Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of Sedation, TEmperature and Pressure After Cardiac Arrest and REsuscitation on Major Adverse Kidney Events (STEPCARE-MAKE) (STEPCARE-MAKE)

29 mei 2026 bijgewerkt door: Miikka Keski-Keturi, Helsinki University Central Hospital

Effects of Sedation, TEmperature and Pressure After Cardiac Arrest and REsuscitation on Major Adverse Kidney Events (STEPCARE-MAKE): a Protocol for a Pre-planned Sub-study of a Randomized Clinical Trial

The STEPCARE-MAKE study is a predefined sub-study of the large Sedation, TEmperature and Pressure after Cardiac Arrest and REsuscitation (STEPCARE) trial, which evaluates the effects of three interventions in comatose adult patients resuscitated from out-of-hospital cardiac arrest. In this sub-study, all 3500 participants enrolled in the main trial are assessed for major adverse kidney events (MAKE) and creatinine kinetics.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The main STEPCARE trial randomizes patients to three different interventions: (1) continuous deep sedation for 36 hours or minimal sedation (with extubation if feasible), (2) fever control with or without a feedback-controlled device if the temperature rises above 37.7°C, and (3) a mean arterial pressure (MAP) target of ≥65 mmHg or ≥85 mmHg.

This sub-study evaluates the effects of these three interventions on major adverse kidney events (MAKE), defined as a composite of death within 30 days, initiation of renal replacement therapy during the stay in the primary hospital, or persistent renal dysfunction, defined as a final creatinine value ≥200% of baseline at the time of discharge from the primary hospital.

Creatinine kinetics during the stay in the primary hospital and within 72 hours post-resuscitation are evaluated as secondary outcomes.

All data are collected prospectively as part of the main trial protocol, and analyses will be conducted according to a predefined statistical analysis plan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Australië
        • The Prince Charles Hospital
      • Kingswood, Australië
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, Australië
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australië
        • Austin Hospital
      • Sydney, Australië
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australië
        • St George Hospital
      • Sydney, Australië
        • The Sutherland Hospital
  • België
      • Brussels, België
        • HUB Hôpital Erasme
      • Ghent, België
        • Ghent University Hospital
      • Lanaken, België
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charite University Hospital
      • Lübeck, Duitsland
        • Lübeck University Hospital
      • Tübingen, Duitsland
        • Tubingen University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Meilahti Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Jyväskylä Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
  • Italië
      • Genova, Italië
        • San Martino Hospital Genova
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • DCCM ICU
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Middlemore ICU
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • North Shore ICU NZ
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
        • Wellington Hospital
  • Noorwegen
      • Arendal, Noorwegen
        • Soerlandet Hospital Arendal
      • Grålum, Noorwegen
        • Kalnes Hospital
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Noorwegen
        • Stavanger University Hospital
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • King Abdulaziz Medical City
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basildon, Verenigd Koninkrijk
        • Essex cardiothoracic centre
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Cardiff University Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds General Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Georges University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kings College Hospita
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Zweden
        • Hallands hospital
      • Helsingborg, Zweden
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Zweden
        • Karlstad Hospital
      • Lund, Zweden
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Zweden
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Skövde, Zweden
        • Skaraborg Hospital Skovde
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Zweden
        • University Hospital of Umeå
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Bern University Hospital
      • Sankt Gallen, Zwitserland
        • St Gallen Hospital
      • Zurich, Zwitserland
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • All patients included to the main STEPCARE-trial are also included to this substudy
  • Out-of-hospital cardiac arrest
  • Sustained return of spontaneous circulation, defined as 20 minutes with signs of circulation without the need for chest compressions
  • Unconsciousness (FOUR-score motor response <4, inability to obey verbal commands), or being intubated and sedated due to agitation
  • Eligible for intensive care without restrictions or limitations
  • Inclusion within 4 hours of the return of spontaneous circulation

Exclusion Criteria:

  • Out-of-hospital cardiac arrest of presumed traumatic or hemorrhagic origin
  • Confirmed or suspected intracranial hemorrhage
  • Pregnancy
  • Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) prior to randomization
  • No additional exclusion criteria are applied beyond those of the main STEPCARE trial

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sedation, temperature device and high MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥85mmHg
Ander: Diepe sedatie
Diepe sedatie gedurende minimaal 36 uur
Apparaat: Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
Ander: High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Actieve vergelijker: Sedation, no temperature device and high MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥85mmHg
Ander: Diepe sedatie
Diepe sedatie gedurende minimaal 36 uur
Ander: Koortsbeheersing zonder apparaat
Beheer van koorts op de IC zonder apparaat
Ander: High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Actieve vergelijker: Sedation, temperature device and low MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Ander: Diepe sedatie
Diepe sedatie gedurende minimaal 36 uur
Apparaat: Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
Ander: Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Actieve vergelijker: Sedation, no temperature device and low MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Ander: Diepe sedatie
Diepe sedatie gedurende minimaal 36 uur
Ander: Koortsbeheersing zonder apparaat
Beheer van koorts op de IC zonder apparaat
Ander: Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Actieve vergelijker: Minimal sedation, temperature device and high MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥85mmHg
Apparaat: Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
Ander: High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Ander: Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures
Actieve vergelijker: Minimal sedation, no temperature device and high MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Ander: Koortsbeheersing zonder apparaat
Beheer van koorts op de IC zonder apparaat
Ander: High MAP
A MAP target of >85mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Ander: Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures
Actieve vergelijker: Minimal sedation, temperature device and low MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Apparaat: Feedback-controlled temperature device
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
Ander: Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Ander: Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures
Actieve vergelijker: Minimal sedation, no temperature device and low MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
Ander: Koortsbeheersing zonder apparaat
Beheer van koorts op de IC zonder apparaat
Ander: Low MAP
A MAP target of >65mmHg will be used. Vasopressors will be titrated to this target during 36h
Ander: Minimal sedation
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major adverse kidney event (MAKE)
Tijdsspanne: 30 days
A composite endpoint of MAKE: death from any cause by day 30, initiation of RRT during the stay in the primary hospital or persistent renal dysfunction defined as final creatinine value ≥200 % of the baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) at the time of discharge from the primary hospital
30 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Difference between baseline and the highest in-hospital creatinine
Tijdsspanne: During the stay in the index hospital following cardiac arrest, until discharge or transfer to another hospital, and within 30 days
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and the highest in-hospital creatinine
During the stay in the index hospital following cardiac arrest, until discharge or transfer to another hospital, and within 30 days
Difference between baseline and the last measured in-hospital creatinine
Tijdsspanne: At the time of discharge or transfer to another hospital from the index hospital following cardiac arrest, and within 30 days
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and the last measured in-hospital creatinine (in the primary hospital)
At the time of discharge or transfer to another hospital from the index hospital following cardiac arrest, and within 30 days
Difference between baseline and 72-hour creatinine
Tijdsspanne: 72 hours
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and 72-hour creatinine
72 hours
Difference between baseline and the highest creatinine within 72 hours
Tijdsspanne: 72 hours
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and the highest creatinine within 72 hours
72 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STEPCARE-MAKE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren