Effects of Sedation, TEmperature and Pressure After Cardiac Arrest and REsuscitation on Major Adverse Kidney Events (STEPCARE-MAKE) (STEPCARE-MAKE)
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Miikka Keski-Keturi, Helsinki University Central Hospital
Effects of Sedation, TEmperature and Pressure After Cardiac Arrest and REsuscitation on Major Adverse Kidney Events (STEPCARE-MAKE): a Protocol for a Pre-planned Sub-study of a Randomized Clinical Trial
The STEPCARE-MAKE study is a predefined sub-study of the large Sedation, TEmperature and Pressure after Cardiac Arrest and REsuscitation (STEPCARE) trial, which evaluates the effects of three interventions in comatose adult patients resuscitated from out-of-hospital cardiac arrest.
In this sub-study, all 3500 participants enrolled in the main trial are assessed for major adverse kidney events (MAKE) and creatinine kinetics.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
- Kuume
- Verenpaine
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Lämpötila
- Sydämenpysähdys (CA)
- Poissa sairaalasta sydänpysähdys
- Sedaatio tehohoitoyksikön potilailla
- Keskimääräiset valtimopainetavoitteet
- Sedaatio teho-osastolla
- Elvytetty äkillinen sydänkuolema
- Munuaiskorvaushoito akuutin munuaisvaurion hoitoon teho-osastolla
- Sedaatio tehohoidossa
Yksityiskohtainen kuvaus
The main STEPCARE trial randomizes patients to three different interventions: (1) continuous deep sedation for 36 hours or minimal sedation (with extubation if feasible), (2) fever control with or without a feedback-controlled device if the temperature rises above 37.7°C, and (3) a mean arterial pressure (MAP) target of ≥65 mmHg or ≥85 mmHg.
This sub-study evaluates the effects of these three interventions on major adverse kidney events (MAKE), defined as a composite of death within 30 days, initiation of renal replacement therapy during the stay in the primary hospital, or persistent renal dysfunction, defined as a final creatinine value ≥200% of baseline at the time of discharge from the primary hospital.
Creatinine kinetics during the stay in the primary hospital and within 72 hours post-resuscitation are evaluated as secondary outcomes.
All data are collected prospectively as part of the main trial protocol, and analyses will be conducted according to a predefined statistical analysis plan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brisbane, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
Kingswood, Australia
- Nepean Hospital
-
Liverpool, Australia
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, Australia
- Austin Hospital
-
Sydney, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, Australia
- St George Hospital
-
Sydney, Australia
- The Sutherland Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- HUB Hôpital Erasme
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
Lanaken, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg Hospital
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- San Martino Hospital Genova
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Arendal, Norja
- Soerlandet Hospital Arendal
-
Grålum, Norja
- Kalnes Hospital
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norja
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Ruotsi
- Hallands hospital
-
Helsingborg, Ruotsi
- Helsingborg Hospital
-
Karlstad, Ruotsi
- Karlstad Hospital
-
Lund, Ruotsi
- Skane University Hospital
-
Malmö, Ruotsi
- Skåne University Hospital Malmö
-
Skövde, Ruotsi
- Skaraborg Hospital Skovde
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
Umeå, Ruotsi
- University Hospital of Umeå
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite University Hospital
-
Lübeck, Saksa
- Lübeck University Hospital
-
Tübingen, Saksa
- Tubingen University Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz Medical City
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi
- Jorvi Hospital
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Meilahti Hospital
-
Jyväskylä, Suomi
- Jyväskylä Hospital
-
Kuopio, Suomi
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Suomi
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Bern University Hospital
-
Sankt Gallen, Sveitsi
- St Gallen Hospital
-
Zurich, Sveitsi
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- DCCM ICU
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Middlemore ICU
-
Auckland, Uusi Seelanti
- North Shore ICU NZ
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Christchurch Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- North Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Essex cardiothoracic centre
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cardiff University Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds General Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Georges University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings College Hospita
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All patients included to the main STEPCARE-trial are also included to this substudy
- Out-of-hospital cardiac arrest
- Sustained return of spontaneous circulation, defined as 20 minutes with signs of circulation without the need for chest compressions
- Unconsciousness (FOUR-score motor response <4, inability to obey verbal commands), or being intubated and sedated due to agitation
- Eligible for intensive care without restrictions or limitations
- Inclusion within 4 hours of the return of spontaneous circulation
Exclusion Criteria:
- Out-of-hospital cardiac arrest of presumed traumatic or hemorrhagic origin
- Confirmed or suspected intracranial hemorrhage
- Pregnancy
- Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) prior to randomization
- No additional exclusion criteria are applied beyond those of the main STEPCARE trial
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sedation, temperature device and high MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥85mmHg
|
Syvä rauhoittava vaikutus vähintään 36 tuntia
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
A MAP target of >85mmHg will be used.
Vasopressors will be titrated to this target during 36h
|
|
Active Comparator: Sedation, no temperature device and high MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥85mmHg
|
Syvä rauhoittava vaikutus vähintään 36 tuntia
Kuumeen hallinta teho-osastolla ilman laitetta
A MAP target of >85mmHg will be used.
Vasopressors will be titrated to this target during 36h
|
|
Active Comparator: Sedation, temperature device and low MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
|
Syvä rauhoittava vaikutus vähintään 36 tuntia
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
A MAP target of >65mmHg will be used.
Vasopressors will be titrated to this target during 36h
|
|
Active Comparator: Sedation, no temperature device and low MAP
Continuous deep sedation for 36 hours, fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
|
Syvä rauhoittava vaikutus vähintään 36 tuntia
Kuumeen hallinta teho-osastolla ilman laitetta
A MAP target of >65mmHg will be used.
Vasopressors will be titrated to this target during 36h
|
|
Active Comparator: Minimal sedation, temperature device and high MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥85mmHg
|
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
A MAP target of >85mmHg will be used.
Vasopressors will be titrated to this target during 36h
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures
|
|
Active Comparator: Minimal sedation, no temperature device and high MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
|
Kuumeen hallinta teho-osastolla ilman laitetta
A MAP target of >85mmHg will be used.
Vasopressors will be titrated to this target during 36h
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures
|
|
Active Comparator: Minimal sedation, temperature device and low MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management with a feedback-controlled device if temperature rises above 37.7°C and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
|
If core body temperature exceeds 37.7°C a feedback-controlled device will be used and set at 37.5°C
A MAP target of >65mmHg will be used.
Vasopressors will be titrated to this target during 36h
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures
|
|
Active Comparator: Minimal sedation, no temperature device and low MAP
Minimal sedation (and early extubation if possible), fever management without a feedback-controlled device and a mean arterial pressure target of ≥65mmHg
|
Kuumeen hallinta teho-osastolla ilman laitetta
A MAP target of >65mmHg will be used.
Vasopressors will be titrated to this target during 36h
A strategy of minimal sedation in the ICU, sedation used only as needed to facilitate transport, imaging and invasive procedures
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Major adverse kidney event (MAKE)
Aikaikkuna: 30 days
|
A composite endpoint of MAKE: death from any cause by day 30, initiation of RRT during the stay in the primary hospital or persistent renal dysfunction defined as final creatinine value ≥200 % of the baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) at the time of discharge from the primary hospital
|
30 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Difference between baseline and the highest in-hospital creatinine
Aikaikkuna: During the stay in the index hospital following cardiac arrest, until discharge or transfer to another hospital, and within 30 days
|
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and the highest in-hospital creatinine
|
During the stay in the index hospital following cardiac arrest, until discharge or transfer to another hospital, and within 30 days
|
|
Difference between baseline and the last measured in-hospital creatinine
Aikaikkuna: At the time of discharge or transfer to another hospital from the index hospital following cardiac arrest, and within 30 days
|
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and the last measured in-hospital creatinine (in the primary hospital)
|
At the time of discharge or transfer to another hospital from the index hospital following cardiac arrest, and within 30 days
|
|
Difference between baseline and 72-hour creatinine
Aikaikkuna: 72 hours
|
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and 72-hour creatinine
|
72 hours
|
|
Difference between baseline and the highest creatinine within 72 hours
Aikaikkuna: 72 hours
|
Difference between baseline (the highest outpatient creatinine in the previous six months, or if unavailable, the creatinine on admission) and the highest creatinine within 72 hours
|
72 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Kehon lämpötilan muutokset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Akuutti munuaisvaurio
- Sydänpysähdys
- Kuume
- Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
- Anestesia ja kipulääke
- Deep Sedation
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEPCARE-MAKE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .