Radicle Women's HealthTM: A Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes Among Women Experiencing Menopausal Symptoms
2026年8月10日 更新者：Radicle Science
Radicle Women's HealthTM: A Randomized, Double-Blind, Placebo- Controlled Direct-to-Consumer Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes Among Women Experiencing Menopausal Symptoms
Radicle Women's HealthTM: A randomized, double-blind, placebo- controlled direct-to-consumer study assessing the impact of health and wellness products on fatigue and related health outcomes among women experiencing menopausal symptoms.
調査の概要
詳細な説明
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted with adult participants, residing in the United States.
Eligible participants (1) are female, (2) aged 35-60, (3) currently experience menopausal symptoms, (4) have the opportunity for meaningful improvement (at least 30%) in their primary health outcome, and (5) express acceptance in taking a product and not knowing its formulation until the end of the study.
Participants that report a known cardiac dysfunction, liver or kidney disease may be excluded.
Participants that report a known contraindication or with well-established, significant safety concerns due to illness will be excluded.
Heavy drinkers and those who report they are pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding will be excluded.
Participants that report taking medications with a known contraindication or with well-established, significant safety concerns will be excluded.
Self-reported data are collected electronically from eligible participants for 7 weeks.
Participant reports of health indicators will be collected at enrollment and throughout the active period of study product usage.
All study assessments will be electronic; there are no in-person visits or assessments for this real-world evidence study.
研究の種類
介入
入学 (実際)
502
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Del Mar、California、アメリカ、92014
- Radicle Science Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
3.1 Inclusion
Participants must meet all the following criteria:
Adults, 35-60 years of age at the time of electronic consent, inclusive of all ethnicities, races, and gender identities
- Assigned sex at birth is female
- Experience at least two menopausal symptoms
- Resides in the United States
- Has the opportunity for at least 30% improvement in their primary health outcome
- Expresses a willingness to take a study product and not know the product identity (active or placebo) until the end of the study
3.2 Exclusion
Individuals who report any of the following during screening may be excluded from participation:
- Report being pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding
- Unable to provide a valid US shipping address and mobile phone number
- Reports current enrollment in another clinical trial
- Reports being a heavy drinker (defined as drinking 3 or more alcoholic beverages per day)
- Unable to read and understand English at a 7th grade level
- Reports a current and/or recent (up to 3 months ago) major illness and/or surgery that poses a known, significant safety risk.
Reports a diagnosis of cardiac dysfunction, liver or kidney disease that presents a known contraindication and/or a significant safety risk with any of the study product ingredients.
- NYHA Class III or IV congestive heart failure, atrial fibrillation, uncontrolled arrhythmias, cirrhosis, end-stage liver disease, stage 3b or 4 chronic kidney disease, or kidney failure
Reports taking medications that have a well-established moderate or severe interaction, posing a substantial safety risk with any of the study product ingredients.
- Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, antipsychotics, MAOIs, or thyroid products
- Reports current use of the primary ingredient(s) and/or similar product(s) to the active study product(s) that may limit the effects of the study products and/or pose a safety risk
- Lack of reliable daily access to the internet
- Reports surgical menopause/bilateral oophorectomy
- Reports taking HRT or prescription menopausal products
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Placebo Control
Fatigue Product Placebo Control
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Participants will use their Fatigue Product Placebo Control as directed for a period of 6 weeks.
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実験的：Active Product 1
Fatigue Active Product 1
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Participants will use their Fatigue Active Product 1 as directed for a period of 6 weeks.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Chang in fatigue
時間枠：7 weeks
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Change in fatigue: Difference in rates of change over time in fatigue score as assessed by Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (scale 8-40; where higher scores correspond to more severe fatigue)
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7 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能の変化
時間枠：7週間
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認知機能の変化: PROMIS 認知機能 8A (スケール 8 ～ 40、スコアが低いほど認知機能が低下している) によって評価された認知機能スコアの経時的変化率の違い
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7週間
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不安な気持ちの変化
時間枠：7週間
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不安感の変化：PROMIS Anxiety 8A によって評価された不安感スコアの時間の経過に伴う変化率の差（スケール 8 ～ 40、より高いスコアはより重度の不安に対応します）
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7週間
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Change in menopausal quality of life
時間枠：7 weeks
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Change in menopausal quality of life: Difference between rates of change over time in menopausal quality of life score as assessed by Menopause-specific Quality of Life Questionnaire (scale 1-8; where the higher scores correspond to worse menopausal quality of life)
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7 weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能における臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：7週間
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認知機能における臨床的に重要な最小差 (MCID): PROMIS 認知機能 8A (スケール 8 ～ 40、スコアが低いほど認知機能が低下する) によって評価される、認知機能スコアにおいて臨床的に重要な最小差異が発生する可能性。
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7週間
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疲労における臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：7週間
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疲労における臨床的に重要な最小差 (MCID): PROMIS Fatigue 8A (スケール 8 ～ 40、スコアが高いほど疲労が重度である) によって評価される疲労スコアの臨床的に重要な最小差を経験する可能性。
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7週間
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最小臨床的有意差（MCID）における不安感
時間枠：7週間
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最小臨床的有意差（MCID）における不安感情の評価：PROMIS Anxiety 8A（スケール8-40；高スコアはより重度の不安に対応）により評価された不安感情スコアにおける最小臨床的有意差を経験する可能性
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7週間
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Minimal clinically important difference (MCID) in menopausal quality of life
時間枠：7 weeks
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Minimal clinically important difference (MCID) in menopausal quality of life: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in menopausal quality of life score as assessed by Menopause-specific Quality of Life Questionnaire (scale 1-8; where the higher scores correspond to worse menopausal quality of life)
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7 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan Hewlings、Radicle Science
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月7日
一次修了 (実際)
2026年8月5日
研究の完了 (実際)
2026年8月5日
試験登録日
最初に提出
2026年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月1日
最初の投稿 (実際)
2026年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RADX_P_2608_DIF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Data will not be shared with researchers outside of Radicle Collaborators on this study.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。