Superior HypogastrIc plExus bLock During Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery (SHIELDS)
5 мая 2026 г. обновлено: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Superior Hypogastric Plexus Block for Early Recovery After Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial
This trial seeks to assess the efficacy of a superior hypogastric plexus block for early quality of recovery after laparoscopic colorectal cancer surgery.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial designed to evaluate the efficacy of superior hypogastric plexus block (SHPB) in improving the quality of postoperative recovery in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery.
A total of 170 eligible patients will be enrolled and randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either SHPB or placebo block.
The primary outcome is the 15-item Quality of Recovery (QoR-15) score at 24 hours postoperatively.
Secondary outcomes include visceral pain numerical rating scale (NRS) scores at rest and during movement within 48 hours postoperatively, morphine consumption, time to first flatus, incidence of postoperative ileus, length of hospital stay, and inflammatory cytokine levels (such as interleukin-6 and C-reactive protein).
This study aims to elucidate the evidence-based medical position of SHP block within the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) strategy for laparoscopic colorectal cancer surgery.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mengying Ding
- Номер телефона: +86-15170375679
- Электронная почта: 15170375679@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yet-set University
-
Контакт:
- Mengying Ding
- Номер телефона: +86-15170375679
- Электронная почта: 15170375679@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Able to provide informed consent.
- Undergoing elective laparoscopic radical resection for colorectal cancer.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) class I-III.
Exclusion Criteria:
- Allergy to block medication (s).
- Coagulation dysfunction.
- Local or systemic infection.
- Unable to cooperate with the completion of the study protocol.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Блок плацебо
Блокада верхнего подчревного сплетения в этой группе будет содержать 20 мл 0,9% физиологического раствора.
|
After establishing pneumoperitoneum in laparoscopic colorectal cancer surgery, the superior hypogastric plexus block will be performed on all patients.
The block will contain 20 mL of 0.75% ropivacaine hydrochloride or 0.9% normal saline.
The injection will be performed by tenting the presacral peritoneum, aspirating with a laparoscopic needle-tip syringe to ensure extravascular placement, and injecting the block.
|
|
Экспериментальный: Блокада нервов
Блокада верхнего подчревного сплетения в этой группе будет содержать 20 мл 0,75% раствора ропивакаина гидрохлорида.
|
After establishing pneumoperitoneum in laparoscopic colorectal cancer surgery, the superior hypogastric plexus block will be performed on all patients.
The block will contain 20 mL of 0.75% ropivacaine hydrochloride or 0.9% normal saline.
The injection will be performed by tenting the presacral peritoneum, aspirating with a laparoscopic needle-tip syringe to ensure extravascular placement, and injecting the block.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Quality of recovery
Временное ограничение: Up to postoperative day 2
|
The Quality of recovery (QoR) 15, ranging from 0 (the worst) to 150 (the best), is a patient-reported outcome questionnaire that measures the quality of recovery after surgery.
|
Up to postoperative day 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: До 2-го дня после операции
|
О боли сообщалось по шкале визуальной оценки от 0 до 100 баллов (0 = отсутствие боли и 100 = самая сильная боль, которую можно себе представить), которая детализирует уровень боли с использованием оценок боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) из Краткого опросника боли (BPI).
Боль оценивается по шкале от 1 до 100, более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
До 2-го дня после операции
|
|
Послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: До 2-го дня после операции
|
Послеоперационное потребление опиоидов в указанные моменты времени
|
До 2-го дня после операции
|
|
Продолжительность пребывания в отделении послеанестезиологической помощи (PACU)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Общее время в районе PACU
|
Послеоперационный день 1
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: До 2-го дня после операции
|
количество участников с тошнотой или рвотой
|
До 2-го дня после операции
|
|
The Brief Pain Inventory (BPI)
Временное ограничение: Up to postoperative day 90
|
The Brief Pain Inventory (BPI) is a self-administered questionnaire to assess the severity of pain and the impact of pain on the patient's daily functions.
The BPI gives two main scores: a pain severity score and a pain interference score.
The pain severity score is calculated from the four items about pain intensity.
Each item is rated from 0, no pain, to 10, pain as bad as you can imagine, and contributes with the same weight to the final score, ranging from 0 to 40.
The pain interference score corresponds to the item on pain interference.
The seven sub-items are rated from 0, does not interfere, to 10, completely interferes, and contributes with the same weight to the final score, ranging from 0 to 70.
|
Up to postoperative day 90
|
|
The McGill Pain Questionnaire
Временное ограничение: Up to postoperative day 90
|
The Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) is an expanded and revised version of the original Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), developed to provide a rapid, yet comprehensive, assessment of the multidimensional experience of pain.
The main component of the SF-MPQ-2 consists of 22 descriptors rated on a Numeric Rating Scale, ranging from 0 (very dissatisfied) to 10 (very satisfied).
|
Up to postoperative day 90
|
|
Length of hospital stay
Временное ограничение: Up to 3 months after surgery
|
The length of patient hospital stay will be supplemented through Hospital Information System after surgery.
|
Up to 3 months after surgery
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Интраоперационно (во время выполнения блока)
|
Частота нежелательных явлений, связанных с блокадой сплетения (сосудистая пункция, гематома и системная токсичность местных анестетиков (LAST))
|
Интраоперационно (во время выполнения блока)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Колоректальные новообразования
- Болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- E2025271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .