Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Superior HypogastrIc plExus bLock During Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery (SHIELDS)

5 maj 2026 uppdaterad av: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Superior Hypogastric Plexus Block for Early Recovery After Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial

This trial seeks to assess the efficacy of a superior hypogastric plexus block for early quality of recovery after laparoscopic colorectal cancer surgery.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial designed to evaluate the efficacy of superior hypogastric plexus block (SHPB) in improving the quality of postoperative recovery in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery. A total of 170 eligible patients will be enrolled and randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either SHPB or placebo block. The primary outcome is the 15-item Quality of Recovery (QoR-15) score at 24 hours postoperatively. Secondary outcomes include visceral pain numerical rating scale (NRS) scores at rest and during movement within 48 hours postoperatively, morphine consumption, time to first flatus, incidence of postoperative ileus, length of hospital stay, and inflammatory cytokine levels (such as interleukin-6 and C-reactive protein). This study aims to elucidate the evidence-based medical position of SHP block within the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) strategy for laparoscopic colorectal cancer surgery.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yet-set University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Able to provide informed consent.
  • Undergoing elective laparoscopic radical resection for colorectal cancer.
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) class I-III.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to block medication (s).
  • Coagulation dysfunction.
  • Local or systemic infection.
  • Unable to cooperate with the completion of the study protocol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo block
Det överlägsna hypogastriska plexusblocket i denna grupp kommer att innehålla 20 ml 0,9 % normal koksaltlösning.
Procedur: Superior hypogastric plexus block
After establishing pneumoperitoneum in laparoscopic colorectal cancer surgery, the superior hypogastric plexus block will be performed on all patients. The block will contain 20 mL of 0.75% ropivacaine hydrochloride or 0.9% normal saline. The injection will be performed by tenting the presacral peritoneum, aspirating with a laparoscopic needle-tip syringe to ensure extravascular placement, and injecting the block.
Experimentell: Nervblockad
Det överlägsna hypogastriska plexusblocket i denna grupp kommer att innehålla 20 ml 0,75 % ropivakainhydroklorid.
Procedur: Superior hypogastric plexus block
After establishing pneumoperitoneum in laparoscopic colorectal cancer surgery, the superior hypogastric plexus block will be performed on all patients. The block will contain 20 mL of 0.75% ropivacaine hydrochloride or 0.9% normal saline. The injection will be performed by tenting the presacral peritoneum, aspirating with a laparoscopic needle-tip syringe to ensure extravascular placement, and injecting the block.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of recovery
Tidsram: Up to postoperative day 2
The Quality of recovery (QoR) 15, ranging from 0 (the worst) to 150 (the best), is a patient-reported outcome questionnaire that measures the quality of recovery after surgery.
Up to postoperative day 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Fram till postoperativ dag 2
Smärta rapporterad enligt en visuell värderingsskala från 0 till 100 poäng (0= ingen smärta och 100= värsta tänkbara smärta), som beskriver deras smärtnivå med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng från Brief Pain Inventory (BPI). Smärta rapporteras på en skala från 1 till 100, och en högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Fram till postoperativ dag 2
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: Fram till postoperativ dag 2
Postoperativ opioidkonsumtion under nämnda tidpunkter
Fram till postoperativ dag 2
Vistelsens längd i post-anestesi vårdavdelning (PACU) område
Tidsram: Postoperativ dag 1
Total tid i PACU-området
Postoperativ dag 1
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Fram till postoperativ dag 2
antal deltagare med illamående eller kräkningar
Fram till postoperativ dag 2
The Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Up to postoperative day 90
The Brief Pain Inventory (BPI) is a self-administered questionnaire to assess the severity of pain and the impact of pain on the patient's daily functions. The BPI gives two main scores: a pain severity score and a pain interference score. The pain severity score is calculated from the four items about pain intensity. Each item is rated from 0, no pain, to 10, pain as bad as you can imagine, and contributes with the same weight to the final score, ranging from 0 to 40. The pain interference score corresponds to the item on pain interference. The seven sub-items are rated from 0, does not interfere, to 10, completely interferes, and contributes with the same weight to the final score, ranging from 0 to 70.
Up to postoperative day 90
The McGill Pain Questionnaire
Tidsram: Up to postoperative day 90
The Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) is an expanded and revised version of the original Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), developed to provide a rapid, yet comprehensive, assessment of the multidimensional experience of pain. The main component of the SF-MPQ-2 consists of 22 descriptors rated on a Numeric Rating Scale, ranging from 0 (very dissatisfied) to 10 (very satisfied).
Up to postoperative day 90
Length of hospital stay
Tidsram: Up to 3 months after surgery
The length of patient hospital stay will be supplemented through Hospital Information System after surgery.
Up to 3 months after surgery

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Intraoperativ (under blockprestanda)
Incidensen av biverkningar relaterade till plexusblocket (vaskulär punktering, hematom och systemisk toxicitet för lokalanestetika (LAST))
Intraoperativ (under blockprestanda)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

18 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

18 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Första postat (Faktisk)

12 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2025271

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera