このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Effects of Sedation, TEmperature and Pressure After Cardiac Arrest and REsuscitation on Major Adverse Kidney Events (STEPCARE-MAKE) (STEPCARE-MAKE)

2026年5月29日 更新者：Miikka Keski-Keturi、Helsinki University Central Hospital

Effects of Sedation, TEmperature and Pressure After Cardiac Arrest and REsuscitation on Major Adverse Kidney Events (STEPCARE-MAKE): a Protocol for a Pre-planned Sub-study of a Randomized Clinical Trial

The STEPCARE-MAKE study is a predefined sub-study of the large Sedation, TEmperature and Pressure after Cardiac Arrest and REsuscitation (STEPCARE) trial, which evaluates the effects of three interventions in comatose adult patients resuscitated from out-of-hospital cardiac arrest. In this sub-study, all 3500 participants enrolled in the main trial are assessed for major adverse kidney events (MAKE) and creatinine kinetics.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

The main STEPCARE trial randomizes patients to three different interventions: (1) continuous deep sedation for 36 hours or minimal sedation (with extubation if feasible), (2) fever control with or without a feedback-controlled device if the temperature rises above 37.7°C, and (3) a mean arterial pressure (MAP) target of ≥65 mmHg or ≥85 mmHg.

This sub-study evaluates the effects of these three interventions on major adverse kidney events (MAKE), defined as a composite of death within 30 days, initiation of renal replacement therapy during the stay in the primary hospital, or persistent renal dysfunction, defined as a final creatinine value ≥200% of baseline at the time of discharge from the primary hospital.

Creatinine kinetics during the stay in the primary hospital and within 72 hours post-resuscitation are evaluated as secondary outcomes.

All data are collected prospectively as part of the main trial protocol, and analyses will be conducted according to a predefined statistical analysis plan.

研究の種類

介入

入学 (推定)

3500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Basildon、イギリス
        • Essex cardiothoracic centre
      • Bristol、イギリス
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff、イギリス
        • Cardiff University Hospital
      • Leeds、イギリス
        • Leeds General Infirmary
      • London、イギリス
        • St Bartholomew's Hospital
      • London、イギリス
        • St Georges University Hospital
      • London、イギリス
        • Kings College Hospita
  • イタリア
      • Genova、イタリア
        • San Martino Hospital Genova
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • North Estonia Medical Centre
  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane、オーストラリア
        • The Prince Charles Hospital
      • Kingswood、オーストラリア
        • Nepean Hospital
      • Liverpool、オーストラリア
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne、オーストラリア
        • Austin Hospital
      • Sydney、オーストラリア
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney、オーストラリア
        • St George Hospital
      • Sydney、オーストラリア
        • The Sutherland Hospital
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア
        • King Abdulaziz Medical City
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Tan Tock Seng Hospital
  • スイス
      • Bern、スイス
        • Bern University Hospital
      • Sankt Gallen、スイス
        • St Gallen Hospital
      • Zurich、スイス
        • University Hospital Zurich
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad、スウェーデン
        • Hallands hospital
      • Helsingborg、スウェーデン
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad、スウェーデン
        • Karlstad Hospital
      • Lund、スウェーデン
        • Skane University Hospital
      • Malmö、スウェーデン
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Skövde、スウェーデン
        • Skaraborg Hospital Skovde
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå、スウェーデン
        • University Hospital of Umeå
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charite University Hospital
      • Lübeck、ドイツ
        • Lübeck University Hospital
      • Tübingen、ドイツ
        • Tubingen University Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • DCCM ICU
      • Auckland、ニュージーランド
        • Middlemore ICU
      • Auckland、ニュージーランド
        • North Shore ICU NZ
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Christchurch Hospital
      • Wellington、ニュージーランド
        • Wellington Hospital
  • ノルウェー
      • Arendal、ノルウェー
        • Soerlandet Hospital Arendal
      • Grålum、ノルウェー
        • Kalnes Hospital
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger、ノルウェー
        • Stavanger University Hospital
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド
        • Jorvi Hospital
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Meilahti Hospital
      • Jyväskylä、フィンランド
        • Jyväskylä Hospital
      • Kuopio、フィンランド
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu、フィンランド
        • Oulu University Hospital
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • HUB Hôpital Erasme
      • Ghent、ベルギー
        • Ghent University Hospital
      • Lanaken、ベルギー
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Hospital
  • ルクセンブルク
      • Luxembourg、ルクセンブルク
        • Centre Hospitalier de Luxembourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • All patients included to the main STEPCARE-trial are also included to this substudy
  • Out-of-hospital cardiac arrest
  • Sustained return of spontaneous circulation, defined as 20 minutes with signs of circulation without the need for chest compressions
  • Unconsciousness (FOUR-score motor response <4, inability to obey verbal commands), or being intubated and sedated due to agitation
  • Eligible for intensive care without restrictions or limitations
  • Inclusion within 4 hours of the return of spontaneous circulation

Exclusion Criteria:

  • Out-of-hospital cardiac arrest of presumed traumatic or hemorrhagic origin
  • Confirmed or suspected intracranial hemorrhage
  • Pregnancy
  • Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) prior to randomization
  • No additional exclusion criteria are applied beyond those of the main STEPCARE trial

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Sedation, temperature device and high MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥85mmHg
他の：深い鎮静
少なくとも 36 時間の深い鎮静
デバイス：Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
他の：High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
アクティブコンパレータ：Sedation, no temperature device and high MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥85mmHg
他の：深い鎮静
少なくとも 36 時間の深い鎮静
他の：器具を使わない発熱コントロール
デバイスを使用しない ICU での発熱の管理
他の：High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
アクティブコンパレータ：Sedation, temperature device and low MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
他の：深い鎮静
少なくとも 36 時間の深い鎮静
デバイス：Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
他の：Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
アクティブコンパレータ：Sedation, no temperature device and low MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
他の：深い鎮静
少なくとも 36 時間の深い鎮静
他の：器具を使わない発熱コントロール
デバイスを使用しない ICU での発熱の管理
他の：Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
アクティブコンパレータ：Minimal sedation, temperature device and high MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥85mmHg
デバイス：Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
他の：High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
他の：Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures
アクティブコンパレータ：Minimal sedation, no temperature device and high MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
他の：器具を使わない発熱コントロール
デバイスを使用しない ICU での発熱の管理
他の：High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
他の：Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures
アクティブコンパレータ：Minimal sedation, temperature device and low MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
デバイス：Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
他の：Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
他の：Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures
アクティブコンパレータ：Minimal sedation, no temperature device and low MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
他の：器具を使わない発熱コントロール
デバイスを使用しない ICU での発熱の管理
他の：Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
他の：Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Major adverse kidney event (MAKE)
時間枠：30 days
A composite endpoint of MAKE: death from any cause by day 30, initiation of RRT during the stay in the primary hospital or persistent renal dysfunction defined as final creatinine value ≥200 % of the baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) at the time of discharge from the primary hospital
30 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Difference between baseline and the highest in-hospital creatinine
時間枠：During the stay in the index hospital following cardiac arrest, until discharge or transfer to another hospital, and within 30 days
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and the highest in-hospital creatinine
During the stay in the index hospital following cardiac arrest, until discharge or transfer to another hospital, and within 30 days
Difference between baseline and the last measured in-hospital creatinine
時間枠：At the time of discharge or transfer to another hospital from the index hospital following cardiac arrest, and within 30 days
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and the last measured in-hospital creatinine (in the primary hospital)
At the time of discharge or transfer to another hospital from the index hospital following cardiac arrest, and within 30 days
Difference between baseline and 72-hour creatinine
時間枠：72 hours
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and 72-hour creatinine
72 hours
Difference between baseline and the highest creatinine within 72 hours
時間枠：72 hours
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and the highest creatinine within 72 hours
72 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helsinki University Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月17日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月6日

最初の投稿 (実際)

2026年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STEPCARE-MAKE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する