by cycloplegic autorefraction comparison between treatment and placebo
Two years
Axial elongation (by Myopia Master)
Prazo: Two years
Axial elongation comparison between treatment and placebo
Two years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to event in incident myopes (measured by spherical equivalent by Myopia Master)
Prazo: 2 years
A comparison of the time to myopia onset between the treatment and placebo groups
2 years
Progression of spherical equivalent (by Myopia Master)
Prazo: 2 years
Spherical equivalent progression (change) comparison between treatment and placebo
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David A Berntsen, OD PhD, University of Houston College of Optometry
  • Cadeira de estudo: Jeffrey J Walline, OD PhD, The Ohio State University College of Optometry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DONUTCT
  • UG1EY037202 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1EY037201 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The final dataset to be shared will include self-reported demographic and participant activity and compliance to treatment data from interviews with participants' parent or guardian, eye examination data, and refraction data. The investigators will share de-identified individual-participant level (IPD) data. Appropriate measures such as providing only participant age and not providing clinical site of data collection will be used for data de-identification and sharing, and informed consent forms will reflect those plans. Calculated fields, rather than the component fields, will be available for a more accessible dataset.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Shared data generated from this project will be made available as soon as possible, and no later than the time of publication or the end of the funding period, whichever comes first. The duration of preservation and sharing of the data will be a minimum of 10 years after the contribution of the data to Vivli.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Data will be available for access on Vivli.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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