Radicle Women's HealthTM: A Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes Among Women Experiencing Menopausal Symptoms
10 agosto 2026 aggiornato da: Radicle Science
Radicle Women's HealthTM: A Randomized, Double-Blind, Placebo- Controlled Direct-to-Consumer Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes Among Women Experiencing Menopausal Symptoms
Radicle Women's HealthTM: A randomized, double-blind, placebo- controlled direct-to-consumer study assessing the impact of health and wellness products on fatigue and related health outcomes among women experiencing menopausal symptoms.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted with adult participants, residing in the United States.
Eligible participants (1) are female, (2) aged 35-60, (3) currently experience menopausal symptoms, (4) have the opportunity for meaningful improvement (at least 30%) in their primary health outcome, and (5) express acceptance in taking a product and not knowing its formulation until the end of the study.
Participants that report a known cardiac dysfunction, liver or kidney disease may be excluded.
Participants that report a known contraindication or with well-established, significant safety concerns due to illness will be excluded.
Heavy drinkers and those who report they are pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding will be excluded.
Participants that report taking medications with a known contraindication or with well-established, significant safety concerns will be excluded.
Self-reported data are collected electronically from eligible participants for 7 weeks.
Participant reports of health indicators will be collected at enrollment and throughout the active period of study product usage.
All study assessments will be electronic; there are no in-person visits or assessments for this real-world evidence study.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
502
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Del Mar, California, Stati Uniti, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
3.1 Inclusion
Participants must meet all the following criteria:
Adults, 35-60 years of age at the time of electronic consent, inclusive of all ethnicities, races, and gender identities
- Assigned sex at birth is female
- Experience at least two menopausal symptoms
- Resides in the United States
- Has the opportunity for at least 30% improvement in their primary health outcome
- Expresses a willingness to take a study product and not know the product identity (active or placebo) until the end of the study
3.2 Exclusion
Individuals who report any of the following during screening may be excluded from participation:
- Report being pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding
- Unable to provide a valid US shipping address and mobile phone number
- Reports current enrollment in another clinical trial
- Reports being a heavy drinker (defined as drinking 3 or more alcoholic beverages per day)
- Unable to read and understand English at a 7th grade level
- Reports a current and/or recent (up to 3 months ago) major illness and/or surgery that poses a known, significant safety risk.
Reports a diagnosis of cardiac dysfunction, liver or kidney disease that presents a known contraindication and/or a significant safety risk with any of the study product ingredients.
- NYHA Class III or IV congestive heart failure, atrial fibrillation, uncontrolled arrhythmias, cirrhosis, end-stage liver disease, stage 3b or 4 chronic kidney disease, or kidney failure
Reports taking medications that have a well-established moderate or severe interaction, posing a substantial safety risk with any of the study product ingredients.
- Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, antipsychotics, MAOIs, or thyroid products
- Reports current use of the primary ingredient(s) and/or similar product(s) to the active study product(s) that may limit the effects of the study products and/or pose a safety risk
- Lack of reliable daily access to the internet
- Reports surgical menopause/bilateral oophorectomy
- Reports taking HRT or prescription menopausal products
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo Control
Fatigue Product Placebo Control
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Participants will use their Fatigue Product Placebo Control as directed for a period of 6 weeks.
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Sperimentale: Active Product 1
Fatigue Active Product 1
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Participants will use their Fatigue Active Product 1 as directed for a period of 6 weeks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chang in fatigue
Lasso di tempo: 7 weeks
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Change in fatigue: Difference in rates of change over time in fatigue score as assessed by Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (scale 8-40; where higher scores correspond to more severe fatigue)
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7 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 7 settimane
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Cambiamento nella funzione cognitiva: differenza nei tassi di cambiamento nel tempo nel punteggio della funzione cognitiva valutato da PROMIS Cognitive Function 8A (scala 8-40; dove i punteggi più bassi corrispondono a una funzione cognitiva peggiore)
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7 settimane
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Cambiamento nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 7 settimane
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Cambiamento dei sentimenti di ansia: differenza tra i tassi di cambiamento nel tempo del punteggio dei sentimenti di ansia valutato da PROMIS Anxiety 8A (scala 8-40; con punteggi più alti corrispondenti a un'ansia più grave)
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7 settimane
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Change in menopausal quality of life
Lasso di tempo: 7 weeks
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Change in menopausal quality of life: Difference between rates of change over time in menopausal quality of life score as assessed by Menopause-specific Quality of Life Questionnaire (scale 1-8; where the higher scores correspond to worse menopausal quality of life)
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7 weeks
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 7 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella funzione cognitiva: probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio della funzione cognitiva valutata da PROMIS Cognitive Function 8A (scala 8-40; dove i punteggi più bassi corrispondono a una funzione cognitiva peggiore)
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7 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nell'affaticamento
Lasso di tempo: 7 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nell'affaticamento: probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio dell'affaticamento valutato da PROMIS Fatigue 8A (scala 8-40; dove i punteggi più alti corrispondono a un affaticamento più grave)
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7 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 7 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nei sentimenti di ansia: Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio dei sentimenti di ansia valutata tramite PROMIS Anxiety 8A (scala 8-40; con punteggi più alti corrispondenti ad ansia più grave)
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7 settimane
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Minimal clinically important difference (MCID) in menopausal quality of life
Lasso di tempo: 7 weeks
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Minimal clinically important difference (MCID) in menopausal quality of life: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in menopausal quality of life score as assessed by Menopause-specific Quality of Life Questionnaire (scale 1-8; where the higher scores correspond to worse menopausal quality of life)
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7 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Hewlings, Radicle Science
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2026
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RADX_P_2608_DIF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Data will not be shared with researchers outside of Radicle Collaborators on this study.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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