Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Sedation, TEmperature and Pressure After Cardiac Arrest and REsuscitation on Major Adverse Kidney Events (STEPCARE-MAKE) (STEPCARE-MAKE)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Miikka Keski-Keturi, Helsinki University Central Hospital

Effects of Sedation, TEmperature and Pressure After Cardiac Arrest and REsuscitation on Major Adverse Kidney Events (STEPCARE-MAKE): a Protocol for a Pre-planned Sub-study of a Randomized Clinical Trial

The STEPCARE-MAKE study is a predefined sub-study of the large Sedation, TEmperature and Pressure after Cardiac Arrest and REsuscitation (STEPCARE) trial, which evaluates the effects of three interventions in comatose adult patients resuscitated from out-of-hospital cardiac arrest. In this sub-study, all 3500 participants enrolled in the main trial are assessed for major adverse kidney events (MAKE) and creatinine kinetics.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The main STEPCARE trial randomizes patients to three different interventions: (1) continuous deep sedation for 36 hours or minimal sedation (with extubation if feasible), (2) fever control with or without a feedback-controlled device if the temperature rises above 37.7°C, and (3) a mean arterial pressure (MAP) target of ≥65 mmHg or ≥85 mmHg.

This sub-study evaluates the effects of these three interventions on major adverse kidney events (MAKE), defined as a composite of death within 30 days, initiation of renal replacement therapy during the stay in the primary hospital, or persistent renal dysfunction, defined as a final creatinine value ≥200% of baseline at the time of discharge from the primary hospital.

Creatinine kinetics during the stay in the primary hospital and within 72 hours post-resuscitation are evaluated as secondary outcomes.

All data are collected prospectively as part of the main trial protocol, and analyses will be conducted according to a predefined statistical analysis plan.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Abdulaziz Medical City
  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Kingswood, Australia
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Austin Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australia
        • St George Hospital
      • Sydney, Australia
        • The Sutherland Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • HUB Hôpital Erasme
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
      • Lanaken, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • North Estonia Medical Centre
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Meilahti Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Jyväskylä Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite University Hospital
      • Lübeck, Niemcy
        • Lübeck University Hospital
      • Tübingen, Niemcy
        • Tubingen University Hospital
  • Norwegia
      • Arendal, Norwegia
        • Soerlandet Hospital Arendal
      • Grålum, Norwegia
        • Kalnes Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger University Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • DCCM ICU
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Middlemore ICU
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • North Shore ICU NZ
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Wellington Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Bern University Hospital
      • Sankt Gallen, Szwajcaria
        • St Gallen Hospital
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Szwecja
        • Hallands hospital
      • Helsingborg, Szwecja
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Szwecja
        • Karlstad Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Szwecja
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Skövde, Szwecja
        • Skaraborg Hospital Skovde
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Szwecja
        • University Hospital of Umeå
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • San Martino Hospital Genova
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo
        • Essex cardiothoracic centre
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Cardiff University Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds General Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Georges University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • All patients included to the main STEPCARE-trial are also included to this substudy
  • Out-of-hospital cardiac arrest
  • Sustained return of spontaneous circulation, defined as 20 minutes with signs of circulation without the need for chest compressions
  • Unconsciousness (FOUR-score motor response <4, inability to obey verbal commands), or being intubated and sedated due to agitation
  • Eligible for intensive care without restrictions or limitations
  • Inclusion within 4 hours of the return of spontaneous circulation

Exclusion Criteria:

  • Out-of-hospital cardiac arrest of presumed traumatic or hemorrhagic origin
  • Confirmed or suspected intracranial hemorrhage
  • Pregnancy
  • Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) prior to randomization
  • No additional exclusion criteria are applied beyond those of the main STEPCARE trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sedation, temperature device and high MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥85mmHg
Inny: Głęboka sedacja
Głęboka sedacja przez co najmniej 36h
Urządzenie: Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
Inny: High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Aktywny komparator: Sedation, no temperature device and high MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥85mmHg
Inny: Głęboka sedacja
Głęboka sedacja przez co najmniej 36h
Inny: Kontrola gorączki bez urządzenia
Zarządzanie gorączką na OIT bez urządzenia
Inny: High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Aktywny komparator: Sedation, temperature device and low MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Inny: Głęboka sedacja
Głęboka sedacja przez co najmniej 36h
Urządzenie: Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
Inny: Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Aktywny komparator: Sedation, no temperature device and low MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Inny: Głęboka sedacja
Głęboka sedacja przez co najmniej 36h
Inny: Kontrola gorączki bez urządzenia
Zarządzanie gorączką na OIT bez urządzenia
Inny: Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Aktywny komparator: Minimal sedation, temperature device and high MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥85mmHg
Urządzenie: Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
Inny: High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Inny: Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures
Aktywny komparator: Minimal sedation, no temperature device and high MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Inny: Kontrola gorączki bez urządzenia
Zarządzanie gorączką na OIT bez urządzenia
Inny: High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Inny: Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures
Aktywny komparator: Minimal sedation, temperature device and low MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Urządzenie: Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
Inny: Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Inny: Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures
Aktywny komparator: Minimal sedation, no temperature device and low MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Inny: Kontrola gorączki bez urządzenia
Zarządzanie gorączką na OIT bez urządzenia
Inny: Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Inny: Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Major adverse kidney event (MAKE)
Ramy czasowe: 30 days
A composite endpoint of MAKE: death from any cause by day 30, initiation of RRT during the stay in the primary hospital or persistent renal dysfunction defined as final creatinine value ≥200 % of the baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) at the time of discharge from the primary hospital
30 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference between baseline and the highest in-hospital creatinine
Ramy czasowe: During the stay in the index hospital following cardiac arrest, until discharge or transfer to another hospital, and within 30 days
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and the highest in-hospital creatinine
During the stay in the index hospital following cardiac arrest, until discharge or transfer to another hospital, and within 30 days
Difference between baseline and the last measured in-hospital creatinine
Ramy czasowe: At the time of discharge or transfer to another hospital from the index hospital following cardiac arrest, and within 30 days
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and the last measured in-hospital creatinine (in the primary hospital)
At the time of discharge or transfer to another hospital from the index hospital following cardiac arrest, and within 30 days
Difference between baseline and 72-hour creatinine
Ramy czasowe: 72 hours
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and 72-hour creatinine
72 hours
Difference between baseline and the highest creatinine within 72 hours
Ramy czasowe: 72 hours
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and the highest creatinine within 72 hours
72 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STEPCARE-MAKE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj