Radicle Women's HealthTM: A Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes Among Women Experiencing Menopausal Symptoms
10 августа 2026 г. обновлено: Radicle Science
Radicle Women's HealthTM: A Randomized, Double-Blind, Placebo- Controlled Direct-to-Consumer Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes Among Women Experiencing Menopausal Symptoms
Radicle Women's HealthTM: A randomized, double-blind, placebo- controlled direct-to-consumer study assessing the impact of health and wellness products on fatigue and related health outcomes among women experiencing menopausal symptoms.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted with adult participants, residing in the United States.
Eligible participants (1) are female, (2) aged 35-60, (3) currently experience menopausal symptoms, (4) have the opportunity for meaningful improvement (at least 30%) in their primary health outcome, and (5) express acceptance in taking a product and not knowing its formulation until the end of the study.
Participants that report a known cardiac dysfunction, liver or kidney disease may be excluded.
Participants that report a known contraindication or with well-established, significant safety concerns due to illness will be excluded.
Heavy drinkers and those who report they are pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding will be excluded.
Participants that report taking medications with a known contraindication or with well-established, significant safety concerns will be excluded.
Self-reported data are collected electronically from eligible participants for 7 weeks.
Participant reports of health indicators will be collected at enrollment and throughout the active period of study product usage.
All study assessments will be electronic; there are no in-person visits or assessments for this real-world evidence study.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
502
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Del Mar, California, Соединенные Штаты, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
3.1 Inclusion
Participants must meet all the following criteria:
Adults, 35-60 years of age at the time of electronic consent, inclusive of all ethnicities, races, and gender identities
- Assigned sex at birth is female
- Experience at least two menopausal symptoms
- Resides in the United States
- Has the opportunity for at least 30% improvement in their primary health outcome
- Expresses a willingness to take a study product and not know the product identity (active or placebo) until the end of the study
3.2 Exclusion
Individuals who report any of the following during screening may be excluded from participation:
- Report being pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding
- Unable to provide a valid US shipping address and mobile phone number
- Reports current enrollment in another clinical trial
- Reports being a heavy drinker (defined as drinking 3 or more alcoholic beverages per day)
- Unable to read and understand English at a 7th grade level
- Reports a current and/or recent (up to 3 months ago) major illness and/or surgery that poses a known, significant safety risk.
Reports a diagnosis of cardiac dysfunction, liver or kidney disease that presents a known contraindication and/or a significant safety risk with any of the study product ingredients.
- NYHA Class III or IV congestive heart failure, atrial fibrillation, uncontrolled arrhythmias, cirrhosis, end-stage liver disease, stage 3b or 4 chronic kidney disease, or kidney failure
Reports taking medications that have a well-established moderate or severe interaction, posing a substantial safety risk with any of the study product ingredients.
- Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, antipsychotics, MAOIs, or thyroid products
- Reports current use of the primary ingredient(s) and/or similar product(s) to the active study product(s) that may limit the effects of the study products and/or pose a safety risk
- Lack of reliable daily access to the internet
- Reports surgical menopause/bilateral oophorectomy
- Reports taking HRT or prescription menopausal products
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo Control
Fatigue Product Placebo Control
|
Participants will use their Fatigue Product Placebo Control as directed for a period of 6 weeks.
|
|
Экспериментальный: Active Product 1
Fatigue Active Product 1
|
Participants will use their Fatigue Active Product 1 as directed for a period of 6 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Chang in fatigue
Временное ограничение: 7 weeks
|
Change in fatigue: Difference in rates of change over time in fatigue score as assessed by Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (scale 8-40; where higher scores correspond to more severe fatigue)
|
7 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение когнитивной функции: разница в скорости изменения с течением времени показателя когнитивной функции по шкале PROMIS Cognitive Function 8A (шкала 8–40; где более низкие баллы соответствуют худшей когнитивной функции)
|
7 недель
|
|
Изменение чувства тревоги
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение чувства тревоги: разница между темпами изменения с течением времени показателя чувства тревоги по шкале PROMIS Anxiety 8A (шкала 8–40; более высокие баллы соответствуют более серьезной тревоге)
|
7 недель
|
|
Change in menopausal quality of life
Временное ограничение: 7 weeks
|
Change in menopausal quality of life: Difference between rates of change over time in menopausal quality of life score as assessed by Menopause-specific Quality of Life Questionnaire (scale 1-8; where the higher scores correspond to worse menopausal quality of life)
|
7 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в когнитивных функциях
Временное ограничение: 7 недель
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в когнитивных функциях: вероятность возникновения минимальной клинически значимой разницы в баллах когнитивной функции по шкале PROMIS Cognitive Function 8A (шкала 8–40; где более низкие оценки соответствуют худшей когнитивной функции).
|
7 недель
|
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в утомляемости
Временное ограничение: 7 недель
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в утомляемости: вероятность возникновения минимальной клинически значимой разницы в показателе утомляемости по шкале PROMIS Fatigue 8A (шкала 8-40; более высокие оценки соответствуют более сильной утомляемости).
|
7 недель
|
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в ощущениях тревоги
Временное ограничение: 7 недель
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в ощущениях тревоги: Вероятность достижения минимальной клинически значимой разницы в баллах ощущений тревоги по шкале PROMIS Anxiety 8A (шкала 8-40; более высокие баллы соответствуют более выраженной тревоге)
|
7 недель
|
|
Minimal clinically important difference (MCID) in menopausal quality of life
Временное ограничение: 7 weeks
|
Minimal clinically important difference (MCID) in menopausal quality of life: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in menopausal quality of life score as assessed by Menopause-specific Quality of Life Questionnaire (scale 1-8; where the higher scores correspond to worse menopausal quality of life)
|
7 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Hewlings, Radicle Science
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RADX_P_2608_DIF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Data will not be shared with researchers outside of Radicle Collaborators on this study.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .