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Delaying the Onset of Nearsightedness Until Treatment (DONUT) Clinical Trial (DONUT)

6 maggio 2026 aggiornato da: Ohio State University
The aims of this clinical trial will test whether or not the onset of nearsightedness is delayed in a group of children randomized to nightly drops in 0.05% atropine in both eyes, in comparison to children who receiving nightly placebo drops in both eyes. The primary outcome is the two-year cumulative incidence of nearsightedness. The second aim of this project will determine whether atropine is associated with slower eye growth in children receiving nightly drops of atropine versus placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The "Delaying the Onset of Nearsightedness (DONUT) Study - Data Coordinating Center" is a randomized clinical trial designed to compare the effectiveness 0.05% atropine and a placebo in delaying the onset of nearsightedness. It is a multicenter (14 clinic centers) randomized clinical trial of 606 children (recruited over two years) ages 6 to 11 years who are determine to be at high risk of myopia onset, as measured by cycloplegic autorefraction and age. The primary outcome is the two-year cumulative incidence of myopia. The second aim of this project will determine whether atropine is associated with slower axial elongation in children receiving nightly drops of atropine versus placebo.

Participants will be seen every six months for at least two years to determine the onset of myopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

664

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alabama School of Optometry
        • Contatto:
          • Safal Khanal, OD PhD
          • Numero di telefono: 205-934-4558
          • Email: skhanal@uab.edu
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, Berkeley, School of Optometry
        • Contatto:
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Non ancora reclutamento
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Non ancora reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Non ancora reclutamento
        • Illinois College of Optometry
        • Contatto:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Non ancora reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
          • Katie Connolly, OD
          • Numero di telefono: 812-856-0976
          • Email: ksconnol@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • New England College of Optometry
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Non ancora reclutamento
        • State University of New York College of Optometry
        • Contatto:
          • Xiaoying Zhu, OD PhD MD
          • Numero di telefono: 212-938-5541
          • Email: xzhu@sunyopt.edu
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Non ancora reclutamento
        • Case Western Reserve Department of Ophthalmology
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University College of Optometry
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Non ancora reclutamento
        • Pennsylvania College of Optometry at Drexel University
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Non ancora reclutamento
        • Southern College of Optometry
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Non ancora reclutamento
        • University of Houston College of Optometry
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Non ancora reclutamento
        • Rosenberg College of Optometry at the University of Incarnate Word
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Refractive Error (cycloplegic autorefraction, spherical equivalent, at least one eye, inclusive) 6 years: -0.74 D to +0.75 D 7 and 8 years: -0.74 D to +0.50 D 9 and 10 years: -0.74 D to +0.25 D 11 years: -0.74 D to plano
  • Neither eye has -0.75 D or more myopia, spherical component
  • Anisometropia: Less than 1.50 D difference between OD and OS, cycloplegic autorefraction, spherical equivalent
  • Astigmatism: Less than 1.50 DC in both eyes by cycloplegic autorefraction
  • Successfully complete run-in period: take at least 90% of unit dose artificial tears for 2 to 4 weeks (# of unit-dose vials used divided by # nights since baseline visit must equal 0.90 or greater)

Exclusion Criteria:

  • If Visit 2 (randomization visit) is not completed within 4 weeks of the baseline, eligibility visit.
  • Presence of strabismus (intermittent or constant) based on unilateral cover test at distance and near
  • Known allergy to atropine
  • Systemic issues that may affect accommodation or convergence (e.g., multiple sclerosis, myasthenia gravis, Graves ophthalmopathy, diabetes mellitus, Parkinson's disease, Down syndrome, etc.)
  • Ocular disease (e.g., congenital glaucoma, retinal disease, nystagmus, amblyopia, etc.)
  • Ocular surgery (e.g., cataracts, strabismus)
  • Any previous myopia prevention/control therapy (e.g., atropine, soft contact lenses, orthokeratology, myopia control spectacles, etc.) for more than one month
  • Pregnancy by self-report

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0.05% Atropine
0.05% atropine instilled in each eye nightly at bedtime
Droga: Atropine Sulfate 0.05% Oph Soln
Atropine Sulfate 0.05% Oph Soln compounded at the pharmacy
Comparatore placebo: Placebo
Placebo drops instilled in each eye nightly at bedtime
Droga: Placebo
Placebo drop with same formulation as treatment minus the atropine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative incidence of myopia (spherical equivalent by Myopia Master)
Lasso di tempo: Two years
Cumulative incidence of myopia as measured by cycloplegic autorefraction comparison between treatment and placebo
Two years
Axial elongation (by Myopia Master)
Lasso di tempo: Two years
Axial elongation comparison between treatment and placebo
Two years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to event in incident myopes (measured by spherical equivalent by Myopia Master)
Lasso di tempo: 2 years
A comparison of the time to myopia onset between the treatment and placebo groups
2 years
Progression of spherical equivalent (by Myopia Master)
Lasso di tempo: 2 years
Spherical equivalent progression (change) comparison between treatment and placebo
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David A Berntsen, OD PhD, University of Houston College of Optometry
  • Cattedra di studio: Jeffrey J Walline, OD PhD, The Ohio State University College of Optometry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DONUTCT
  • UG1EY037202 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1EY037201 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The final dataset to be shared will include self-reported demographic and participant activity and compliance to treatment data from interviews with participants' parent or guardian, eye examination data, and refraction data. The investigators will share de-identified individual-participant level (IPD) data. Appropriate measures such as providing only participant age and not providing clinical site of data collection will be used for data de-identification and sharing, and informed consent forms will reflect those plans. Calculated fields, rather than the component fields, will be available for a more accessible dataset.

Periodo di condivisione IPD

Shared data generated from this project will be made available as soon as possible, and no later than the time of publication or the end of the funding period, whichever comes first. The duration of preservation and sharing of the data will be a minimum of 10 years after the contribution of the data to Vivli.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data will be available for access on Vivli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atropine Sulfate 0.05% Oph Soln

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