Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Delaying the Onset of Nearsightedness Until Treatment (DONUT) Clinical Trial (DONUT)

19 августа 2026 г. обновлено: Ohio State University
The aims of this clinical trial will test whether or not the onset of nearsightedness is delayed in a group of children randomized to nightly drops in 0.05% atropine in both eyes, in comparison to children who receiving nightly placebo drops in both eyes. The primary outcome is the two-year cumulative incidence of nearsightedness. The second aim of this project will determine whether atropine is associated with slower eye growth in children receiving nightly drops of atropine versus placebo.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The "Delaying the Onset of Nearsightedness (DONUT) Study - Data Coordinating Center" is a randomized clinical trial designed to compare the effectiveness 0.05% atropine and a placebo in delaying the onset of nearsightedness. It is a multicenter (14 clinic centers) randomized clinical trial of 606 children (recruited over two years) ages 6 to 11 years who are determine to be at high risk of myopia onset, as measured by cycloplegic autorefraction and age. The primary outcome is the two-year cumulative incidence of myopia. The second aim of this project will determine whether atropine is associated with slower axial elongation in children receiving nightly drops of atropine versus placebo.

Participants will be seen every six months for at least two years to determine the onset of myopia.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

664

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lisa A Jordan, PhD
  • Номер телефона: 614-247-7321
  • Электронная почта: jordan.646@osu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama School of Optometry
        • Контакт:
          • Sindhu Gurrala
          • Номер телефона: 205-975-3881
          • Электронная почта: OPT-donutstudy@uab.edu
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
        • Рекрутинг
        • University of California, Berkeley, School of Optometry
        • Контакт:
          • Yoofi Mensah
          • Номер телефона: 510-207-4758
          • Электронная почта: donut@berkeley.edu
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831
        • Рекрутинг
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Контакт:
          • Susan Parker
          • Номер телефона: 714-463-7580
          • Электронная почта: research@ketchum.edu
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Еще не набирают
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Tawna Roberts, OD PhD
          • Номер телефона: 650-498-3154
          • Электронная почта: tawnar@stanford.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Рекрутинг
        • Illinois College of Optometry
        • Контакт:
          • Jessica Martinez
          • Номер телефона: 312-949-7340
          • Электронная почта: Research@ico.edu
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Контакт:
          • Amy Peterson, OD
          • Номер телефона: 812-856-0242
          • Электронная почта: peteramy@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • New England College of Optometry
        • Контакт:
          • Tamara Khanjyan
          • Номер телефона: 617-587-5723
          • Электронная почта: donutstudy@neco.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Рекрутинг
        • State University of New York College of Optometry
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Еще не набирают
        • Case Western Reserve Department of Ophthalmology
        • Контакт:
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University College of Optometry
        • Контакт:
          • Alexis Koston
          • Номер телефона: 614-292-0200
          • Электронная почта: OPT-DonutStudy@osu.edu
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
        • Еще не набирают
        • Pennsylvania College of Optometry at Drexel University
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Рекрутинг
        • Southern College of Optometry
        • Контакт:
          • Elaine Turcotte
          • Номер телефона: 901-730-5004
          • Электронная почта: eturcotte@sco.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Рекрутинг
        • University of Houston College of Optometry
        • Контакт:
          • Onose Okoeguale
          • Номер телефона: 713-743-1994
          • Электронная почта: donut@uh.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Refractive Error (cycloplegic autorefraction, spherical equivalent, at least one eye, inclusive) 6 years: -0.74 D to +0.75 D 7 and 8 years: -0.74 D to +0.50 D 9 and 10 years: -0.74 D to +0.25 D 11 years: -0.74 D to plano
  • Neither eye has -0.75 D or more myopia, spherical component
  • Anisometropia: Less than 1.50 D difference between OD and OS, cycloplegic autorefraction, spherical equivalent
  • Astigmatism: Less than 1.50 DC in both eyes by cycloplegic autorefraction
  • Successfully complete run-in period: take at least 90% of unit dose artificial tears for 2 to 4 weeks (# of unit-dose vials used divided by # nights since baseline visit must equal 0.90 or greater)

Exclusion Criteria:

  • If Visit 2 (randomization visit) is not completed within 4 weeks of the baseline, eligibility visit.
  • Presence of strabismus (intermittent or constant) based on unilateral cover test at distance and near
  • Known allergy to atropine
  • Systemic issues that may affect accommodation or convergence (e.g., multiple sclerosis, myasthenia gravis, Graves ophthalmopathy, diabetes mellitus, Parkinson's disease, Down syndrome, etc.)
  • Ocular disease (e.g., congenital glaucoma, retinal disease, nystagmus, amblyopia, etc.)
  • Ocular surgery (e.g., cataracts, strabismus)
  • Any previous myopia prevention/control therapy (e.g., atropine, soft contact lenses, orthokeratology, myopia control spectacles, etc.) for more than one month
  • Pregnancy by self-report

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0.05% Atropine
0.05% atropine instilled in each eye nightly at bedtime
Лекарство: Atropine Sulfate 0.05% Oph Soln
Atropine Sulfate 0.05% Oph Soln compounded at the pharmacy
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo drops instilled in each eye nightly at bedtime
Лекарство: Placebo
Placebo drop with same formulation as treatment minus the atropine

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cumulative incidence of myopia (spherical equivalent by Myopia Master)
Временное ограничение: Two years
Cumulative incidence of myopia as measured by cycloplegic autorefraction comparison between treatment and placebo
Two years
Axial elongation (by Myopia Master)
Временное ограничение: Two years
Axial elongation comparison between treatment and placebo
Two years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to event in incident myopes (measured by spherical equivalent by Myopia Master)
Временное ограничение: 2 years
A comparison of the time to myopia onset between the treatment and placebo groups
2 years
Progression of spherical equivalent (by Myopia Master)
Временное ограничение: 2 years
Spherical equivalent progression (change) comparison between treatment and placebo
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Учебный стул: David A Berntsen, OD PhD, University of Houston College of Optometry
  • Учебный стул: Jeffrey J Walline, OD PhD, The Ohio State University College of Optometry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DONUTCT
  • UG1EY037202 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1EY037201 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The final dataset to be shared will include self-reported demographic and participant activity and compliance to treatment data from interviews with participants' parent or guardian, eye examination data, and refraction data. The investigators will share de-identified individual-participant level (IPD) data. Appropriate measures such as providing only participant age and not providing clinical site of data collection will be used for data de-identification and sharing, and informed consent forms will reflect those plans. Calculated fields, rather than the component fields, will be available for a more accessible dataset.

Сроки обмена IPD

Shared data generated from this project will be made available as soon as possible, and no later than the time of publication or the end of the funding period, whichever comes first. The duration of preservation and sharing of the data will be a minimum of 10 years after the contribution of the data to Vivli.

Критерии совместного доступа к IPD

Data will be available for access on Vivli.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться