Superior HypogastrIc plExus bLock During Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery (SHIELDS)
5. mai 2026 oppdatert av: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Superior Hypogastric Plexus Block for Early Recovery After Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial
This trial seeks to assess the efficacy of a superior hypogastric plexus block for early quality of recovery after laparoscopic colorectal cancer surgery.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial designed to evaluate the efficacy of superior hypogastric plexus block (SHPB) in improving the quality of postoperative recovery in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery.
A total of 170 eligible patients will be enrolled and randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either SHPB or placebo block.
The primary outcome is the 15-item Quality of Recovery (QoR-15) score at 24 hours postoperatively.
Secondary outcomes include visceral pain numerical rating scale (NRS) scores at rest and during movement within 48 hours postoperatively, morphine consumption, time to first flatus, incidence of postoperative ileus, length of hospital stay, and inflammatory cytokine levels (such as interleukin-6 and C-reactive protein).
This study aims to elucidate the evidence-based medical position of SHP block within the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) strategy for laparoscopic colorectal cancer surgery.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mengying Ding
- Telefonnummer: +86-15170375679
- E-post: 15170375679@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yet-set University
-
Ta kontakt med:
- Mengying Ding
- Telefonnummer: +86-15170375679
- E-post: 15170375679@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Able to provide informed consent.
- Undergoing elective laparoscopic radical resection for colorectal cancer.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) class I-III.
Exclusion Criteria:
- Allergy to block medication (s).
- Coagulation dysfunction.
- Local or systemic infection.
- Unable to cooperate with the completion of the study protocol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo blokk
Den superior hypogastriske plexusblokken i denne gruppen vil inneholde 20 ml 0,9 % normalt saltvann.
|
After establishing pneumoperitoneum in laparoscopic colorectal cancer surgery, the superior hypogastric plexus block will be performed on all patients.
The block will contain 20 mL of 0.75% ropivacaine hydrochloride or 0.9% normal saline.
The injection will be performed by tenting the presacral peritoneum, aspirating with a laparoscopic needle-tip syringe to ensure extravascular placement, and injecting the block.
|
|
Eksperimentell: Nerveblokk
Den superior hypogastriske plexusblokken i denne gruppen vil inneholde 20 ml 0,75 % ropivakainhydroklorid.
|
After establishing pneumoperitoneum in laparoscopic colorectal cancer surgery, the superior hypogastric plexus block will be performed on all patients.
The block will contain 20 mL of 0.75% ropivacaine hydrochloride or 0.9% normal saline.
The injection will be performed by tenting the presacral peritoneum, aspirating with a laparoscopic needle-tip syringe to ensure extravascular placement, and injecting the block.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of recovery
Tidsramme: Up to postoperative day 2
|
The Quality of recovery (QoR) 15, ranging from 0 (the worst) to 150 (the best), is a patient-reported outcome questionnaire that measures the quality of recovery after surgery.
|
Up to postoperative day 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smertescore
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 2
|
Smerte rapportert i henhold til en visuell vurderingsskala fra 0 til 100 poeng (0= ingen smerte og 100= verst tenkelig smerte), som beskriver smertenivået ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) smertescore fra Brief Pain Inventory (BPI).
Smerte rapporteres på en skala fra 1 til 100, og en høyere skåre indikerer større smerteintensitet.
|
Frem til postoperativ dag 2
|
|
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 2
|
Postoperativt opioidforbruk i løpet av nevnte tidspunkter
|
Frem til postoperativ dag 2
|
|
Varighet på opphold i post-anestesi omsorgsavdeling (PACU) område
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Total tid i PACU-området
|
Postoperativ dag 1
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 2
|
antall deltakere med kvalme eller oppkast
|
Frem til postoperativ dag 2
|
|
The Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Up to postoperative day 90
|
The Brief Pain Inventory (BPI) is a self-administered questionnaire to assess the severity of pain and the impact of pain on the patient's daily functions.
The BPI gives two main scores: a pain severity score and a pain interference score.
The pain severity score is calculated from the four items about pain intensity.
Each item is rated from 0, no pain, to 10, pain as bad as you can imagine, and contributes with the same weight to the final score, ranging from 0 to 40.
The pain interference score corresponds to the item on pain interference.
The seven sub-items are rated from 0, does not interfere, to 10, completely interferes, and contributes with the same weight to the final score, ranging from 0 to 70.
|
Up to postoperative day 90
|
|
The McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Up to postoperative day 90
|
The Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) is an expanded and revised version of the original Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), developed to provide a rapid, yet comprehensive, assessment of the multidimensional experience of pain.
The main component of the SF-MPQ-2 consists of 22 descriptors rated on a Numeric Rating Scale, ranging from 0 (very dissatisfied) to 10 (very satisfied).
|
Up to postoperative day 90
|
|
Length of hospital stay
Tidsramme: Up to 3 months after surgery
|
The length of patient hospital stay will be supplemented through Hospital Information System after surgery.
|
Up to 3 months after surgery
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt (under blokkytelse)
|
Forekomst av uønskede hendelser relatert til plexusblokken (vaskulær punktering, hematom og systemisk toksisitet for lokalbedøvelse (SISTE))
|
Intraoperativt (under blokkytelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
18. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
18. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kolorektale neoplasmer
- Sykdom
Andre studie-ID-numre
- E2025271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .