Radicle Women's HealthTM: A Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes Among Women Experiencing Menopausal Symptoms
10. august 2026 oppdatert av: Radicle Science
Radicle Women's HealthTM: A Randomized, Double-Blind, Placebo- Controlled Direct-to-Consumer Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes Among Women Experiencing Menopausal Symptoms
Radicle Women's HealthTM: A randomized, double-blind, placebo- controlled direct-to-consumer study assessing the impact of health and wellness products on fatigue and related health outcomes among women experiencing menopausal symptoms.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted with adult participants, residing in the United States.
Eligible participants (1) are female, (2) aged 35-60, (3) currently experience menopausal symptoms, (4) have the opportunity for meaningful improvement (at least 30%) in their primary health outcome, and (5) express acceptance in taking a product and not knowing its formulation until the end of the study.
Participants that report a known cardiac dysfunction, liver or kidney disease may be excluded.
Participants that report a known contraindication or with well-established, significant safety concerns due to illness will be excluded.
Heavy drinkers and those who report they are pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding will be excluded.
Participants that report taking medications with a known contraindication or with well-established, significant safety concerns will be excluded.
Self-reported data are collected electronically from eligible participants for 7 weeks.
Participant reports of health indicators will be collected at enrollment and throughout the active period of study product usage.
All study assessments will be electronic; there are no in-person visits or assessments for this real-world evidence study.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
502
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Del Mar, California, Forente stater, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
3.1 Inclusion
Participants must meet all the following criteria:
Adults, 35-60 years of age at the time of electronic consent, inclusive of all ethnicities, races, and gender identities
- Assigned sex at birth is female
- Experience at least two menopausal symptoms
- Resides in the United States
- Has the opportunity for at least 30% improvement in their primary health outcome
- Expresses a willingness to take a study product and not know the product identity (active or placebo) until the end of the study
3.2 Exclusion
Individuals who report any of the following during screening may be excluded from participation:
- Report being pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding
- Unable to provide a valid US shipping address and mobile phone number
- Reports current enrollment in another clinical trial
- Reports being a heavy drinker (defined as drinking 3 or more alcoholic beverages per day)
- Unable to read and understand English at a 7th grade level
- Reports a current and/or recent (up to 3 months ago) major illness and/or surgery that poses a known, significant safety risk.
Reports a diagnosis of cardiac dysfunction, liver or kidney disease that presents a known contraindication and/or a significant safety risk with any of the study product ingredients.
- NYHA Class III or IV congestive heart failure, atrial fibrillation, uncontrolled arrhythmias, cirrhosis, end-stage liver disease, stage 3b or 4 chronic kidney disease, or kidney failure
Reports taking medications that have a well-established moderate or severe interaction, posing a substantial safety risk with any of the study product ingredients.
- Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, antipsychotics, MAOIs, or thyroid products
- Reports current use of the primary ingredient(s) and/or similar product(s) to the active study product(s) that may limit the effects of the study products and/or pose a safety risk
- Lack of reliable daily access to the internet
- Reports surgical menopause/bilateral oophorectomy
- Reports taking HRT or prescription menopausal products
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo Control
Fatigue Product Placebo Control
|
Participants will use their Fatigue Product Placebo Control as directed for a period of 6 weeks.
|
|
Eksperimentell: Active Product 1
Fatigue Active Product 1
|
Participants will use their Fatigue Active Product 1 as directed for a period of 6 weeks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chang in fatigue
Tidsramme: 7 weeks
|
Change in fatigue: Difference in rates of change over time in fatigue score as assessed by Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (scale 8-40; where higher scores correspond to more severe fatigue)
|
7 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 7 uker
|
Endring i kognitiv funksjon: Forskjell i endringshastigheter over tid i kognitiv funksjonsskåre som vurdert av PROMIS kognitiv funksjon 8A (skala 8-40; der lavere skår tilsvarer dårligere kognitiv funksjon)
|
7 uker
|
|
Endring i følelsen av angst
Tidsramme: 7 uker
|
Endring i angstfølelse: Forskjellen mellom endringshastigheter over tid i angstfølelsesscore som vurdert av PROMIS Angst 8A (skala 8-40; med høyere skåre tilsvarende mer alvorlig angst)
|
7 uker
|
|
Change in menopausal quality of life
Tidsramme: 7 weeks
|
Change in menopausal quality of life: Difference between rates of change over time in menopausal quality of life score as assessed by Menopause-specific Quality of Life Questionnaire (scale 1-8; where the higher scores correspond to worse menopausal quality of life)
|
7 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i kognitiv funksjon
Tidsramme: 7 uker
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i kognitiv funksjon: Sannsynlighet for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i kognitiv funksjonsscore som vurdert av PROMIS kognitiv funksjon 8A (skala 8-40; hvor lavere skår tilsvarer dårligere kognitiv funksjon)
|
7 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i tretthet
Tidsramme: 7 uker
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i fatigue: Sannsynlighet for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i fatigue score som vurdert av PROMIS Fatigue 8A (skala 8-40; hvor høyere score tilsvarer mer alvorlig fatigue)
|
7 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i følelser av angst
Tidsramme: 7 uker
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) for angstfølelser: Sannsynlighet for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i angstfølelsespoeng vurdert ved PROMIS Angst 8A (skala 8-40; der høyere poeng tilsvarer mer alvorlig angst)
|
7 uker
|
|
Minimal clinically important difference (MCID) in menopausal quality of life
Tidsramme: 7 weeks
|
Minimal clinically important difference (MCID) in menopausal quality of life: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in menopausal quality of life score as assessed by Menopause-specific Quality of Life Questionnaire (scale 1-8; where the higher scores correspond to worse menopausal quality of life)
|
7 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2026
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RADX_P_2608_DIF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data will not be shared with researchers outside of Radicle Collaborators on this study.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .