Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Delaying the Onset of Nearsightedness Until Treatment (DONUT) Clinical Trial (DONUT)

17 september 2026 bijgewerkt door: Ohio State University

The aims of this clinical trial will test whether or not the onset of nearsightedness is delayed in a group of children randomized to nightly drops in 0.05% atropine in both eyes, in comparison to children who receiving nightly placebo drops in both eyes. The primary outcome is the two-year cumulative incidence of nearsightedness. The second aim of this project will determine whether atropine is associated with slower eye growth in children receiving nightly drops of atropine versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The "Delaying the Onset of Nearsightedness (DONUT) Study - Data Coordinating Center" is a randomized clinical trial designed to compare the effectiveness 0.05% atropine and a placebo in delaying the onset of nearsightedness. It is a multicenter (14 clinic centers) randomized clinical trial of 606 children (recruited over two years) ages 6 to 11 years who are determine to be at high risk of myopia onset, as measured by cycloplegic autorefraction and age. The primary outcome is the two-year cumulative incidence of myopia. The second aim of this project will determine whether atropine is associated with slower axial elongation in children receiving nightly drops of atropine versus placebo.

Participants will be seen every six months for at least two years to determine the onset of myopia.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

664

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama School of Optometry
        • Contact:
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
        • Werving
        • University of California, Berkeley, School of Optometry
        • Contact:
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92831
        • Werving
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Werving
        • Illinois College of Optometry
        • Contact:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Werving
        • Indiana University
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • New England College of Optometry
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Werving
        • State University of New York College of Optometry
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Nog niet aan het werven
        • Case Western Reserve Department of Ophthalmology
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University College of Optometry
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
        • Werving
        • Pennsylvania College of Optometry at Drexel University
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Werving
        • Southern College of Optometry
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Werving
        • University of Houston College of Optometry
        • Contact:
          • Onose Okoeguale
          • Telefoonnummer: 713-743-1994
          • E-mail: donut@uh.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Refractive Error (cycloplegic autorefraction, spherical equivalent, at least one eye, inclusive) 6 years: -0.74 D to +0.75 D 7 and 8 years: -0.74 D to +0.50 D 9 and 10 years: -0.74 D to +0.25 D 11 years: -0.74 D to plano
  • Neither eye has -0.75 D or more myopia, spherical component
  • Anisometropia: Less than 1.50 D difference between OD and OS, cycloplegic autorefraction, spherical equivalent
  • Astigmatism: Less than 1.50 DC in both eyes by cycloplegic autorefraction
  • Successfully complete run-in period: take at least 90% of unit dose artificial tears for 2 to 4 weeks (# of unit-dose vials used divided by # nights since baseline visit must equal 0.90 or greater)

Exclusion Criteria:

  • If Visit 2 (randomization visit) is not completed within 4 weeks of the baseline, eligibility visit.
  • Presence of strabismus (intermittent or constant) based on unilateral cover test at distance and near
  • Known allergy to atropine
  • Systemic issues that may affect accommodation or convergence (e.g., multiple sclerosis, myasthenia gravis, Graves ophthalmopathy, diabetes mellitus, Parkinson's disease, Down syndrome, etc.)
  • Ocular disease (e.g., congenital glaucoma, retinal disease, nystagmus, amblyopia, etc.)
  • Ocular surgery (e.g., cataracts, strabismus)
  • Any previous myopia prevention/control therapy (e.g., atropine, soft contact lenses, orthokeratology, myopia control spectacles, etc.) for more than one month
  • Pregnancy by self-report

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0.05% Atropine

0.05% atropine instilled in each eye nightly at bedtime
Geneesmiddel: Atropine Sulfate 0.05% Oph Soln

Atropine Sulfate 0.05% Oph Soln compounded at the pharmacy
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo drops instilled in each eye nightly at bedtime
Geneesmiddel: Placebo

Placebo drop with same formulation as treatment minus the atropine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulative incidence of myopia (spherical equivalent by Myopia Master)
Tijdsspanne: Two years

Cumulative incidence of myopia as measured by cycloplegic autorefraction comparison between treatment and placebo
Two years
Axial elongation (by Myopia Master)
Tijdsspanne: Two years

Axial elongation comparison between treatment and placebo
Two years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to event in incident myopes (measured by spherical equivalent by Myopia Master)
Tijdsspanne: 2 years

A comparison of the time to myopia onset between the treatment and placebo groups
2 years
Progression of spherical equivalent (by Myopia Master)
Tijdsspanne: 2 years

Spherical equivalent progression (change) comparison between treatment and placebo
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David A Berntsen, OD PhD, University of Houston College of Optometry
  • Studie stoel: Jeffrey J Walline, OD PhD, The Ohio State University College of Optometry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DONUTCT
  • UG1EY037202 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1EY037201 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

The final dataset to be shared will include self-reported demographic and participant activity and compliance to treatment data from interviews with participants' parent or guardian, eye examination data, and refraction data. The investigators will share de-identified individual-participant level (IPD) data. Appropriate measures such as providing only participant age and not providing clinical site of data collection will be used for data de-identification and sharing, and informed consent forms will reflect those plans. Calculated fields, rather than the component fields, will be available for a more accessible dataset.

IPD-tijdsbestek voor delen

Shared data generated from this project will be made available as soon as possible, and no later than the time of publication or the end of the funding period, whichever comes first. The duration of preservation and sharing of the data will be a minimum of 10 years after the contribution of the data to Vivli.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data will be available for access on Vivli.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren