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Radicle Women's HealthTM: A Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes Among Women Experiencing Menopausal Symptoms

10. August 2026 aktualisiert von: Radicle Science

Radicle Women's HealthTM: A Randomized, Double-Blind, Placebo- Controlled Direct-to-Consumer Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes Among Women Experiencing Menopausal Symptoms

Radicle Women's HealthTM: A randomized, double-blind, placebo- controlled direct-to-consumer study assessing the impact of health and wellness products on fatigue and related health outcomes among women experiencing menopausal symptoms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted with adult participants, residing in the United States. Eligible participants (1) are female, (2) aged 35-60, (3) currently experience menopausal symptoms, (4) have the opportunity for meaningful improvement (at least 30%) in their primary health outcome, and (5) express acceptance in taking a product and not knowing its formulation until the end of the study. Participants that report a known cardiac dysfunction, liver or kidney disease may be excluded. Participants that report a known contraindication or with well-established, significant safety concerns due to illness will be excluded. Heavy drinkers and those who report they are pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding will be excluded. Participants that report taking medications with a known contraindication or with well-established, significant safety concerns will be excluded. Self-reported data are collected electronically from eligible participants for 7 weeks. Participant reports of health indicators will be collected at enrollment and throughout the active period of study product usage. All study assessments will be electronic; there are no in-person visits or assessments for this real-world evidence study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

502

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Del Mar, California, Vereinigte Staaten, 92014
        • Radicle Science Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

3.1 Inclusion

Participants must meet all the following criteria:

  • Adults, 35-60 years of age at the time of electronic consent, inclusive of all ethnicities, races, and gender identities

    • Assigned sex at birth is female
  • Experience at least two menopausal symptoms
  • Resides in the United States
  • Has the opportunity for at least 30% improvement in their primary health outcome
  • Expresses a willingness to take a study product and not know the product identity (active or placebo) until the end of the study

3.2 Exclusion

Individuals who report any of the following during screening may be excluded from participation:

  • Report being pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding
  • Unable to provide a valid US shipping address and mobile phone number
  • Reports current enrollment in another clinical trial
  • Reports being a heavy drinker (defined as drinking 3 or more alcoholic beverages per day)
  • Unable to read and understand English at a 7th grade level
  • Reports a current and/or recent (up to 3 months ago) major illness and/or surgery that poses a known, significant safety risk.

  • Reports a diagnosis of cardiac dysfunction, liver or kidney disease that presents a known contraindication and/or a significant safety risk with any of the study product ingredients.

    • NYHA Class III or IV congestive heart failure, atrial fibrillation, uncontrolled arrhythmias, cirrhosis, end-stage liver disease, stage 3b or 4 chronic kidney disease, or kidney failure

  • Reports taking medications that have a well-established moderate or severe interaction, posing a substantial safety risk with any of the study product ingredients.

    • Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, antipsychotics, MAOIs, or thyroid products
  • Reports current use of the primary ingredient(s) and/or similar product(s) to the active study product(s) that may limit the effects of the study products and/or pose a safety risk
  • Lack of reliable daily access to the internet
  • Reports surgical menopause/bilateral oophorectomy
  • Reports taking HRT or prescription menopausal products

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo Control
Fatigue Product Placebo Control
Nahrungsergänzungsmittel: Fatigue Product Placebo Control
Participants will use their Fatigue Product Placebo Control as directed for a period of 6 weeks.
Experimental: Active Product 1
Fatigue Active Product 1
Nahrungsergänzungsmittel: Fatigue Active Product 1
Participants will use their Fatigue Active Product 1 as directed for a period of 6 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chang in fatigue
Zeitfenster: 7 weeks
Change in fatigue: Difference in rates of change over time in fatigue score as assessed by Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (scale 8-40; where higher scores correspond to more severe fatigue)
7 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 7 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion: Unterschied in den Änderungsraten im Laufe der Zeit im kognitiven Funktionsscore, bewertet durch PROMIS Cognitive Function 8A (Skala 8-40; wobei niedrigere Scores einer schlechteren kognitiven Funktion entsprechen)
7 Wochen
Veränderung der Angstgefühle
Zeitfenster: 7 Wochen
Veränderung der Angstgefühle: Unterschied zwischen den Änderungsraten des Angstgefühls-Scores im Laufe der Zeit, bewertet mit PROMIS Anxiety 8A (Skala 8-40; wobei höhere Werte einer stärkeren Angst entsprechen)
7 Wochen
Change in menopausal quality of life
Zeitfenster: 7 weeks
Change in menopausal quality of life: Difference between rates of change over time in menopausal quality of life score as assessed by Menopause-specific Quality of Life Questionnaire (scale 1-8; where the higher scores correspond to worse menopausal quality of life)
7 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 7 Wochen
Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) in der kognitiven Funktion: Wahrscheinlichkeit, dass ein minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied im kognitiven Funktionswert gemäß PROMIS Cognitive Function 8A auftritt (Skala 8–40; niedrigere Werte entsprechen einer schlechteren kognitiven Funktion)
7 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in der Müdigkeit
Zeitfenster: 7 Wochen
Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) in der Ermüdung: Wahrscheinlichkeit, dass ein minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied in der Ermüdungsbewertung auftritt, bewertet durch PROMIS Fatigue 8A (Skala 8–40; wobei höhere Werte einer stärkeren Ermüdung entsprechen)
7 Wochen
Minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID) bei Angstgefühlen
Zeitfenster: 7 Wochen
Minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID) bei Angstgefühlen: Wahrscheinlichkeit, eine minimale klinisch bedeutsame Differenz im Angstgefühle-Score zu erfassen, gemessen durch PROMIS Anxiety 8A (Skala 8-40; wobei höhere Werte stärkerer Angst entsprechen)
7 Wochen
Minimal clinically important difference (MCID) in menopausal quality of life
Zeitfenster: 7 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in menopausal quality of life: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in menopausal quality of life score as assessed by Menopause-specific Quality of Life Questionnaire (scale 1-8; where the higher scores correspond to worse menopausal quality of life)
7 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radicle Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Hewlings, Radicle Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADX_P_2608_DIF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Data will not be shared with researchers outside of Radicle Collaborators on this study.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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