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Effects of Sedation, TEmperature and Pressure After Cardiac Arrest and REsuscitation on Major Adverse Kidney Events (STEPCARE-MAKE) (STEPCARE-MAKE)

29 de maio de 2026 atualizado por: Miikka Keski-Keturi, Helsinki University Central Hospital

Effects of Sedation, TEmperature and Pressure After Cardiac Arrest and REsuscitation on Major Adverse Kidney Events (STEPCARE-MAKE): a Protocol for a Pre-planned Sub-study of a Randomized Clinical Trial

The STEPCARE-MAKE study is a predefined sub-study of the large Sedation, TEmperature and Pressure after Cardiac Arrest and REsuscitation (STEPCARE) trial, which evaluates the effects of three interventions in comatose adult patients resuscitated from out-of-hospital cardiac arrest. In this sub-study, all 3500 participants enrolled in the main trial are assessed for major adverse kidney events (MAKE) and creatinine kinetics.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The main STEPCARE trial randomizes patients to three different interventions: (1) continuous deep sedation for 36 hours or minimal sedation (with extubation if feasible), (2) fever control with or without a feedback-controlled device if the temperature rises above 37.7°C, and (3) a mean arterial pressure (MAP) target of ≥65 mmHg or ≥85 mmHg.

This sub-study evaluates the effects of these three interventions on major adverse kidney events (MAKE), defined as a composite of death within 30 days, initiation of renal replacement therapy during the stay in the primary hospital, or persistent renal dysfunction, defined as a final creatinine value ≥200% of baseline at the time of discharge from the primary hospital.

Creatinine kinetics during the stay in the primary hospital and within 72 hours post-resuscitation are evaluated as secondary outcomes.

All data are collected prospectively as part of the main trial protocol, and analyses will be conducted according to a predefined statistical analysis plan.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charite University Hospital
      • Lübeck, Alemanha
        • Lübeck University Hospital
      • Tübingen, Alemanha
        • Tubingen University Hospital
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • King Abdulaziz Medical City
  • Austrália
      • Brisbane, Austrália
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Austrália
        • The Prince Charles Hospital
      • Kingswood, Austrália
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, Austrália
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Austrália
        • Austin Hospital
      • Sydney, Austrália
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Austrália
        • St George Hospital
      • Sydney, Austrália
        • The Sutherland Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • HUB Hôpital Erasme
      • Ghent, Bélgica
        • Ghent University Hospital
      • Lanaken, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • North Estonia Medical Centre
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia
        • Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Meilahti Hospital
      • Jyväskylä, Finlândia
        • Jyväskylä Hospital
      • Kuopio, Finlândia
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlândia
        • Oulu University Hospital
  • Itália
      • Genova, Itália
        • San Martino Hospital Genova
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Noruega
      • Arendal, Noruega
        • Soerlandet Hospital Arendal
      • Grålum, Noruega
        • Kalnes Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger University Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • DCCM ICU
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Middlemore ICU
      • Auckland, Nova Zelândia
        • North Shore ICU NZ
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nova Zelândia
        • Wellington Hospital
  • Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido
        • Essex cardiothoracic centre
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Reino Unido
        • Cardiff University Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds General Infirmary
      • London, Reino Unido
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido
        • St Georges University Hospital
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospita
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Suécia
        • Hallands hospital
      • Helsingborg, Suécia
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Suécia
        • Karlstad Hospital
      • Lund, Suécia
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Suécia
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Skövde, Suécia
        • Skaraborg Hospital Skovde
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Suécia
        • University Hospital of Umeå
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Bern University Hospital
      • Sankt Gallen, Suíça
        • St Gallen Hospital
      • Zurich, Suíça
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All patients included to the main STEPCARE-trial are also included to this substudy
  • Out-of-hospital cardiac arrest
  • Sustained return of spontaneous circulation, defined as 20 minutes with signs of circulation without the need for chest compressions
  • Unconsciousness (FOUR-score motor response <4, inability to obey verbal commands), or being intubated and sedated due to agitation
  • Eligible for intensive care without restrictions or limitations
  • Inclusion within 4 hours of the return of spontaneous circulation

Exclusion Criteria:

  • Out-of-hospital cardiac arrest of presumed traumatic or hemorrhagic origin
  • Confirmed or suspected intracranial hemorrhage
  • Pregnancy
  • Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) prior to randomization
  • No additional exclusion criteria are applied beyond those of the main STEPCARE trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sedation, temperature device and high MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥85mmHg
Outro: Sedação profunda
Sedação profunda por pelo menos 36h
Dispositivo: Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
Outro: High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Comparador Ativo: Sedation, no temperature device and high MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥85mmHg
Outro: Sedação profunda
Sedação profunda por pelo menos 36h
Outro: Controle de febre sem dispositivo
Manejo da febre na UTI sem dispositivo
Outro: High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Comparador Ativo: Sedation, temperature device and low MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Outro: Sedação profunda
Sedação profunda por pelo menos 36h
Dispositivo: Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
Outro: Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Comparador Ativo: Sedation, no temperature device and low MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Outro: Sedação profunda
Sedação profunda por pelo menos 36h
Outro: Controle de febre sem dispositivo
Manejo da febre na UTI sem dispositivo
Outro: Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Comparador Ativo: Minimal sedation, temperature device and high MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥85mmHg
Dispositivo: Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
Outro: High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Outro: Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures
Comparador Ativo: Minimal sedation, no temperature device and high MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Outro: Controle de febre sem dispositivo
Manejo da febre na UTI sem dispositivo
Outro: High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Outro: Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures
Comparador Ativo: Minimal sedation, temperature device and low MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Dispositivo: Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
Outro: Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Outro: Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures
Comparador Ativo: Minimal sedation, no temperature device and low MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Outro: Controle de febre sem dispositivo
Manejo da febre na UTI sem dispositivo
Outro: Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Outro: Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Major adverse kidney event (MAKE)
Prazo: 30 days
A composite endpoint of MAKE: death from any cause by day 30, initiation of RRT during the stay in the primary hospital or persistent renal dysfunction defined as final creatinine value ≥200 % of the baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) at the time of discharge from the primary hospital
30 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difference between baseline and the highest in-hospital creatinine
Prazo: During the stay in the index hospital following cardiac arrest, until discharge or transfer to another hospital, and within 30 days
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and the highest in-hospital creatinine
During the stay in the index hospital following cardiac arrest, until discharge or transfer to another hospital, and within 30 days
Difference between baseline and the last measured in-hospital creatinine
Prazo: At the time of discharge or transfer to another hospital from the index hospital following cardiac arrest, and within 30 days
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and the last measured in-hospital creatinine (in the primary hospital)
At the time of discharge or transfer to another hospital from the index hospital following cardiac arrest, and within 30 days
Difference between baseline and 72-hour creatinine
Prazo: 72 hours
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and 72-hour creatinine
72 hours
Difference between baseline and the highest creatinine within 72 hours
Prazo: 72 hours
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and the highest creatinine within 72 hours
72 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STEPCARE-MAKE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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