Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Sedation, TEmperature and Pressure After Cardiac Arrest and REsuscitation on Major Adverse Kidney Events (STEPCARE-MAKE) (STEPCARE-MAKE)

29. května 2026 aktualizováno: Miikka Keski-Keturi, Helsinki University Central Hospital

Effects of Sedation, TEmperature and Pressure After Cardiac Arrest and REsuscitation on Major Adverse Kidney Events (STEPCARE-MAKE): a Protocol for a Pre-planned Sub-study of a Randomized Clinical Trial

The STEPCARE-MAKE study is a predefined sub-study of the large Sedation, TEmperature and Pressure after Cardiac Arrest and REsuscitation (STEPCARE) trial, which evaluates the effects of three interventions in comatose adult patients resuscitated from out-of-hospital cardiac arrest. In this sub-study, all 3500 participants enrolled in the main trial are assessed for major adverse kidney events (MAKE) and creatinine kinetics.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The main STEPCARE trial randomizes patients to three different interventions: (1) continuous deep sedation for 36 hours or minimal sedation (with extubation if feasible), (2) fever control with or without a feedback-controlled device if the temperature rises above 37.7°C, and (3) a mean arterial pressure (MAP) target of ≥65 mmHg or ≥85 mmHg.

This sub-study evaluates the effects of these three interventions on major adverse kidney events (MAKE), defined as a composite of death within 30 days, initiation of renal replacement therapy during the stay in the primary hospital, or persistent renal dysfunction, defined as a final creatinine value ≥200% of baseline at the time of discharge from the primary hospital.

Creatinine kinetics during the stay in the primary hospital and within 72 hours post-resuscitation are evaluated as secondary outcomes.

All data are collected prospectively as part of the main trial protocol, and analyses will be conducted according to a predefined statistical analysis plan.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Austrálie
        • The Prince Charles Hospital
      • Kingswood, Austrálie
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, Austrálie
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Austin Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • St George Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • The Sutherland Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • HUB Hôpital Erasme
      • Ghent, Belgie
        • Ghent University Hospital
      • Lanaken, Belgie
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Hospital
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • North Estonia Medical Centre
  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Meilahti Hospital
      • Jyväskylä, Finsko
        • Jyväskylä Hospital
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • San Martino Hospital Genova
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Norsko
      • Arendal, Norsko
        • Soerlandet Hospital Arendal
      • Grålum, Norsko
        • Kalnes Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger University Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • DCCM ICU
      • Auckland, Nový Zéland
        • Middlemore ICU
      • Auckland, Nový Zéland
        • North Shore ICU NZ
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nový Zéland
        • Wellington Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite University Hospital
      • Lübeck, Německo
        • Lübeck University Hospital
      • Tübingen, Německo
        • Tubingen University Hospital
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Abdulaziz Medical City
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království
        • Essex Cardiothoracic Centre
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Spojené království
        • Cardiff University Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds General Infirmary
      • London, Spojené království
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království
        • St Georges University Hospital
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospita
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Švédsko
        • Hallands hospital
      • Helsingborg, Švédsko
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Švédsko
        • Karlstad hospital
      • Lund, Švédsko
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Švédsko
        • Skane University Hospital Malmo
      • Skövde, Švédsko
        • Skaraborg Hospital Skovde
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Švédsko
        • University Hospital of Umeå
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Bern University Hospital
      • Sankt Gallen, Švýcarsko
        • St Gallen Hospital
      • Zurich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • All patients included to the main STEPCARE-trial are also included to this substudy
  • Out-of-hospital cardiac arrest
  • Sustained return of spontaneous circulation, defined as 20 minutes with signs of circulation without the need for chest compressions
  • Unconsciousness (FOUR-score motor response <4, inability to obey verbal commands), or being intubated and sedated due to agitation
  • Eligible for intensive care without restrictions or limitations
  • Inclusion within 4 hours of the return of spontaneous circulation

Exclusion Criteria:

  • Out-of-hospital cardiac arrest of presumed traumatic or hemorrhagic origin
  • Confirmed or suspected intracranial hemorrhage
  • Pregnancy
  • Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) prior to randomization
  • No additional exclusion criteria are applied beyond those of the main STEPCARE trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sedation, temperature device and high MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥85mmHg
Jiný: Hluboká sedace
Hluboká sedace po dobu nejméně 36 hodin
Přístroj: Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
Jiný: High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Aktivní komparátor: Sedation, no temperature device and high MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥85mmHg
Jiný: Hluboká sedace
Hluboká sedace po dobu nejméně 36 hodin
Jiný: Kontrola horečky bez přístroje
Léčba horečky na JIP bez přístroje
Jiný: High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Aktivní komparátor: Sedation, temperature device and low MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Jiný: Hluboká sedace
Hluboká sedace po dobu nejméně 36 hodin
Přístroj: Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
Jiný: Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Aktivní komparátor: Sedation, no temperature device and low MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Jiný: Hluboká sedace
Hluboká sedace po dobu nejméně 36 hodin
Jiný: Kontrola horečky bez přístroje
Léčba horečky na JIP bez přístroje
Jiný: Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Aktivní komparátor: Minimal sedation, temperature device and high MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥85mmHg
Přístroj: Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
Jiný: High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Jiný: Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures
Aktivní komparátor: Minimal sedation, no temperature device and high MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Jiný: Kontrola horečky bez přístroje
Léčba horečky na JIP bez přístroje
Jiný: High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Jiný: Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures
Aktivní komparátor: Minimal sedation, temperature device and low MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Přístroj: Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
Jiný: Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Jiný: Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures
Aktivní komparátor: Minimal sedation, no temperature device and low MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Jiný: Kontrola horečky bez přístroje
Léčba horečky na JIP bez přístroje
Jiný: Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Jiný: Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major adverse kidney event (MAKE)
Časové okno: 30 days
A composite endpoint of MAKE: death from any cause by day 30, initiation of RRT during the stay in the primary hospital or persistent renal dysfunction defined as final creatinine value ≥200 % of the baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) at the time of discharge from the primary hospital
30 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference between baseline and the highest in-hospital creatinine
Časové okno: During the stay in the index hospital following cardiac arrest, until discharge or transfer to another hospital, and within 30 days
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and the highest in-hospital creatinine
During the stay in the index hospital following cardiac arrest, until discharge or transfer to another hospital, and within 30 days
Difference between baseline and the last measured in-hospital creatinine
Časové okno: At the time of discharge or transfer to another hospital from the index hospital following cardiac arrest, and within 30 days
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and the last measured in-hospital creatinine (in the primary hospital)
At the time of discharge or transfer to another hospital from the index hospital following cardiac arrest, and within 30 days
Difference between baseline and 72-hour creatinine
Časové okno: 72 hours
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and 72-hour creatinine
72 hours
Difference between baseline and the highest creatinine within 72 hours
Časové okno: 72 hours
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and the highest creatinine within 72 hours
72 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STEPCARE-MAKE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka

Klinické studie na Hluboká sedace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit