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Effects of Sedation, TEmperature and Pressure After Cardiac Arrest and REsuscitation on Major Adverse Kidney Events (STEPCARE-MAKE) (STEPCARE-MAKE)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Miikka Keski-Keturi, Helsinki University Central Hospital

Effects of Sedation, TEmperature and Pressure After Cardiac Arrest and REsuscitation on Major Adverse Kidney Events (STEPCARE-MAKE): a Protocol for a Pre-planned Sub-study of a Randomized Clinical Trial

The STEPCARE-MAKE study is a predefined sub-study of the large Sedation, TEmperature and Pressure after Cardiac Arrest and REsuscitation (STEPCARE) trial, which evaluates the effects of three interventions in comatose adult patients resuscitated from out-of-hospital cardiac arrest. In this sub-study, all 3500 participants enrolled in the main trial are assessed for major adverse kidney events (MAKE) and creatinine kinetics.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The main STEPCARE trial randomizes patients to three different interventions: (1) continuous deep sedation for 36 hours or minimal sedation (with extubation if feasible), (2) fever control with or without a feedback-controlled device if the temperature rises above 37.7°C, and (3) a mean arterial pressure (MAP) target of ≥65 mmHg or ≥85 mmHg.

This sub-study evaluates the effects of these three interventions on major adverse kidney events (MAKE), defined as a composite of death within 30 days, initiation of renal replacement therapy during the stay in the primary hospital, or persistent renal dysfunction, defined as a final creatinine value ≥200% of baseline at the time of discharge from the primary hospital.

Creatinine kinetics during the stay in the primary hospital and within 72 hours post-resuscitation are evaluated as secondary outcomes.

All data are collected prospectively as part of the main trial protocol, and analyses will be conducted according to a predefined statistical analysis plan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Kingswood, Australien
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Austin Hospital
      • Sydney, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australien
        • St George Hospital
      • Sydney, Australien
        • The Sutherland Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • HUB Hôpital Erasme
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
      • Lanaken, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite University Hospital
      • Lübeck, Deutschland
        • Lübeck University Hospital
      • Tübingen, Deutschland
        • Tubingen University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre
  • Finnland
      • Espoo, Finnland
        • Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Meilahti Hospital
      • Jyväskylä, Finnland
        • Jyväskylä Hospital
      • Kuopio, Finnland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien
        • San Martino Hospital Genova
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • DCCM ICU
      • Auckland, Neuseeland
        • Middlemore ICU
      • Auckland, Neuseeland
        • North Shore ICU NZ
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Neuseeland
        • Wellington Hospital
  • Norwegen
      • Arendal, Norwegen
        • Soerlandet Hospital Arendal
      • Grålum, Norwegen
        • Kalnes Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger University Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Abdulaziz Medical City
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Schweden
        • Hallands hospital
      • Helsingborg, Schweden
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Schweden
        • Karlstad hospital
      • Lund, Schweden
        • Skåne University Hospital
      • Malmö, Schweden
        • Skane University Hospital Malmo
      • Skövde, Schweden
        • Skaraborg Hospital Skovde
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Schweden
        • University Hospital of Umeå
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Bern University Hospital
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • St Gallen Hospital
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zürich
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich
        • Essex Cardiothoracic Centre
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Cardiff University Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds General Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Georges University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All patients included to the main STEPCARE-trial are also included to this substudy
  • Out-of-hospital cardiac arrest
  • Sustained return of spontaneous circulation, defined as 20 minutes with signs of circulation without the need for chest compressions
  • Unconsciousness (FOUR-score motor response <4, inability to obey verbal commands), or being intubated and sedated due to agitation
  • Eligible for intensive care without restrictions or limitations
  • Inclusion within 4 hours of the return of spontaneous circulation

Exclusion Criteria:

  • Out-of-hospital cardiac arrest of presumed traumatic or hemorrhagic origin
  • Confirmed or suspected intracranial hemorrhage
  • Pregnancy
  • Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) prior to randomization
  • No additional exclusion criteria are applied beyond those of the main STEPCARE trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sedation, temperature device and high MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥85mmHg
Sonstiges: Tiefe Sedierung
Tiefe Sedierung für mindestens 36h
Gerät: Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
Sonstiges: High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Aktiver Komparator: Sedation, no temperature device and high MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥85mmHg
Sonstiges: Tiefe Sedierung
Tiefe Sedierung für mindestens 36h
Sonstiges: Fieberkontrolle ohne Gerät
Fiebermanagement auf der Intensivstation ohne Gerät
Sonstiges: High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Aktiver Komparator: Sedation, temperature device and low MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Sonstiges: Tiefe Sedierung
Tiefe Sedierung für mindestens 36h
Gerät: Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
Sonstiges: Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Aktiver Komparator: Sedation, no temperature device and low MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Sonstiges: Tiefe Sedierung
Tiefe Sedierung für mindestens 36h
Sonstiges: Fieberkontrolle ohne Gerät
Fiebermanagement auf der Intensivstation ohne Gerät
Sonstiges: Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Aktiver Komparator: Minimal sedation, temperature device and high MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥85mmHg
Gerät: Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
Sonstiges: High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Sonstiges: Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures
Aktiver Komparator: Minimal sedation, no temperature device and high MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Sonstiges: Fieberkontrolle ohne Gerät
Fiebermanagement auf der Intensivstation ohne Gerät
Sonstiges: High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Sonstiges: Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures
Aktiver Komparator: Minimal sedation, temperature device and low MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Gerät: Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
Sonstiges: Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Sonstiges: Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures
Aktiver Komparator: Minimal sedation, no temperature device and low MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Sonstiges: Fieberkontrolle ohne Gerät
Fiebermanagement auf der Intensivstation ohne Gerät
Sonstiges: Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Sonstiges: Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major adverse kidney event (MAKE)
Zeitfenster: 30 days
A composite endpoint of MAKE: death from any cause by day 30, initiation of RRT during the stay in the primary hospital or persistent renal dysfunction defined as final creatinine value ≥200 % of the baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) at the time of discharge from the primary hospital
30 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference between baseline and the highest in-hospital creatinine
Zeitfenster: During the stay in the index hospital following cardiac arrest, until discharge or transfer to another hospital, and within 30 days
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and the highest in-hospital creatinine
During the stay in the index hospital following cardiac arrest, until discharge or transfer to another hospital, and within 30 days
Difference between baseline and the last measured in-hospital creatinine
Zeitfenster: At the time of discharge or transfer to another hospital from the index hospital following cardiac arrest, and within 30 days
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and the last measured in-hospital creatinine (in the primary hospital)
At the time of discharge or transfer to another hospital from the index hospital following cardiac arrest, and within 30 days
Difference between baseline and 72-hour creatinine
Zeitfenster: 72 hours
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and 72-hour creatinine
72 hours
Difference between baseline and the highest creatinine within 72 hours
Zeitfenster: 72 hours
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and the highest creatinine within 72 hours
72 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STEPCARE-MAKE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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