Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Delaying the Onset of Nearsightedness Until Treatment (DONUT) Clinical Trial (DONUT)

6. května 2026 aktualizováno: Ohio State University
The aims of this clinical trial will test whether or not the onset of nearsightedness is delayed in a group of children randomized to nightly drops in 0.05% atropine in both eyes, in comparison to children who receiving nightly placebo drops in both eyes. The primary outcome is the two-year cumulative incidence of nearsightedness. The second aim of this project will determine whether atropine is associated with slower eye growth in children receiving nightly drops of atropine versus placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The "Delaying the Onset of Nearsightedness (DONUT) Study - Data Coordinating Center" is a randomized clinical trial designed to compare the effectiveness 0.05% atropine and a placebo in delaying the onset of nearsightedness. It is a multicenter (14 clinic centers) randomized clinical trial of 606 children (recruited over two years) ages 6 to 11 years who are determine to be at high risk of myopia onset, as measured by cycloplegic autorefraction and age. The primary outcome is the two-year cumulative incidence of myopia. The second aim of this project will determine whether atropine is associated with slower axial elongation in children receiving nightly drops of atropine versus placebo.

Participants will be seen every six months for at least two years to determine the onset of myopia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

664

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alabama School of Optometry
        • Kontakt:
          • Safal Khanal, OD PhD
          • Telefonní číslo: 205-934-4558
          • E-mail: skhanal@uab.edu
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720
        • Zatím nenabíráme
        • University of California, Berkeley, School of Optometry
        • Kontakt:
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • Zatím nenabíráme
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Zatím nenabíráme
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Zatím nenabíráme
        • Illinois College of Optometry
        • Kontakt:
          • Jennifer Harthan, OD
          • Telefonní číslo: 312-949-7137
          • E-mail: jharthan@ico.edu
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Zatím nenabíráme
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Katie Connolly, OD
          • Telefonní číslo: 812-856-0976
          • E-mail: ksconnol@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zatím nenabíráme
        • New England College of Optometry
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Zatím nenabíráme
        • State University of New York College of Optometry
        • Kontakt:
          • Xiaoying Zhu, OD PhD MD
          • Telefonní číslo: 212-938-5541
          • E-mail: xzhu@sunyopt.edu
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Zatím nenabíráme
        • Case Western Reserve Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University College of Optometry
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Zatím nenabíráme
        • Pennsylvania College of Optometry at Drexel University
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Zatím nenabíráme
        • Southern College of Optometry
        • Kontakt:
          • Marie Bodack, OD
          • Telefonní číslo: 901-722-3349
          • E-mail: mbodack@sco.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Zatím nenabíráme
        • University of Houston College of Optometry
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Zatím nenabíráme
        • Rosenberg College of Optometry at the University of Incarnate Word
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Refractive Error (cycloplegic autorefraction, spherical equivalent, at least one eye, inclusive) 6 years: -0.74 D to +0.75 D 7 and 8 years: -0.74 D to +0.50 D 9 and 10 years: -0.74 D to +0.25 D 11 years: -0.74 D to plano
  • Neither eye has -0.75 D or more myopia, spherical component
  • Anisometropia: Less than 1.50 D difference between OD and OS, cycloplegic autorefraction, spherical equivalent
  • Astigmatism: Less than 1.50 DC in both eyes by cycloplegic autorefraction
  • Successfully complete run-in period: take at least 90% of unit dose artificial tears for 2 to 4 weeks (# of unit-dose vials used divided by # nights since baseline visit must equal 0.90 or greater)

Exclusion Criteria:

  • If Visit 2 (randomization visit) is not completed within 4 weeks of the baseline, eligibility visit.
  • Presence of strabismus (intermittent or constant) based on unilateral cover test at distance and near
  • Known allergy to atropine
  • Systemic issues that may affect accommodation or convergence (e.g., multiple sclerosis, myasthenia gravis, Graves ophthalmopathy, diabetes mellitus, Parkinson's disease, Down syndrome, etc.)
  • Ocular disease (e.g., congenital glaucoma, retinal disease, nystagmus, amblyopia, etc.)
  • Ocular surgery (e.g., cataracts, strabismus)
  • Any previous myopia prevention/control therapy (e.g., atropine, soft contact lenses, orthokeratology, myopia control spectacles, etc.) for more than one month
  • Pregnancy by self-report

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0.05% Atropine
0.05% atropine instilled in each eye nightly at bedtime
Lék: Atropine Sulfate 0.05% Oph Soln
Atropine Sulfate 0.05% Oph Soln compounded at the pharmacy
Komparátor placeba: Placebo
Placebo drops instilled in each eye nightly at bedtime
Lék: Placebo
Placebo drop with same formulation as treatment minus the atropine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cumulative incidence of myopia (spherical equivalent by Myopia Master)
Časové okno: Two years
Cumulative incidence of myopia as measured by cycloplegic autorefraction comparison between treatment and placebo
Two years
Axial elongation (by Myopia Master)
Časové okno: Two years
Axial elongation comparison between treatment and placebo
Two years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to event in incident myopes (measured by spherical equivalent by Myopia Master)
Časové okno: 2 years
A comparison of the time to myopia onset between the treatment and placebo groups
2 years
Progression of spherical equivalent (by Myopia Master)
Časové okno: 2 years
Spherical equivalent progression (change) comparison between treatment and placebo
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David A Berntsen, OD PhD, University of Houston College of Optometry
  • Studijní židle: Jeffrey J Walline, OD PhD, The Ohio State University College of Optometry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DONUTCT
  • UG1EY037202 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1EY037201 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The final dataset to be shared will include self-reported demographic and participant activity and compliance to treatment data from interviews with participants' parent or guardian, eye examination data, and refraction data. The investigators will share de-identified individual-participant level (IPD) data. Appropriate measures such as providing only participant age and not providing clinical site of data collection will be used for data de-identification and sharing, and informed consent forms will reflect those plans. Calculated fields, rather than the component fields, will be available for a more accessible dataset.

Časový rámec sdílení IPD

Shared data generated from this project will be made available as soon as possible, and no later than the time of publication or the end of the funding period, whichever comes first. The duration of preservation and sharing of the data will be a minimum of 10 years after the contribution of the data to Vivli.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data will be available for access on Vivli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atropine Sulfate 0.05% Oph Soln

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit