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Delaying the Onset of Nearsightedness Until Treatment (DONUT) Clinical Trial (DONUT)

19 août 2026 mis à jour par: Ohio State University
The aims of this clinical trial will test whether or not the onset of nearsightedness is delayed in a group of children randomized to nightly drops in 0.05% atropine in both eyes, in comparison to children who receiving nightly placebo drops in both eyes. The primary outcome is the two-year cumulative incidence of nearsightedness. The second aim of this project will determine whether atropine is associated with slower eye growth in children receiving nightly drops of atropine versus placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The "Delaying the Onset of Nearsightedness (DONUT) Study - Data Coordinating Center" is a randomized clinical trial designed to compare the effectiveness 0.05% atropine and a placebo in delaying the onset of nearsightedness. It is a multicenter (14 clinic centers) randomized clinical trial of 606 children (recruited over two years) ages 6 to 11 years who are determine to be at high risk of myopia onset, as measured by cycloplegic autorefraction and age. The primary outcome is the two-year cumulative incidence of myopia. The second aim of this project will determine whether atropine is associated with slower axial elongation in children receiving nightly drops of atropine versus placebo.

Participants will be seen every six months for at least two years to determine the onset of myopia.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

664

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama School of Optometry
        • Contact:
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94720
        • Recrutement
        • University of California, Berkeley, School of Optometry
        • Contact:
      • Fullerton, California, États-Unis, 92831
        • Recrutement
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Pas encore de recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Recrutement
        • Illinois College of Optometry
        • Contact:
          • Jessica Martinez
          • Numéro de téléphone: 312-949-7340
          • E-mail: Research@ico.edu
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Contact:
          • Amy Peterson, OD
          • Numéro de téléphone: 812-856-0242
          • E-mail: peteramy@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • New England College of Optometry
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Recrutement
        • State University of New York College of Optometry
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Pas encore de recrutement
        • Case Western Reserve Department of Ophthalmology
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University College of Optometry
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
        • Pas encore de recrutement
        • Pennsylvania College of Optometry at Drexel University
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Recrutement
        • Southern College of Optometry
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Recrutement
        • University of Houston College of Optometry
        • Contact:
          • Onose Okoeguale
          • Numéro de téléphone: 713-743-1994
          • E-mail: donut@uh.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Refractive Error (cycloplegic autorefraction, spherical equivalent, at least one eye, inclusive) 6 years: -0.74 D to +0.75 D 7 and 8 years: -0.74 D to +0.50 D 9 and 10 years: -0.74 D to +0.25 D 11 years: -0.74 D to plano
  • Neither eye has -0.75 D or more myopia, spherical component
  • Anisometropia: Less than 1.50 D difference between OD and OS, cycloplegic autorefraction, spherical equivalent
  • Astigmatism: Less than 1.50 DC in both eyes by cycloplegic autorefraction
  • Successfully complete run-in period: take at least 90% of unit dose artificial tears for 2 to 4 weeks (# of unit-dose vials used divided by # nights since baseline visit must equal 0.90 or greater)

Exclusion Criteria:

  • If Visit 2 (randomization visit) is not completed within 4 weeks of the baseline, eligibility visit.
  • Presence of strabismus (intermittent or constant) based on unilateral cover test at distance and near
  • Known allergy to atropine
  • Systemic issues that may affect accommodation or convergence (e.g., multiple sclerosis, myasthenia gravis, Graves ophthalmopathy, diabetes mellitus, Parkinson's disease, Down syndrome, etc.)
  • Ocular disease (e.g., congenital glaucoma, retinal disease, nystagmus, amblyopia, etc.)
  • Ocular surgery (e.g., cataracts, strabismus)
  • Any previous myopia prevention/control therapy (e.g., atropine, soft contact lenses, orthokeratology, myopia control spectacles, etc.) for more than one month
  • Pregnancy by self-report

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0.05% Atropine
0.05% atropine instilled in each eye nightly at bedtime
Médicament: Atropine Sulfate 0.05% Oph Soln
Atropine Sulfate 0.05% Oph Soln compounded at the pharmacy
Comparateur placebo: Placebo
Placebo drops instilled in each eye nightly at bedtime
Médicament: Placebo
Placebo drop with same formulation as treatment minus the atropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cumulative incidence of myopia (spherical equivalent by Myopia Master)
Délai: Two years
Cumulative incidence of myopia as measured by cycloplegic autorefraction comparison between treatment and placebo
Two years
Axial elongation (by Myopia Master)
Délai: Two years
Axial elongation comparison between treatment and placebo
Two years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to event in incident myopes (measured by spherical equivalent by Myopia Master)
Délai: 2 years
A comparison of the time to myopia onset between the treatment and placebo groups
2 years
Progression of spherical equivalent (by Myopia Master)
Délai: 2 years
Spherical equivalent progression (change) comparison between treatment and placebo
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David A Berntsen, OD PhD, University of Houston College of Optometry
  • Chaise d'étude: Jeffrey J Walline, OD PhD, The Ohio State University College of Optometry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Première publication (Réel)

5 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DONUTCT
  • UG1EY037202 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1EY037201 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

The final dataset to be shared will include self-reported demographic and participant activity and compliance to treatment data from interviews with participants' parent or guardian, eye examination data, and refraction data. The investigators will share de-identified individual-participant level (IPD) data. Appropriate measures such as providing only participant age and not providing clinical site of data collection will be used for data de-identification and sharing, and informed consent forms will reflect those plans. Calculated fields, rather than the component fields, will be available for a more accessible dataset.

Délai de partage IPD

Shared data generated from this project will be made available as soon as possible, and no later than the time of publication or the end of the funding period, whichever comes first. The duration of preservation and sharing of the data will be a minimum of 10 years after the contribution of the data to Vivli.

Critères d'accès au partage IPD

Data will be available for access on Vivli.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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