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Effects of Sedation, TEmperature and Pressure After Cardiac Arrest and REsuscitation on Major Adverse Kidney Events (STEPCARE-MAKE) (STEPCARE-MAKE)

29 maggio 2026 aggiornato da: Miikka Keski-Keturi, Helsinki University Central Hospital

Effects of Sedation, TEmperature and Pressure After Cardiac Arrest and REsuscitation on Major Adverse Kidney Events (STEPCARE-MAKE): a Protocol for a Pre-planned Sub-study of a Randomized Clinical Trial

The STEPCARE-MAKE study is a predefined sub-study of the large Sedation, TEmperature and Pressure after Cardiac Arrest and REsuscitation (STEPCARE) trial, which evaluates the effects of three interventions in comatose adult patients resuscitated from out-of-hospital cardiac arrest. In this sub-study, all 3500 participants enrolled in the main trial are assessed for major adverse kidney events (MAKE) and creatinine kinetics.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The main STEPCARE trial randomizes patients to three different interventions: (1) continuous deep sedation for 36 hours or minimal sedation (with extubation if feasible), (2) fever control with or without a feedback-controlled device if the temperature rises above 37.7°C, and (3) a mean arterial pressure (MAP) target of ≥65 mmHg or ≥85 mmHg.

This sub-study evaluates the effects of these three interventions on major adverse kidney events (MAKE), defined as a composite of death within 30 days, initiation of renal replacement therapy during the stay in the primary hospital, or persistent renal dysfunction, defined as a final creatinine value ≥200% of baseline at the time of discharge from the primary hospital.

Creatinine kinetics during the stay in the primary hospital and within 72 hours post-resuscitation are evaluated as secondary outcomes.

All data are collected prospectively as part of the main trial protocol, and analyses will be conducted according to a predefined statistical analysis plan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Abdulaziz Medical City
  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Kingswood, Australia
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Austin Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australia
        • St George Hospital
      • Sydney, Australia
        • The Sutherland Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • HUB Hôpital Erasme
      • Ghent, Belgio
        • Ghent University Hospital
      • Lanaken, Belgio
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • North Estonia Medical Centre
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Meilahti Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Jyväskylä Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite University Hospital
      • Lübeck, Germania
        • Lübeck University Hospital
      • Tübingen, Germania
        • Tubingen University Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia
        • San Martino Hospital Genova
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Norvegia
      • Arendal, Norvegia
        • Soerlandet Hospital Arendal
      • Grålum, Norvegia
        • Kalnes Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger University Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • DCCM ICU
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Middlemore ICU
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • North Shore ICU NZ
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Wellington Hospital
  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito
        • Essex Cardiothoracic Centre
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Regno Unito
        • Cardiff University Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds General Infirmary
      • London, Regno Unito
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Georges University Hospital
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospita
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Svezia
        • Hallands hospital
      • Helsingborg, Svezia
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Svezia
        • Karlstad hospital
      • Lund, Svezia
        • Skåne University Hospital
      • Malmö, Svezia
        • Skane University Hospital Malmo
      • Skövde, Svezia
        • Skaraborg Hospital Skovde
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Svezia
        • University Hospital of Umeå
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Bern University Hospital
      • Sankt Gallen, Svizzera
        • St Gallen Hospital
      • Zurich, Svizzera
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All patients included to the main STEPCARE-trial are also included to this substudy
  • Out-of-hospital cardiac arrest
  • Sustained return of spontaneous circulation, defined as 20 minutes with signs of circulation without the need for chest compressions
  • Unconsciousness (FOUR-score motor response <4, inability to obey verbal commands), or being intubated and sedated due to agitation
  • Eligible for intensive care without restrictions or limitations
  • Inclusion within 4 hours of the return of spontaneous circulation

Exclusion Criteria:

  • Out-of-hospital cardiac arrest of presumed traumatic or hemorrhagic origin
  • Confirmed or suspected intracranial hemorrhage
  • Pregnancy
  • Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) prior to randomization
  • No additional exclusion criteria are applied beyond those of the main STEPCARE trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sedation, temperature device and high MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥85mmHg
Altro: Sedazione profonda
Sedazione profonda per almeno 36 ore
Dispositivo: Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
Altro: High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Comparatore attivo: Sedation, no temperature device and high MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥85mmHg
Altro: Sedazione profonda
Sedazione profonda per almeno 36 ore
Altro: Controllo della febbre senza dispositivo
Gestione della febbre in terapia intensiva senza dispositivo
Altro: High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Comparatore attivo: Sedation, temperature device and low MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Altro: Sedazione profonda
Sedazione profonda per almeno 36 ore
Dispositivo: Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
Altro: Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Comparatore attivo: Sedation, no temperature device and low MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Altro: Sedazione profonda
Sedazione profonda per almeno 36 ore
Altro: Controllo della febbre senza dispositivo
Gestione della febbre in terapia intensiva senza dispositivo
Altro: Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Comparatore attivo: Minimal sedation, temperature device and high MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥85mmHg
Dispositivo: Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
Altro: High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Altro: Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures
Comparatore attivo: Minimal sedation, no temperature device and high MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Altro: Controllo della febbre senza dispositivo
Gestione della febbre in terapia intensiva senza dispositivo
Altro: High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Altro: Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures
Comparatore attivo: Minimal sedation, temperature device and low MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Dispositivo: Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
Altro: Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Altro: Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures
Comparatore attivo: Minimal sedation, no temperature device and low MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Altro: Controllo della febbre senza dispositivo
Gestione della febbre in terapia intensiva senza dispositivo
Altro: Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Altro: Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Major adverse kidney event (MAKE)
Lasso di tempo: 30 days
A composite endpoint of MAKE: death from any cause by day 30, initiation of RRT during the stay in the primary hospital or persistent renal dysfunction defined as final creatinine value ≥200 % of the baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) at the time of discharge from the primary hospital
30 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference between baseline and the highest in-hospital creatinine
Lasso di tempo: During the stay in the index hospital following cardiac arrest, until discharge or transfer to another hospital, and within 30 days
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and the highest in-hospital creatinine
During the stay in the index hospital following cardiac arrest, until discharge or transfer to another hospital, and within 30 days
Difference between baseline and the last measured in-hospital creatinine
Lasso di tempo: At the time of discharge or transfer to another hospital from the index hospital following cardiac arrest, and within 30 days
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and the last measured in-hospital creatinine (in the primary hospital)
At the time of discharge or transfer to another hospital from the index hospital following cardiac arrest, and within 30 days
Difference between baseline and 72-hour creatinine
Lasso di tempo: 72 hours
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and 72-hour creatinine
72 hours
Difference between baseline and the highest creatinine within 72 hours
Lasso di tempo: 72 hours
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and the highest creatinine within 72 hours
72 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STEPCARE-MAKE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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