Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Superior HypogastrIc plExus bLock During Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery (SHIELDS)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Superior Hypogastric Plexus Block for Early Recovery After Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial

This trial seeks to assess the efficacy of a superior hypogastric plexus block for early quality of recovery after laparoscopic colorectal cancer surgery.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial designed to evaluate the efficacy of superior hypogastric plexus block (SHPB) in improving the quality of postoperative recovery in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery. A total of 170 eligible patients will be enrolled and randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either SHPB or placebo block. The primary outcome is the 15-item Quality of Recovery (QoR-15) score at 24 hours postoperatively. Secondary outcomes include visceral pain numerical rating scale (NRS) scores at rest and during movement within 48 hours postoperatively, morphine consumption, time to first flatus, incidence of postoperative ileus, length of hospital stay, and inflammatory cytokine levels (such as interleukin-6 and C-reactive protein). This study aims to elucidate the evidence-based medical position of SHP block within the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) strategy for laparoscopic colorectal cancer surgery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yet-set University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Able to provide informed consent.
  • Undergoing elective laparoscopic radical resection for colorectal cancer.
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) class I-III.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to block medication (s).
  • Coagulation dysfunction.
  • Local or systemic infection.
  • Unable to cooperate with the completion of the study protocol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Blokada placebo
Blok splotu podbrzusznego górnego w tej grupie będzie zawierał 20 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
Procedura: Superior hypogastric plexus block
After establishing pneumoperitoneum in laparoscopic colorectal cancer surgery, the superior hypogastric plexus block will be performed on all patients. The block will contain 20 mL of 0.75% ropivacaine hydrochloride or 0.9% normal saline. The injection will be performed by tenting the presacral peritoneum, aspirating with a laparoscopic needle-tip syringe to ensure extravascular placement, and injecting the block.
Eksperymentalny: Blokada nerwów
Blok splotu podbrzusznego górnego w tej grupie będzie zawierał 20 ml 0,75% chlorowodorku ropiwakainy.
Procedura: Superior hypogastric plexus block
After establishing pneumoperitoneum in laparoscopic colorectal cancer surgery, the superior hypogastric plexus block will be performed on all patients. The block will contain 20 mL of 0.75% ropivacaine hydrochloride or 0.9% normal saline. The injection will be performed by tenting the presacral peritoneum, aspirating with a laparoscopic needle-tip syringe to ensure extravascular placement, and injecting the block.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality of recovery
Ramy czasowe: Up to postoperative day 2
The Quality of recovery (QoR) 15, ranging from 0 (the worst) to 150 (the best), is a patient-reported outcome questionnaire that measures the quality of recovery after surgery.
Up to postoperative day 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 2 dnia pooperacyjnego
Ból zgłaszany jest według wizualnej skali oceny od 0 do 100 punktów (0 = brak bólu i 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), która szczegółowo opisuje poziom bólu za pomocą punktacji bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) z Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI). Ból ocenia się w skali od 1 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza większe natężenie bólu.
Do 2 dnia pooperacyjnego
Pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Do 2 dnia pooperacyjnego
Pooperacyjne spożycie opioidów we wspomnianych punktach czasowych
Do 2 dnia pooperacyjnego
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Całkowity czas w obszarze PACU
Dzień pooperacyjny 1
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 2 dnia pooperacyjnego
liczba uczestników, u których wystąpiły nudności lub wymioty
Do 2 dnia pooperacyjnego
The Brief Pain Inventory (BPI)
Ramy czasowe: Up to postoperative day 90
The Brief Pain Inventory (BPI) is a self-administered questionnaire to assess the severity of pain and the impact of pain on the patient's daily functions. The BPI gives two main scores: a pain severity score and a pain interference score. The pain severity score is calculated from the four items about pain intensity. Each item is rated from 0, no pain, to 10, pain as bad as you can imagine, and contributes with the same weight to the final score, ranging from 0 to 40. The pain interference score corresponds to the item on pain interference. The seven sub-items are rated from 0, does not interfere, to 10, completely interferes, and contributes with the same weight to the final score, ranging from 0 to 70.
Up to postoperative day 90
The McGill Pain Questionnaire
Ramy czasowe: Up to postoperative day 90
The Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) is an expanded and revised version of the original Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), developed to provide a rapid, yet comprehensive, assessment of the multidimensional experience of pain. The main component of the SF-MPQ-2 consists of 22 descriptors rated on a Numeric Rating Scale, ranging from 0 (very dissatisfied) to 10 (very satisfied).
Up to postoperative day 90
Length of hospital stay
Ramy czasowe: Up to 3 months after surgery
The length of patient hospital stay will be supplemented through Hospital Information System after surgery.
Up to 3 months after surgery

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (podczas wykonywania bloku)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z blokadą splotu (nakłucie naczynia, krwiak i ogólnoustrojowa toksyczność znieczulenia miejscowego (LAST))
Śródoperacyjnie (podczas wykonywania bloku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2025271

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa

Badania kliniczne na Superior hypogastric plexus block

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj