Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effects of Sedation, TEmperature and Pressure After Cardiac Arrest and REsuscitation on Major Adverse Kidney Events (STEPCARE-MAKE) (STEPCARE-MAKE)

29 мая 2026 г. обновлено: Miikka Keski-Keturi, Helsinki University Central Hospital

Effects of Sedation, TEmperature and Pressure After Cardiac Arrest and REsuscitation on Major Adverse Kidney Events (STEPCARE-MAKE): a Protocol for a Pre-planned Sub-study of a Randomized Clinical Trial

The STEPCARE-MAKE study is a predefined sub-study of the large Sedation, TEmperature and Pressure after Cardiac Arrest and REsuscitation (STEPCARE) trial, which evaluates the effects of three interventions in comatose adult patients resuscitated from out-of-hospital cardiac arrest. In this sub-study, all 3500 participants enrolled in the main trial are assessed for major adverse kidney events (MAKE) and creatinine kinetics.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The main STEPCARE trial randomizes patients to three different interventions: (1) continuous deep sedation for 36 hours or minimal sedation (with extubation if feasible), (2) fever control with or without a feedback-controlled device if the temperature rises above 37.7°C, and (3) a mean arterial pressure (MAP) target of ≥65 mmHg or ≥85 mmHg.

This sub-study evaluates the effects of these three interventions on major adverse kidney events (MAKE), defined as a composite of death within 30 days, initiation of renal replacement therapy during the stay in the primary hospital, or persistent renal dysfunction, defined as a final creatinine value ≥200% of baseline at the time of discharge from the primary hospital.

Creatinine kinetics during the stay in the primary hospital and within 72 hours post-resuscitation are evaluated as secondary outcomes.

All data are collected prospectively as part of the main trial protocol, and analyses will be conducted according to a predefined statistical analysis plan.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Brisbane, Австралия
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Австралия
        • The Prince Charles Hospital
      • Kingswood, Австралия
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, Австралия
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Австралия
        • Austin Hospital
      • Sydney, Австралия
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Австралия
        • St George Hospital
      • Sydney, Австралия
        • The Sutherland Hospital
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • HUB Hôpital Erasme
      • Ghent, Бельгия
        • Ghent University Hospital
      • Lanaken, Бельгия
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charite University Hospital
      • Lübeck, Германия
        • Lübeck University Hospital
      • Tübingen, Германия
        • Tubingen University Hospital
  • Италия
      • Genova, Италия
        • San Martino Hospital Genova
  • Люксембург
      • Luxembourg, Люксембург
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • DCCM ICU
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Middlemore ICU
      • Auckland, Новая Зеландия
        • North Shore ICU NZ
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия
        • Wellington Hospital
  • Норвегия
      • Arendal, Норвегия
        • Soerlandet Hospital Arendal
      • Grålum, Норвегия
        • Kalnes Hospital
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Норвегия
        • Stavanger University Hospital
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • King Abdulaziz Medical City
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Basildon, Соединенное Королевство
        • Essex cardiothoracic centre
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Cardiff University Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Leeds General Infirmary
      • London, Соединенное Королевство
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St Georges University Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Kings College Hospita
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия
        • Jorvi Hospital
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Meilahti Hospital
      • Jyväskylä, Финляндия
        • Jyväskylä Hospital
      • Kuopio, Финляндия
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Финляндия
        • Oulu University Hospital
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Bern University Hospital
      • Sankt Gallen, Швейцария
        • St Gallen Hospital
      • Zurich, Швейцария
        • University Hospital Zurich
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Швеция
        • Hallands hospital
      • Helsingborg, Швеция
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Швеция
        • Karlstad Hospital
      • Lund, Швеция
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Швеция
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Skövde, Швеция
        • Skaraborg Hospital Skovde
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Швеция
        • University Hospital of Umeå
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • North Estonia Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • All patients included to the main STEPCARE-trial are also included to this substudy
  • Out-of-hospital cardiac arrest
  • Sustained return of spontaneous circulation, defined as 20 minutes with signs of circulation without the need for chest compressions
  • Unconsciousness (FOUR-score motor response <4, inability to obey verbal commands), or being intubated and sedated due to agitation
  • Eligible for intensive care without restrictions or limitations
  • Inclusion within 4 hours of the return of spontaneous circulation

Exclusion Criteria:

  • Out-of-hospital cardiac arrest of presumed traumatic or hemorrhagic origin
  • Confirmed or suspected intracranial hemorrhage
  • Pregnancy
  • Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) prior to randomization
  • No additional exclusion criteria are applied beyond those of the main STEPCARE trial

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Sedation, temperature device and high MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥85mmHg
Другой: Глубокая седация
Глубокая седация не менее 36 часов
Устройство: Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
Другой: High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Активный компаратор: Sedation, no temperature device and high MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥85mmHg
Другой: Глубокая седация
Глубокая седация не менее 36 часов
Другой: Контроль лихорадки без устройства
Управление лихорадкой в ​​отделении интенсивной терапии без устройства
Другой: High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Активный компаратор: Sedation, temperature device and low MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Другой: Глубокая седация
Глубокая седация не менее 36 часов
Устройство: Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
Другой: Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Активный компаратор: Sedation, no temperature device and low MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Другой: Глубокая седация
Глубокая седация не менее 36 часов
Другой: Контроль лихорадки без устройства
Управление лихорадкой в ​​отделении интенсивной терапии без устройства
Другой: Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Активный компаратор: Minimal sedation, temperature device and high MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥85mmHg
Устройство: Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
Другой: High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Другой: Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures
Активный компаратор: Minimal sedation, no temperature device and high MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Другой: Контроль лихорадки без устройства
Управление лихорадкой в ​​отделении интенсивной терапии без устройства
Другой: High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Другой: Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures
Активный компаратор: Minimal sedation, temperature device and low MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Устройство: Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
Другой: Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Другой: Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures
Активный компаратор: Minimal sedation, no temperature device and low MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Другой: Контроль лихорадки без устройства
Управление лихорадкой в ​​отделении интенсивной терапии без устройства
Другой: Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Другой: Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Major adverse kidney event (MAKE)
Временное ограничение: 30 days
A composite endpoint of MAKE: death from any cause by day 30, initiation of RRT during the stay in the primary hospital or persistent renal dysfunction defined as final creatinine value ≥200 % of the baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) at the time of discharge from the primary hospital
30 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Difference between baseline and the highest in-hospital creatinine
Временное ограничение: During the stay in the index hospital following cardiac arrest, until discharge or transfer to another hospital, and within 30 days
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and the highest in-hospital creatinine
During the stay in the index hospital following cardiac arrest, until discharge or transfer to another hospital, and within 30 days
Difference between baseline and the last measured in-hospital creatinine
Временное ограничение: At the time of discharge or transfer to another hospital from the index hospital following cardiac arrest, and within 30 days
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and the last measured in-hospital creatinine (in the primary hospital)
At the time of discharge or transfer to another hospital from the index hospital following cardiac arrest, and within 30 days
Difference between baseline and 72-hour creatinine
Временное ограничение: 72 hours
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and 72-hour creatinine
72 hours
Difference between baseline and the highest creatinine within 72 hours
Временное ограничение: 72 hours
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and the highest creatinine within 72 hours
72 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STEPCARE-MAKE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться