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Safety And Tolerability Of Gamma Glutamylcysteine (GGC) Oral Supplementation In MCI Patients (MCI-GSH)

2026年8月5日 更新者：Pravat Mandal

Study For Safety And Tolerability Of Gamma Glutamylcysteine (GGC) Oral Supplementation In MCI Patients

The goal of this study is to evaluate the safety and tolerability of Gamma Glutamylcysteine (GGC) supplement at different doses (400mg/day or 800mg/day or 1200mg/day) when administered orally to patients with MCI over 3 months. This study is designed to generate preliminary clinical safety data to inform the feasibility and design of larger controlled trials.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Oxidative Stress (OS) plays a key role in aging and neurodegenerative diseases, including Alzheimer's Disease. The brain's primary antioxidant, GSH, is essential for combating Reactive Oxygen Species (ROS).This study is designed as an open-label, single-center, dose escalation clinical trial to evaluate the safety and tolerability of GGC supplementation in patients with MCI. This will enable the investigators to identify maximum tolerated or recommended dose for further clinical evaluation.

研究の種類

介入

入学 (推定)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Pravat Pravat K MANDAL
  • 電話番号：4126999561
  • メール：mandalpk@pitt.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Riddhi Patira, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Memory complaints;
  2. MCI diagnosis
  3. MoCA score between 18-25
  4. Age 55 - 80 years old.
  5. Ability to read and write in English

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with a history of cancer;
  2. Subjects with a history of schizophrenia, manic-depressive disorder
  3. Subjects on antioxidant therapy (ashwagandha, gingko biloba, N-acetylcysteine or glutathione)
  4. Subjects on illicit drug (cocaine, heroin, marijuana, or fentanyl) abuse/dependence;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Gamma - Glutamylcystiene 400
Each participant will receive gamma-glutamyl cysteine (GGC) capsules orally 400mg once a day for 3 months.
薬：Gamma- Glutamylcysteine
400mg capsules once a day
薬：Gamma- Glutamylcysteine
400mg capsules orally (two times) per day
実験的：Gamma - Glutamylcystiene 800
Each participant will receive gamma-glutamyl cysteine (GGC) capsules orally 400mg two times(morning-evening) a day for 3 months
薬：Gamma- Glutamylcysteine
400mg capsules once a day
薬：Gamma- Glutamylcysteine
400mg capsules orally (two times) per day
実験的：Gamma - Glutamylcystiene 1200
Each participant will receive gamma-glutamyl cysteine (GGC) capsules orally 400mg three times (morning-afternoon - evening) a day for 3 months
薬：Gamma- Glutamylcusteine
400mg capsules orally (three times) per day

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
No. of participants with abnormal kidney and liver function tests after 30 days of supplementation.
時間枠：1 month
Safety: Creatinine not more than 1.5mg/dL, AST and ALT levels not more than 1.5 X ULN.
1 month
Number of participants with treatment-related adverse events with one dose of GGC as assessed by CTCAE.
時間枠：3 months
Safety and Tolerability
3 months
Number of participants with treatment-related adverse events with two doses of GGC as assessed by CTCAE.
時間枠：3 months
Safety and tolerability
3 months
Number of participants with treatment-related adverse events with three doses of GGC as assessed by CTCAE.
時間枠：3 months
Safety and tolerabitily
3 months
Number of participants with abnormal laboratory test results after 3 months of GGC supplementation.
時間枠：3 months
Safety and tolerability: The number of participants experiencing clinically significant abnormal laboratory test results (hematology, kidney, and liver function tests) during 3 months of GGC supplementation, compared with baseline.
3 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Changes in baseline blood glutathione levels (µmol/l) in people with MCI due to GGC supplementation.
時間枠：3.5 months
3.5 months
Changes in blood iron levels(ng/μl) in people with MCI due to GGC supplementation.
時間枠：3.5 months
3.5 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pravat Mandal

協力者

Robert J. Coury Family - Mylan Foundation
Inid Research Lab

捜査官

  • 主任研究者：Pravat Mandal, PhD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月4日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月6日

最初の投稿 (実際)

2026年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY26020048
  • 0021 (その他の助成金/資金番号：Robert J. Coury Family - Mylan Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified individual participant data underlying the primary and secondary outcome analyses will be provided after the study data is analyzed and published. A comprehensive report will be sent to the IRB. The respective agency will be reported accordingly. Requests for the release of data must be submitted in writing to the PI, clearly stating the purpose of the request, the specific data needed, and the intended use. The PI, in collaboration with the research team, will review each request to ensure compliance with institutional policies, ethical standards, and any relevant data use agreements.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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