Superior HypogastrIc plExus bLock During Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery (SHIELDS)
2026年5月5日 更新者：Xiangcai Ruan, MD, PhD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Superior Hypogastric Plexus Block for Early Recovery After Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial
This trial seeks to assess the efficacy of a superior hypogastric plexus block for early quality of recovery after laparoscopic colorectal cancer surgery.
調査の概要
詳細な説明
This study is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial designed to evaluate the efficacy of superior hypogastric plexus block (SHPB) in improving the quality of postoperative recovery in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery.
A total of 170 eligible patients will be enrolled and randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either SHPB or placebo block.
The primary outcome is the 15-item Quality of Recovery (QoR-15) score at 24 hours postoperatively.
Secondary outcomes include visceral pain numerical rating scale (NRS) scores at rest and during movement within 48 hours postoperatively, morphine consumption, time to first flatus, incidence of postoperative ileus, length of hospital stay, and inflammatory cytokine levels (such as interleukin-6 and C-reactive protein).
This study aims to elucidate the evidence-based medical position of SHP block within the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) strategy for laparoscopic colorectal cancer surgery.
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mengying Ding
- 電話番号：+86-15170375679
- メール：15170375679@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yet-set University
-
コンタクト：
- Mengying Ding
- 電話番号：+86-15170375679
- メール：15170375679@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Able to provide informed consent.
- Undergoing elective laparoscopic radical resection for colorectal cancer.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) class I-III.
Exclusion Criteria:
- Allergy to block medication (s).
- Coagulation dysfunction.
- Local or systemic infection.
- Unable to cooperate with the completion of the study protocol.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボブロック
このグループの上下腹神経叢ブロックには、20 mL の 0.9% 生理食塩水が含まれます。
|
After establishing pneumoperitoneum in laparoscopic colorectal cancer surgery, the superior hypogastric plexus block will be performed on all patients.
The block will contain 20 mL of 0.75% ropivacaine hydrochloride or 0.9% normal saline.
The injection will be performed by tenting the presacral peritoneum, aspirating with a laparoscopic needle-tip syringe to ensure extravascular placement, and injecting the block.
|
|
実験的：神経ブロック
このグループの上下腹神経叢ブロックには、20 mL の 0.75% ロピバカイン塩酸塩が含まれます。
|
After establishing pneumoperitoneum in laparoscopic colorectal cancer surgery, the superior hypogastric plexus block will be performed on all patients.
The block will contain 20 mL of 0.75% ropivacaine hydrochloride or 0.9% normal saline.
The injection will be performed by tenting the presacral peritoneum, aspirating with a laparoscopic needle-tip syringe to ensure extravascular placement, and injecting the block.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Quality of recovery
時間枠：Up to postoperative day 2
|
The Quality of recovery (QoR) 15, ranging from 0 (the worst) to 150 (the best), is a patient-reported outcome questionnaire that measures the quality of recovery after surgery.
|
Up to postoperative day 2
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後疼痛スコア
時間枠：術後2日目まで
|
痛みは、0〜100点の視覚評価スケール（0=痛みなし、100=想像できる最悪の痛み）に従って報告され、BPI（Brief Pain Inventory）からのVisual Analog Scale（VAS）痛みスコアを使用して痛みのレベルが詳細に示されます。
痛みは 1 ～ 100 のスケールで報告され、スコアが高いほど痛みの強度が強いことを示します。
|
術後2日目まで
|
|
術後のオピオイド使用
時間枠：術後2日目まで
|
上記時点における術後のオピオイド摂取
|
術後2日目まで
|
|
麻酔後ケアユニット（PACU）エリアでの滞在期間
時間枠：術後1日目
|
PACUエリアでの合計時間
|
術後1日目
|
|
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後2日目まで
|
吐き気または嘔吐を伴う参加者の数
|
術後2日目まで
|
|
The Brief Pain Inventory (BPI)
時間枠：Up to postoperative day 90
|
The Brief Pain Inventory (BPI) is a self-administered questionnaire to assess the severity of pain and the impact of pain on the patient's daily functions.
The BPI gives two main scores: a pain severity score and a pain interference score.
The pain severity score is calculated from the four items about pain intensity.
Each item is rated from 0, no pain, to 10, pain as bad as you can imagine, and contributes with the same weight to the final score, ranging from 0 to 40.
The pain interference score corresponds to the item on pain interference.
The seven sub-items are rated from 0, does not interfere, to 10, completely interferes, and contributes with the same weight to the final score, ranging from 0 to 70.
|
Up to postoperative day 90
|
|
The McGill Pain Questionnaire
時間枠：Up to postoperative day 90
|
The Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) is an expanded and revised version of the original Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), developed to provide a rapid, yet comprehensive, assessment of the multidimensional experience of pain.
The main component of the SF-MPQ-2 consists of 22 descriptors rated on a Numeric Rating Scale, ranging from 0 (very dissatisfied) to 10 (very satisfied).
|
Up to postoperative day 90
|
|
Length of hospital stay
時間枠：Up to 3 months after surgery
|
The length of patient hospital stay will be supplemented through Hospital Information System after surgery.
|
Up to 3 months after surgery
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：術中（ブロック実行中）
|
神経叢ブロックに関連する有害事象（血管穿刺、血腫、局所麻酔薬全身毒性（LAST））の発生率
|
術中（ブロック実行中）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2026年12月18日
研究の完了 (推定)
2027年2月18日
試験登録日
最初に提出
2026年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月5日
最初の投稿 (実際)
2026年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹腔鏡手術の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国
Superior hypogastric plexus blockの臨床試験
-
Erzurum Regional Training & Research Hospital完了